Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ramadánový půst u pacientů se sekundární adrenální insuficiencí

12. února 2025 aktualizováno: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Přerušovaný ramadánový půst byl spojen s rizikem komplikací u pacientů s nedostatečností nadledvin. Nedávno byla publikována riziková stratifikace s doporučeními (úprava životního stylu a léků) pro hladovění u těchto pacientů. Tato prospektivní intervenční studie byla tedy provedena za účelem vyhodnocení těchto doporučení. Byli zahrnuti pacienti se sekundární nedostatečností nadledvin a byli ochotni držet půst o ramadánu. Před ramadánem byli pacienti klinicky vyšetřeni a byli edukováni k životnímu stylu a bylo upraveno schéma substituční terapie glukokortikoidy. Výskyt komplikací a počet dnů půstu během měsíce ramadánu 2023 byl hlášen a porovnán s ramadánu 2022.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přerušovaný půst během měsíce ramadánu je jedním z pěti pilířů islámu a pro muslimy je posvátným rituálem. Pacienti s chronickým onemocněním vyhledávají radu od svého lékaře a trvají na půstu. Dřívější studie ukázala, že 76,7 % pacientů s nedostatečností nadledvin bylo osvobozeno od půstu a 50,5 % z nich hladovělo proti doporučení svého lékaře. Jen málo studií hodnotilo riziko komplikací u pacientů s nedostatečností nadledvin. Nejčastěji hlášenými komplikacemi byla astenie (88,5 %), známky dehydratace (49,2 %), intenzivní žízeň (32,8 %) a známky hypoglykémie (18 %). Hypoglykémie byla detekována 24hodinovým kontinuálním monitorováním glukózy u 10 % pacientů nalačno se sekundární adrenální insuficiencí (SAI). Tyto komplikace byly častější u pacientů s nedostatečnou znalostí onemocnění. V roce 2021 byl publikován literární přehled a navržena riziková stratifikace pacientů s adrenální insuficiencí a doporučení pro edukaci pacientů a terapeutickou úpravu. Žádná studie však nehodnotila účinek těchto opatření na půst o ramadánu v SAI.

Cíle byly:

  1. porovnat počet dnů nalačno a prevalenci komplikací během ramadánského hladovění před (2022) a po terapeutické edukaci a úpravě léčby (2023) u pacientů se SAI.
  2. určit faktory spojené s komplikacemi během ramadánského půstu v SAI.

Metody:

Před měsícem ramadánu 2023 byli zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Všichni pacienti podepsali písemný informovaný souhlas.

Během první návštěvy byly zaznamenány následující údaje:

  • pohlaví, věk, lékařská a chirurgická anamnéza, současná léčba, medikační schéma, půst 2022 (počet dnů nalačno, komplikace (typ, dny, čas, přestávka půstu kvůli komplikacím)).
  • váha, výška, krevní tlak vleže a ve stoje.
  • Některé údaje byly převzaty z lékařské dokumentace: jiné postižené osy hypofýzy, etiologie SAI, výsledky testu inzulinové hypoglykemie, pokud byl proveden (základní hladina kortizolu, maximální hladina, doba vrcholu, plocha pod křivkou), plazmatický kreatinin.

Následně byla provedena edukace pacienta (specifika onemocnění, rizika a opatření v oblasti životního stylu) a terapeutické úpravy podle doporučení publikovaných Chihaoui et al v Endocrine, 2021.

V průběhu měsíce ramadánu 2023 pacienti vyplňovali formuláře, ve kterých byly uvedeny dny půstu: čas večeře, hodina, čas spánku, neobvyklá fyzická aktivita, plán léčby, výskyt komplikací: typ, čas, přerušení půstu kvůli komplikacím.

V průběhu studie probíhal pravidelný telefonický kontakt s jedním z vyšetřovatelů za účelem jakýchkoli dalších informací, rad nebo terapeutických úprav.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko
        • University Hospital La Rabta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Pacienti se sekundární adrenální insuficiencí
  • Nahrazeno glukokortikoidy po dobu delší než jeden rok.
  • Ochotný se postit během měsíce ramadánu 2023

Kritéria vyloučení:

  • srdeční nedostatečnost,
  • respirační insuficience,
  • jaterní nedostatečnost,
  • renální insuficience (clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2),
  • pokročilá neoplazie,
  • podvýživa,
  • diabetes insipidus,
  • diabetes mellitus,
  • neuropsychiatrické onemocnění,
  • infekční nemoc
  • chronické zánětlivé onemocnění,
  • hypertyreóza,
  • nekontrolovaná hypotyreóza,
  • alkoholismus,
  • příjem diuretik,
  • léčba glukokortikoidy pro jiné účely než substituce,
  • léčba enzymovými induktory,
  • těhotenství,
  • kojení
  • souhlas odvolán
  • přerušení studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacientů se sekundární adrenální insuficiencí
vzdělávání a úprava léčby
Behaviorální: vzdělávání a protidrogová úprava
edukace pacientů (životní styl) a úprava substitučního schématu glukokortikoidů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet dnů půstu
Časové okno: jeden měsíc
změna v počtu dnů půstu
jeden měsíc
prevalence komplikací
Časové okno: jeden měsíc
změna v prevalenci komplikací
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hopital La Rabta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění této studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení