Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ramadan-faste hos patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens

12. februar 2025 opdateret af: Melika Chihaoui, Hopital La Rabta
Intermitterende Ramadan-faste var forbundet med en risiko for komplikationer hos patienter med binyrebarkinsufficiens. En risikostratifikation med anbefalinger (livsstil og lægemiddeltilpasning) for faste hos disse patienter er for nylig blevet offentliggjort. Så denne prospektive interventionelle undersøgelse blev udført for at evaluere disse anbefalinger. Patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens og villige til at faste Ramadan blev inkluderet. Før ramadanen gennemgik patienterne en klinisk undersøgelse og blev uddannet til livsstilsforanstaltninger, og tidsplanen for glukokortikoid-substitutionsterapi blev justeret. Forekomsten af ​​komplikationer og antallet af fastedage i løbet af måneden Ramadan 2023 blev rapporteret og sammenlignet med dem i Ramadan 2022.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Periodisk faste i Ramadan-måneden er en af ​​islams fem søjler og et helligt ritual for muslimer. Patienter med kroniske sygdomme søger råd hos deres læge og insisterer på at faste. En tidligere undersøgelse viste, at 76,7% af patienter med binyrebarkinsufficiens blev fritaget for faste, og 50,5% af dem fastede mod råd fra deres læge. Få undersøgelser har vurderet risikoen for komplikationer hos patienter med binyrebarkinsufficiens. De hyppigst rapporterede komplikationer var asteni (88,5 %), tegn på dehydrering (49,2 %), intens tørst (32,8 %) og tegn på hypoglykæmi (18 %). Hypoglykæmi blev påvist ved 24 timers kontinuerlig glukosemonitorering hos 10 % af fastende patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens (SAI). Disse komplikationer var hyppigere hos patienter med utilstrækkelig viden om sygdommen. En litteraturgennemgang blev offentliggjort i 2021 og en risikostratificering af patienter med binyrebarkinsufficiens og anbefalinger til patientuddannelse og terapeutisk justering blev foreslået. Ingen undersøgelse har dog evalueret effekten af ​​disse foranstaltninger på Ramadan-fasten i SAI.

Målene var at:

  1. sammenligne antallet af fastedage og forekomsten af ​​komplikationer under Ramadan-fasten før (2022) og efter terapeutisk uddannelse og behandlingsjustering (2023) hos patienter med SAI.
  2. bestemme faktorerne forbundet med komplikationer under Ramadan-fasten i SAI.

Metoder:

Før Ramadan-måneden 2023 blev patienter, der opfylder inklusionskriterierne, indskrevet. Alle patienter underskrev et skriftligt informeret samtykke.

Under det første besøg blev følgende data registreret:

  • køn, alder, medicinsk og kirurgisk historie, aktuelle behandlinger, medicinplan, 2022-fasten (antal fastedage, komplikationer (type, dage, tidspunkt, pause i fasten for en komplikation)).
  • vægt, højde, liggende og stående blodtryk.
  • Nogle data blev taget fra den medicinske fil: andre berørte hypofyseakser, ætiologi af SAI, resultater af insulinhypoglykæmitesten, hvis den blev udført (baseline cortisol, peak-niveau, peak-tid, areal under kurven), plasmakreatinin.

Efterfølgende blev patientuddannelse (sygdommens særlige forhold, risici og livsstilsmål) og terapeutiske justeringer udført i henhold til anbefalingerne offentliggjort af Chihaoui et al. i Endocrine, 2021.

I løbet af Ramadan-måneden 2023 udfyldte patienterne formularer, der indikerede for de fastedage: middagstid, timetid, søvntid, usædvanlig fysisk aktivitet, behandlingsplan, forekomst af komplikationer: type, tidspunkt, pause i fasten for en komplikation.

Gennem hele undersøgelsen blev der foretaget regelmæssig telefonkontakt med en af ​​efterforskerne for yderligere information, råd eller terapeutisk justering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • University Hospital La Rabta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens
  • Erstattet med glukokortikoider i mere end et år.
  • Villig til at faste i måneden Ramadan 2023

Ekskluderingskriterier:

  • hjerteinsufficiens,
  • respiratorisk insufficiens,
  • leverinsufficiens,
  • nyreinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min/1,73m2),
  • avanceret neoplasi,
  • underernæring,
  • diabetes insipidus,
  • diabetes mellitus,
  • neuropsykiatrisk sygdom,
  • smitsom sygdom
  • kronisk inflammatorisk sygdom,
  • hyperthyroidisme,
  • ukontrolleret hypothyroidisme,
  • alkoholisme,
  • indtagelse af diuretika,
  • glukokortikoidbehandling til andre formål end substitution,
  • behandling med enzyminducere,
  • graviditet,
  • amning
  • samtykke trukket tilbage
  • studiestop.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med sekundær binyrebarkinsufficiens
uddannelse og behandlingstilpasning
Adfærdsmæssigt: uddannelse og stoftilpasning
undervisning af patienterne (livsstil) og justering af glukokortikoid udskiftningsplan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal fastedage
Tidsramme: en måned
ændring i antallet af fastedage
en måned
forekomst af komplikationer
Tidsramme: en måned
ændring i udbredelsen af ​​komplikationer
en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hopital La Rabta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelsen af ​​denne undersøgelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger