Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hojení ran na patře a vnímání bolesti deeptelizovaného Ctg vs. subepiteliálního Ctg

7. května 2024 aktualizováno: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Jedna zaslepená randomizovaná klinická studie byla navržena k vyhodnocení vlivu techniky palatal harvestingu na pooperační vnímání bolesti pacientem. Účastníci budou vybráni mezi subjekty, které potřebují alespoň jeden mukogingivální postup zahrnující odebrání štěpu pojivové tkáně, a poté náhodně rozděleni do následujících skupin. Ke srovnání byly vybrány dvě techniky odběru: deepitelizovaný volný gingivální štěp (DFGG) a subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K vyhodnocení pooperační bolesti byli pacienti instruováni, aby dokončili 100 mm VAS a klasifikovali úroveň bolesti v oblasti patra od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili. Příjem analgetik (AI): Pooperační bolest byla nepřímo hodnocena na základě průměrné mg spotřeby analgetik (ibuprofenu). Pooperační komplikace (PC): Pro hodnocení nadměrného krvácení byli pacienti instruováni, aby dokončili 100 mm VAS a klasifikovali úroveň krvácení v palatinálním místě od 0 do 10. Rozměry potřebného štěpu (GD0): ( x0=délka, y0=výška, z0=tloušťka) bude změřeno, jakmile bude připraveno místo příjemce.

Rozměry sklizeného roubu (GD1): (x1=délka, y1=výška, z1=tloušťka) bude měřen posuvným měřítkem kalibrovaným v mm těsně po sklizni. Operační čas (T): čas potřebný od odběru štěpu do sešití dárcovského místa. Intrachirurgické komplikace (IP): perforace palatinálního laloku (v případě SCTG) a arteriální krvácení budou registrovány a počítány jako intrachirurgické komplikace. Budou se počítat následující parametry:

Palatální změny objemu (V změny): Objemové rozdíly mezi intraorálními skeny výchozí hodnoty a při každém dalším stažení budou posouzeny pomocí softwaru (Geomagic by 3d systems). Překrývání souborů STL pomocí zubů jako pevných referenčních bodů umožní měřit rozdíly v objemových změnách. Přesnost rozměrů štěpu (GDA): Bude posuzována porovnáním GD0, potřebných rozměrů štěpu (x0=délka, y0= výška, z0= tloušťka) s GD1, skutečných rozměrů odebraného štěpu (x1=délka, y1= výška, z1= tloušťka). Střední výchozí tloušťka měkkých tkání patra (mT0): Bude měřena superponováním cbct s intraorálním skenem na začátku. Měření budou provedena pomocí softwaru pro plánování implantátů. Průměrná konečná tloušťka patrových měkkých tkání (mT1): Bude měřena superponováním cbct s intraorálním skenem ve 12. týdnu. Měření budou provedena pomocí plánování implantátu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08172
        • International University of Catalunya
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
        • Universidad Internacional de Catalunya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let
  • Systémově zdravé
  • Zdravý parodont nebo prokazující stabilní stav parodontu po konvenční parodontální terapii
  • Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 15 %
  • Nekuřáci nebo kuřáci ≤ 10 cigaret denně
  • Indikace mukogingivální chirurgie na zubech a/nebo implantátech.

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci ≥ 10 cigaret denně
  • Obecné kontraindikace pro operaci
  • Léky, o kterých je známo, že ovlivňují dásně nebo narušují hojení ran
  • Těhotenství
  • Příjem benzodiazepinů a/nebo analgetik
  • Pacienti nejsou systémově zdraví nebo nekontrolovaní (tj.: Diabetes, imunosupresivní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Depithelizovaný volný gingivální štěp, DFGG
Zadání skupiny bylo sděleno prostřednictvím zalepené obálky, která byla otevřena těsně před operací. Subjekty podstoupí postup odběru palatinálního štěpu pomocí techniky DFGG popsané následovně: dva horizontální a dva vertikální řezy budou vytyčeny čepelí 15C k vymezení oblasti, která má být roubována. Podél koronálního horizontálního řezu bude čepel orientována téměř kolmo ke kostní dlaze a jakmile se dosáhne adekvátní tloušťky měkké tkáně, bude rotována tak, aby byla téměř rovnoběžná s povrchem. Tloušťka štěpu bude udržována jednotná při postupu apikálně s čepelí. Jakmile je štěp oddělen, tuková a žlázová tkáň, stejně jako epitel, budou extra orálně odstraněny novou čepelí. Nakonec se patro sešije monofilovým stehem 5-0 a kolagenovými houbami. V této skupině se předpokládá, že patro má sekundární záměr léčení.
Postup: DFGG
Technika odběru depitelizovaného volného gingiválního štěpu
Experimentální: Subepiteliální pojivový tkáňový štěp, SCTG
Zadání skupiny bylo sděleno prostřednictvím zalepené obálky, která byla otevřena těsně před operací. Subjekty podstoupí odběr palatinálního štěpu pomocí techniky SCTG popsané následovně: jeden hluboký horizontální řez paralelně s okrajem dásně bude veden ve vzdálenosti 1,5 mm apikálně k okraji dásně sousedních zubů, podle hloubky palatální kapsy zubů. Provede se hlubší řez rovnoběžný a hlubší s počáteční. Primární klapka bude mít zvýšenou dělenou tloušťku. Horizontální řez bude veden téměř kolmo k podložní kosti. Jakmile se dosáhne adekvátní tloušťky měkké tkáně, čepel se bude otáčet tak, aby byla téměř rovnoběžná s vnějším povrchem. Tloušťka štěpu bude zachována jednotná. Nakonec bude patro sešito monofilním stehem 5-0 a kolagenovými houbami. V této skupině se předpokládá, že patro má primární záměr hojení.
Postup: SCTG
Technika odběru štěpu subepiteliální pojivové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemové změny během hojení ran
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
Budou vyhodnoceny objemové rozdíly sklizeného místa mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a každým dalším stažením. Intraorální skeny budou registrovány na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po zákroku během hojení. Výsledky budou zpracovány superponováním souborů STL registrovaných ve velmi časových bodech pomocí softwaru Geomagic (3D systémy). Software vygeneruje popisnou statistiku: střední objemový rozdíl, minimum, maximum, rozptyl.
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání bolesti u pacientů
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
K vyhodnocení pooperační bolesti byli pacienti instruováni, aby v každém časovém bodě vyplnili dotazník. Dotazník sestával ze 100mm vizuální analogové škály (VAS) popisující úroveň bolesti v oblasti patra od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili, a 0 žádná bolest.
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
Příjem analgetik
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
Pooperační bolest byla nepřímo hodnocena na základě průměrné mg (miligramy) spotřeby analgetik (ibuprofen).
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
Histologická analýza
Časové okno: Během operace
Odebrané vzorky tkání (1 × 1 × 5 mm) budou přes noc fixovány v pufrovaném 4% formaldehydu. Po rutinní přípravě na zalití parafínem včetně ponoření tkáně do řady alkoholových lázní o různých koncentracích budou vzorky nařezány (3 μm) rotačním mikrotomem CUT4062 a obarveny hematoxylinem-eosinem. Získané řezy budou zkoumány pomocí mikroskopu Leica DMR a fotografovány digitálním fotoaparátem Leica DFC 320. Histomorfometrická analýza bude provedena pomocí softwaru pro zpracování obrazu s hodnocením celkové plochy vzorku (TAS), plochy epitelu (AE), plochy lamina propria (ALP), plochy submukózy (ASM) a průměrná tloušťka epitelu (ET) měřená ve třech různých místech v každém vzorku.
Během operace
Imunohistoquemická analýza proteinu S100
Časové okno: Během operace
Protein S100 je charakteristický pro buňky nervové tkáně. Cílem této analýzy je porovnat subjektivní vnímání bolesti u jiných výsledků s množstvím nervových buněk nalezených ve štěpu. Řezy budou nařezány, zbaveny vosku a rehydratovány. Protilátky spolu s jejich ředěními a zdroji. Pro získání antigenu bude aplikováno tepelné ošetření (95 °C, 8 minut v buněčném kondicionačním roztoku 1 pro Glut1, calretinin a S100 a buněčném kondicionačním roztoku 2 pro Map2) před primárními protilátkovými reakcemi. Byl použit roztok pufru na bázi Tris (pH 7,6 ± 0,2). Po UV inhibici budou kromě kontrastního barvení hematoxylinem provedeny primární protilátkové reakce. Bude provedeno neuronové specifické enolasové barvení. Imunohistoquemická analýza bude provedena pomocí softwaru pro zpracování obrazu s vyhodnocením celkové plochy vzorku, aby bylo možné spočítat ganglia a neurony v oblasti až pěti vysoce výkonných polí ve vztahu k ní.
Během operace
Přesnost rozměrů štěpu
Časové okno: Během operace
Přesnost rozměrů štěpu (GDA): Bude posuzována porovnáním GD0, potřebných rozměrů štěpu (x0=délka, y0= výška, z0= tloušťka), registrovaných v pokročilém stádiu, s GD1, skutečných rozměrů odebraného štěpu (x1 =délka, y1= výška, z1= tloušťka).
Během operace
pooperační bolest
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
následující otázky, obě hodnocené při každém stažení. (1) Užil/a jste od ukončení procedury nějaké další léky proti bolesti kvůli bolesti v patře? (2) Pokud je to nutné, zopakovali byste postup palatinálního odběru? (3) Měl jste nějaký neočekávaný pooperační výskyt? Kdykoli pacient přestane užívat analgetika, měření tohoto výsledku se přeruší. Odpověď ano nebo ne.
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Internacional de Catalunya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2021-07

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení