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Guarigione della ferita al palato e percezione del dolore del Ctg deepelizzato rispetto al Ctg subepiteliale

7 maggio 2024 aggiornato da: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
È stato progettato un singolo studio clinico randomizzato in cieco per valutare l'influenza della tecnica di prelievo palatale sulla percezione del dolore post-operatorio del paziente. I partecipanti saranno selezionati tra soggetti che necessitano di almeno una procedura mucogengivale che comporti il ​​prelievo di un innesto di tessuto connettivo e poi assegnati in modo casuale nei seguenti gruppi. Sono state scelte due tecniche di prelievo da confrontare: innesto gengivale libero disepitelizzato (DFGG) e innesto di tessuto connettivo subepiteliale (SCTG).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per valutare il dolore postoperatorio, i pazienti sono stati istruiti a completare una VAS di 100 mm e classificare il livello di dolore sperimentato nel sito palatale da 0 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore mai sperimentato. Assunzione di analgesici (AI): il dolore post-operatorio è stato indirettamente valutato sulla base del consumo medio in mg di analgesici (ibuprofene). Complicanze postoperatorie (PC): per valutare l'eccessivo sanguinamento, i pazienti sono stati istruiti a completare una VAS di 100 mm e classificare il livello di sanguinamento riscontrato nel sito palatale da 0 a 10. Dimensioni dell'innesto necessario (GD0): ( x0=lunghezza, y0=altezza, z0=spessore) verrà misurato una volta predisposto il sito destinatario.

Dimensioni dell'innesto raccolto (GD1): (x1=lunghezza, y1=altezza, z1=spessore) verrà misurato con un calibro tarato in mm subito dopo il prelievo. Tempo chirurgico (T): tempo necessario dal prelievo dell'innesto fino alla sutura del sito donatore. Complicanze intrachirurgiche (IP): le perforazioni del lembo palatale (nel caso del SCTG) e il sanguinamento arterioso saranno registrati e conteggiati come complicanze intrachirurgiche. Verranno calcolati i seguenti parametri:

Variazioni del volume palatale (variazioni V): le differenze volumetriche tra le scansioni intraorali della linea di base e ad ogni richiamo successivo saranno valutate con l'obiettivo del software (Geomagic by 3d systems). La sovrapposizione dei file STL utilizzando i denti come punti di riferimento fissi consentirà di misurare le differenze nelle variazioni di volume. Precisione delle dimensioni dell'innesto (GDA): sarà valutata confrontando GD0, le dimensioni necessarie dell'innesto (x0=lunghezza, y0= altezza, z0= spessore) con GD1, le dimensioni effettive dell'innesto raccolto (x1=lunghezza, y1= altezza, z1= spessore). Spessore medio basale dei tessuti molli palatali (mT0): sarà misurato sovrapponendo il cbct con la scansione intraorale al basale. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando un software di pianificazione dell'impianto. Spessore finale medio dei tessuti molli palatali (mT1): sarà misurato sovrapponendo il cbct alla scansione intraorale a 12 settimane. Le misurazioni verranno eseguite utilizzando una pianificazione dell'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08172
        • International University of Catalunya
    • Barcelona
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Universidad Internacional de Catalunya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con almeno 18 anni
  • Sistematicamente sano
  • Parodonto sano o che dimostri una condizione parodontale stabile dopo la terapia parodontale convenzionale
  • Punteggio di placca a bocca piena (FMPS) e punteggio di sanguinamento a bocca piena (FMBS) <15%
  • Non fumatori o fumatori di ≤ 10 sigarette al giorno
  • Indicazione della chirurgia mucogengivale su denti e/o impianti.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori ≥ 10 sigarette al giorno
  • Controindicazioni generali per la chirurgia
  • Farmaci noti per influenzare la gengiva o interferire con la guarigione della ferita
  • Gravidanza
  • Assunzione di benzodiazepine e/o analgesici
  • Pazienti non sistemicamente sani o non controllati (es.: diabetici, immunosoppressi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Innesto gengivale libero depitelizzato, DFGG
L'assegnazione del gruppo è stata comunicata attraverso una busta chiusa che è stata aperta poco prima dell'intervento. I soggetti saranno sottoposti ad una procedura di prelievo di un innesto palatale utilizzando la tecnica DFGG descritta come segue: due incisioni orizzontali e due verticali saranno tracciate con una lama 15C per delimitare l'area da innestare. Lungo l'incisione orizzontale coronale, la lama sarà orientata quasi perpendicolarmente alla placca ossea e una volta ottenuto un adeguato spessore di tessuto molle, verrà ruotata in modo da essere quasi parallela alla superficie superficiale. Lo spessore dell'innesto verrà mantenuto uniforme procedendo apicalmente con la lama. Una volta separato l'innesto, il tessuto adiposo e ghiandolare così come l'epitelio verranno rimossi extra oralmente con una nuova lama. Infine il palato sarà suturato con sutura monofilamento 5-0 e spugne di collagene. In questo gruppo si suppone che il palato abbia una guarigione per seconda intenzione.
Procedura: DFGG
Tecnica di raccolta dell'innesto gengivale libero depitelizzato
Sperimentale: Innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale, SCTG
L'assegnazione del gruppo è stata comunicata attraverso una busta chiusa che è stata aperta poco prima dell'intervento. I soggetti saranno sottoposti a una procedura di prelievo di un innesto palatale utilizzando la tecnica SCTG descritta come segue: verrà tracciata un'incisione orizzontale profonda parallela al margine gengivale a 1,5 mm apicale rispetto al margine gengivale dei denti adiacenti, in base alla profondità della tasca palatale dei denti. Verrà eseguita un'incisione più profonda parallela e più profonda a quella iniziale. Il lembo primario sarà a spessore diviso elevato. L'incisione orizzontale sarà praticata quasi perpendicolarmente all'osso sottostante. Una volta ottenuto un adeguato spessore dei tessuti molli, la lama verrà ruotata in modo da risultare quasi parallela alla superficie esterna. Lo spessore dell'innesto sarà mantenuto uniforme. Infine il palato sarà suturato con sutura monofilamento 5-0 e spugne di collagene. In questo gruppo si suppone che il palato abbia una guarigione per prima intenzione.
Procedura: SCTG
Tecnica di raccolta dell'innesto di tessuto connettivo sottoepiteliale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni volumetriche durante la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo l'intervento
Verranno valutate le differenze volumetriche del sito prelevato tra il basale (prima dell'intervento) e ogni richiamo successivo. Le scansioni intraorali saranno registrate al basale ea 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo l'intervento durante la guarigione. I risultati saranno elaborati sovrapponendo i file STL registrati in punti temporali precisi utilizzando il software Geomagic (sistemi 3d). Il software produrrà una statistica descrittiva: differenza volumetrica media, minimo, massimo, varianza.
Al basale e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore dei pazienti
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo l'intervento
Per valutare il dolore postoperatorio, ai pazienti è stato chiesto di compilare un questionario in ogni momento. Il questionario consisteva in una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm che descriveva il livello di dolore sperimentato nel sito palatale da 0 a 10, dove 10 rappresenta il peggior dolore mai provato e 0 nessun dolore.
Al basale e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo l'intervento
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio è stato indirettamente valutato sulla base del consumo medio di mg (milligrammi) di analgesici (ibuprofene).
Al basale e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo l'intervento
Analisi istologica
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
I campioni di tessuto (1 × 1 × 5 mm) raccolti saranno fissati in formaldeide tamponata al 4% durante la notte. Dopo una preparazione di routine per l'inclusione in paraffina, inclusa l'immersione dei tessuti in una serie di bagni alcolici a diverse concentrazioni, i campioni saranno sezionati (3 μm) con un microtomo rotatorio CUT4062 e colorati con ematossilina-eosina. Le sezioni ottenute saranno esaminate utilizzando un microscopio Leica DMR e fotografate con una fotocamera digitale Leica DFC 320. L'analisi istomorfometrica sarà condotta utilizzando un software di elaborazione delle immagini con la valutazione dell'area totale del campione (TAS), dell'area dell'epitelio (AE), dell'area della lamina propria (ALP), dell'area della sottomucosa (ASM) e del spessore medio dell'epitelio (ET) misurato in tre diverse posizioni in ciascun campione.
Durante l'intervento chirurgico
Analisi immunoistochimica della proteina S100
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La proteina S100 è caratteristica delle cellule dei tessuti nervosi. Questa analisi mira a confrontare la percezione soggettiva del dolore di altri esiti con la quantità di cellule nervose presenti nell'innesto. Le sezioni saranno tagliate, decerate e reidratate. Anticorpi, insieme alle loro diluizioni e fonti. Per il recupero dell'antigene, verranno applicati trattamenti termici (95°C, 8 min nella soluzione di condizionamento cellulare 1 per Glut1, calretinina e S100 e soluzione di condizionamento cellulare 2 per Map2) prima delle reazioni anticorpali primarie. È stata utilizzata una soluzione tampone a base di Tris (pH 7,6 ± 0,2). Dopo l'inibizione UV, verranno eseguite reazioni anticorpali primarie, oltre alla controcolorazione con ematossilina. Verrà eseguita la colorazione dell'enolasi neurone specifica. L'analisi immunoistochimica sarà condotta utilizzando un software di elaborazione delle immagini con la valutazione dell'area totale del campione al fine di contare gangli e neuroni in un'area fino a cinque campi ad alta potenza in relazione ad essa.
Durante l'intervento chirurgico
Precisione dimensionale dell'innesto
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Precisione delle dimensioni dell'innesto (GDA): Verrà valutata confrontando GD0, le dimensioni necessarie dell'innesto (x0=lunghezza, y0= altezza, z0= spessore), registrate in anticipo, con GD1, le dimensioni effettive dell'innesto raccolto (x1 =lunghezza, y1= altezza, z1= spessore).
Durante l'intervento chirurgico
dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Al basale e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo l'intervento
le seguenti domande, entrambe valutate ad ogni richiamo. (1) Ha preso altri antidolorifici a causa del dolore palatale da quando la procedura è stata completata? (2) Se necessario, ripeteresti la procedura di prelievo palatale? (3) Hai avuto qualche incidenza post-operatoria inaspettata? Ogni volta che il paziente ha smesso di assumere analgesici, la misurazione di questo risultato verrà interrotta. Ricevere una risposta sì o no.
Al basale e a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitat Internacional de Catalunya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PER-ECL-2021-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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