Hojení ran na patře a vnímání bolesti deeptelizovaného Ctg vs. subepiteliálního Ctg
7. května 2024 aktualizováno: Gonzalo Blasi, Universitat Internacional de Catalunya
Jedna zaslepená randomizovaná klinická studie byla navržena k vyhodnocení vlivu techniky palatal harvestingu na pooperační vnímání bolesti pacientem.
Účastníci budou vybráni mezi subjekty, které potřebují alespoň jeden mukogingivální postup zahrnující odebrání štěpu pojivové tkáně, a poté náhodně rozděleni do následujících skupin.
Ke srovnání byly vybrány dvě techniky odběru: deepitelizovaný volný gingivální štěp (DFGG) a subepiteliální štěp pojivové tkáně (SCTG).
Přehled studie
Detailní popis
K vyhodnocení pooperační bolesti byli pacienti instruováni, aby dokončili 100 mm VAS a klasifikovali úroveň bolesti v oblasti patra od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili. Příjem analgetik (AI): Pooperační bolest byla nepřímo hodnocena na základě průměrné mg spotřeby analgetik (ibuprofenu). Pooperační komplikace (PC): Pro hodnocení nadměrného krvácení byli pacienti instruováni, aby dokončili 100 mm VAS a klasifikovali úroveň krvácení v palatinálním místě od 0 do 10. Rozměry potřebného štěpu (GD0): ( x0=délka, y0=výška, z0=tloušťka) bude změřeno, jakmile bude připraveno místo příjemce.
Rozměry sklizeného roubu (GD1): (x1=délka, y1=výška, z1=tloušťka) bude měřen posuvným měřítkem kalibrovaným v mm těsně po sklizni. Operační čas (T): čas potřebný od odběru štěpu do sešití dárcovského místa. Intrachirurgické komplikace (IP): perforace palatinálního laloku (v případě SCTG) a arteriální krvácení budou registrovány a počítány jako intrachirurgické komplikace. Budou se počítat následující parametry:
Palatální změny objemu (V změny): Objemové rozdíly mezi intraorálními skeny výchozí hodnoty a při každém dalším stažení budou posouzeny pomocí softwaru (Geomagic by 3d systems). Překrývání souborů STL pomocí zubů jako pevných referenčních bodů umožní měřit rozdíly v objemových změnách. Přesnost rozměrů štěpu (GDA): Bude posuzována porovnáním GD0, potřebných rozměrů štěpu (x0=délka, y0= výška, z0= tloušťka) s GD1, skutečných rozměrů odebraného štěpu (x1=délka, y1= výška, z1= tloušťka). Střední výchozí tloušťka měkkých tkání patra (mT0): Bude měřena superponováním cbct s intraorálním skenem na začátku. Měření budou provedena pomocí softwaru pro plánování implantátů. Průměrná konečná tloušťka patrových měkkých tkání (mT1): Bude měřena superponováním cbct s intraorálním skenem ve 12. týdnu. Měření budou provedena pomocí plánování implantátu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08172
- International University of Catalunya
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08195
- Universidad Internacional de Catalunya
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku alespoň 18 let
- Systémově zdravé
- Zdravý parodont nebo prokazující stabilní stav parodontu po konvenční parodontální terapii
- Skóre plaku v plných ústech (FMPS) a skóre krvácení z plných úst (FMBS) < 15 %
- Nekuřáci nebo kuřáci ≤ 10 cigaret denně
- Indikace mukogingivální chirurgie na zubech a/nebo implantátech.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci ≥ 10 cigaret denně
- Obecné kontraindikace pro operaci
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují dásně nebo narušují hojení ran
- Těhotenství
- Příjem benzodiazepinů a/nebo analgetik
- Pacienti nejsou systémově zdraví nebo nekontrolovaní (tj.: Diabetes, imunosupresivní)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Depithelizovaný volný gingivální štěp, DFGG
Zadání skupiny bylo sděleno prostřednictvím zalepené obálky, která byla otevřena těsně před operací.
Subjekty podstoupí postup odběru palatinálního štěpu pomocí techniky DFGG popsané následovně: dva horizontální a dva vertikální řezy budou vytyčeny čepelí 15C k vymezení oblasti, která má být roubována.
Podél koronálního horizontálního řezu bude čepel orientována téměř kolmo ke kostní dlaze a jakmile se dosáhne adekvátní tloušťky měkké tkáně, bude rotována tak, aby byla téměř rovnoběžná s povrchem.
Tloušťka štěpu bude udržována jednotná při postupu apikálně s čepelí.
Jakmile je štěp oddělen, tuková a žlázová tkáň, stejně jako epitel, budou extra orálně odstraněny novou čepelí.
Nakonec se patro sešije monofilovým stehem 5-0 a kolagenovými houbami.
V této skupině se předpokládá, že patro má sekundární záměr léčení.
|
Technika odběru depitelizovaného volného gingiválního štěpu
|
|
Experimentální: Subepiteliální pojivový tkáňový štěp, SCTG
Zadání skupiny bylo sděleno prostřednictvím zalepené obálky, která byla otevřena těsně před operací.
Subjekty podstoupí odběr palatinálního štěpu pomocí techniky SCTG popsané následovně: jeden hluboký horizontální řez paralelně s okrajem dásně bude veden ve vzdálenosti 1,5 mm apikálně k okraji dásně sousedních zubů, podle hloubky palatální kapsy zubů.
Provede se hlubší řez rovnoběžný a hlubší s počáteční.
Primární klapka bude mít zvýšenou dělenou tloušťku.
Horizontální řez bude veden téměř kolmo k podložní kosti.
Jakmile se dosáhne adekvátní tloušťky měkké tkáně, čepel se bude otáčet tak, aby byla téměř rovnoběžná s vnějším povrchem.
Tloušťka štěpu bude zachována jednotná.
Nakonec bude patro sešito monofilním stehem 5-0 a kolagenovými houbami. V této skupině se předpokládá, že patro má primární záměr hojení.
|
Technika odběru štěpu subepiteliální pojivové tkáně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemové změny během hojení ran
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
|
Budou vyhodnoceny objemové rozdíly sklizeného místa mezi výchozí hodnotou (před intervencí) a každým dalším stažením.
Intraorální skeny budou registrovány na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po zákroku během hojení.
Výsledky budou zpracovány superponováním souborů STL registrovaných ve velmi časových bodech pomocí softwaru Geomagic (3D systémy).
Software vygeneruje popisnou statistiku: střední objemový rozdíl, minimum, maximum, rozptyl.
|
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání bolesti u pacientů
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
|
K vyhodnocení pooperační bolesti byli pacienti instruováni, aby v každém časovém bodě vyplnili dotazník.
Dotazník sestával ze 100mm vizuální analogové škály (VAS) popisující úroveň bolesti v oblasti patra od 0 do 10, přičemž 10 je nejhorší bolest, kterou kdy zažili, a 0 žádná bolest.
|
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
|
|
Příjem analgetik
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
|
Pooperační bolest byla nepřímo hodnocena na základě průměrné mg (miligramy) spotřeby analgetik (ibuprofen).
|
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
|
|
Histologická analýza
Časové okno: Během operace
|
Odebrané vzorky tkání (1 × 1 × 5 mm) budou přes noc fixovány v pufrovaném 4% formaldehydu.
Po rutinní přípravě na zalití parafínem včetně ponoření tkáně do řady alkoholových lázní o různých koncentracích budou vzorky nařezány (3 μm) rotačním mikrotomem CUT4062 a obarveny hematoxylinem-eosinem.
Získané řezy budou zkoumány pomocí mikroskopu Leica DMR a fotografovány digitálním fotoaparátem Leica DFC 320.
Histomorfometrická analýza bude provedena pomocí softwaru pro zpracování obrazu s hodnocením celkové plochy vzorku (TAS), plochy epitelu (AE), plochy lamina propria (ALP), plochy submukózy (ASM) a průměrná tloušťka epitelu (ET) měřená ve třech různých místech v každém vzorku.
|
Během operace
|
|
Imunohistoquemická analýza proteinu S100
Časové okno: Během operace
|
Protein S100 je charakteristický pro buňky nervové tkáně.
Cílem této analýzy je porovnat subjektivní vnímání bolesti u jiných výsledků s množstvím nervových buněk nalezených ve štěpu.
Řezy budou nařezány, zbaveny vosku a rehydratovány.
Protilátky spolu s jejich ředěními a zdroji.
Pro získání antigenu bude aplikováno tepelné ošetření (95 °C, 8 minut v buněčném kondicionačním roztoku 1 pro Glut1, calretinin a S100 a buněčném kondicionačním roztoku 2 pro Map2) před primárními protilátkovými reakcemi.
Byl použit roztok pufru na bázi Tris (pH 7,6 ± 0,2).
Po UV inhibici budou kromě kontrastního barvení hematoxylinem provedeny primární protilátkové reakce.
Bude provedeno neuronové specifické enolasové barvení.
Imunohistoquemická analýza bude provedena pomocí softwaru pro zpracování obrazu s vyhodnocením celkové plochy vzorku, aby bylo možné spočítat ganglia a neurony v oblasti až pěti vysoce výkonných polí ve vztahu k ní.
|
Během operace
|
|
Přesnost rozměrů štěpu
Časové okno: Během operace
|
Přesnost rozměrů štěpu (GDA): Bude posuzována porovnáním GD0, potřebných rozměrů štěpu (x0=délka, y0= výška, z0= tloušťka), registrovaných v pokročilém stádiu, s GD1, skutečných rozměrů odebraného štěpu (x1 =délka, y1= výška, z1= tloušťka).
|
Během operace
|
|
pooperační bolest
Časové okno: Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
|
následující otázky, obě hodnocené při každém stažení.
(1) Užil/a jste od ukončení procedury nějaké další léky proti bolesti kvůli bolesti v patře?
(2) Pokud je to nutné, zopakovali byste postup palatinálního odběru?
(3) Měl jste nějaký neočekávaný pooperační výskyt?
Kdykoli pacient přestane užívat analgetika, měření tohoto výsledku se přeruší.
Odpověď ano nebo ne.
|
Na začátku a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
25. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER-ECL-2021-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .