Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce opožděné kognitivní poruchy u osob, které přežily srdeční zástavu s dobrými neurologickými výsledky

8. února 2024 aktualizováno: Chungnam National University Hospital

Cílem této observační studie je poskytnout základní data pro predikci a analýzu výskytu a příčin opožděného kognitivního poškození, důležitého faktoru kvality života, u propuštěných pacientů, kteří podstoupili cílenou terapii řízení teploty a po ukončení léčby zaznamenali příznivé neurologické výsledky. -nemocniční srdeční zástava.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Dokážeme identifikovat abnormální oblasti v mozcích pacientů s opožděným kognitivním poškozením pomocí MRI mozku nebo zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET)?
  • Je možné pomocí biomarkerů predikovat opožděnou kognitivní poruchu?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. U subjektů studie, které přežily po srdeční zástavě mimo nemocnici, byla prognóza hodnocena pomocí skóre kategorie cerebrální výkonnosti (CPC) ve dnech 10-14 po návratu spontánní cirkulace (ROSC). Skóre CPC 1–2 znamená dobrou neurologickou prognózu, zatímco skóre 3–5 znamená špatnou neurologickou prognózu. Do této studie byli zahrnuti pouze subjekty se skóre CPC 1-2.

  2. Vzorky krve byly odebírány žilní punkcí ve dnech 10-14, 3 měsíce a 6 měsíců po ROSC a získaná krev byla odebrána do lahvičky se separační zkumavkou (SST) bez antikoagulancií a poté centrifugována do 60 minut po odběru (při 3 000 otáčky za minutu alespoň 10 minut) a rozděleny do zkumavek. Zpracované zkumavky byly skladovány při -70 °C.

    • Doba uchování vzorků je 5 let od data odběru a jsou uchovávány kódovaným způsobem pro anonymizaci.
    • Sada Human Neurology 4-ples A 2.0 Assay Kit (včetně lehkého řetězce neurofilamentů, proteinu Tau, proteinu L1 ubikvitin karboxyterminální esterázy [UCHL1] a protilátky proti gliálnímu fibrilárnímu kyselému proteinu) byla analyzována pomocí analytického zařízení pro detekci proteinů jedné molekuly (SIMOA), a neuron-specifická enoláza (NSE) v krvi byla analyzována společně jako referenční bod pro posouzení užitečnosti každého biomarkeru.
  3. Prostřednictvím Soul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) lze hodnotit pozornost, jazyk a související funkce, vizuoprostorovou funkci, paměť, frontální lalok a exekutivní funkce a další související funkce. Test provádí specializovaný klinický psycholog po dobu 1 hodiny a 30 minut až 2 hodin a výsledky analyzuje profesor Oh Eung-Seok, neurolog. Přítomnost kognitivní poruchy se hodnotí provedením testů 10-14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po ROSC u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici s CPC 1-2 body, kteří prošli 10-14 dní od ROSC. Kromě toho jsou pomocí podrobné analýzy položek SNSB analyzovány funkční abnormality a postižené oblasti (jako je frontální lalok, parietální lalok, temporální lalok a okcipitální lalok).
  4. Konzultovali jsme s odděleními radiologie, nukleární medicíny a profesory neurologie stanovení optimálního protokolu vyšetření PET a MRI s fluor-18 (18F) fluorodeoxyglukózou (FDG). První MRI vyšetření bylo provedeno 72–96 hodin po ROSC, jak doporučují mezinárodní léčebné směrnice pro predikci neurologické prognózy. První [18F]-FDG PET vyšetření bylo provedeno 10-14 dní po ROSC, protože může vést k falešně pozitivním výsledkům, pokud je provedeno příliš brzy u pacientů se srdeční zástavou. Před provedením vyšetření se doporučuje minimálně 10 dní. Pokud je kognitivní porucha pozorována při vyšetření SNSB 3 měsíce po ROSC, provede se druhé [18F]-FDG PET & MRI vyšetření. Pokud jsou kognitivní funkce v 6. měsíci normální, vyšetření se provádí bez ohledu na kognitivní poruchu.
  5. Predikce a analýza opožděného kognitivního poškození a analýza příčin u pacientů se srdeční zástavou mimo nemocnici s dobrými neurologickými výsledky
  6. Opožděná kognitivní porucha je definována na základě výsledků SNSB a je definována jako pozitivní skupina. Pro biomarkery jsou rozdíly mezi pozitivními a negativními skupinami určeny v každém časovém bodě a prediktivní síla a hraniční hodnoty jsou určeny pomocí plochy pod křivkou provozních charakteristik přijímače. U obrázků se porovnávají funkční nebo anatomické rozdíly mezi těmito dvěma skupinami.
  7. Analýza prediktivní síly Prostřednictvím SNSB se měří pacientova kognitivní porucha a časový bod rozpoznání a kontroluje se hladina biomarkerů testovaných před rozpoznáním poruchy, aby se analyzovala prediktivní síla. Proto jsou časové body pro analýzu prediktivní síly 10–14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po ROSC. První a druhý nález [18F]-FDG PET a MRI se analyzují, aby se identifikovaly rozdíly mezi skupinou s kognitivní poruchou a normální skupinou. Pomocí více režimů kombinujících klinická data, biomarkery, [18F]-FDG PET, MRI atd. je vyvinut prediktivní model pro opožděné kognitivní poruchy.
  8. Analýza příčin Prozkoumejte zjištění a lokalizaci poškození pomocí průběžně měřených testovacích hodnot SNSB. Analyzujte první a druhý nález [18F]-FDG PET a MRI, abyste zjistili funkční nebo anatomické abnormality vyskytující se u pacientů s kognitivní poruchou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

U subjektů, které přežily po mimonemocniční srdeční zástavě, byla prognóza hodnocena 10-14 dní po ROSC pomocí CPC. Pro CPC 1-2 byla neurologická prognóza hodnocena jako dobrá a pro CPC 3-5 byla neurologická prognóza hodnocena jako špatná. Do této studie byly zahrnuty pouze případy CPC 1-2 mezi 10 a 14 dny po ROSC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří navštívili pohotovost v nemocnici kvůli zástavě srdce do 60 měsíců po schválení Institutional Review Board (IRB)
  • Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) méně než 8 bodů po spontánním obnovení oběhu
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti, kteří podstoupili cílené řízení teploty (TTM)
  • Pacienti, kteří vykazovali dobré neurologické výsledky s CPC 1–2 body po vyhodnocení prognózy ve dnech 10–14 po ROSC

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • příčinou zástavy srdce je trauma
  • Pacienti, kteří nepodstoupili cílenou regulaci teploty
  • Pacienti léčení extrakorporální membránovou oxygenací (ECMO)
  • Pacienti, kteří nebyli schopni podstoupit testování SNSB
  • Pacienti, kteří nemohli být sledováni do 6 měsíců po ROSC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Dobrý neurologický výsledek
Pacienti, kteří vykazovali dobré neurologické výsledky se skóre CPC 1–2 při propuštění
Jiný: nic
Následné sledování bylo provedeno bez jakéhokoli zásahu v ambulantním prostředí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní poruchy
Časové okno: za 10-14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po návratu spontánního oběhu
Prostřednictvím Soul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) lze hodnotit pozornost, jazyk a související funkce, vizuoprostorovou funkci, paměť, frontální lalok a exekutivní funkce a další související funkce. Test provádí specializovaný klinický psycholog po dobu 1 hodiny a 30 minut až 2 hodin a výsledky analyzuje profesor Oh Eung-Seok, neurolog.
za 10-14 dní, 3 měsíce a 6 měsíců po návratu spontánního oběhu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chungnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CNUH 2022-10-059-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánuje se zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení