Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af forsinket kognitiv svækkelse hos overlevende med hjertestop med gode neurologiske resultater

8. februar 2024 opdateret af: Chungnam National University Hospital

Formålet med dette observationsstudie er at tilvejebringe grundlæggende data til at forudsige og analysere forekomsten og årsagerne til forsinket kognitiv svækkelse, en vigtig faktor i livskvaliteten, blandt udskrevne patienter, som har modtaget målrettet temperaturstyringsterapi og oplevet gunstige neurologiske resultater efter udelukkelse. -hjertestop på hospitalet.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan vi identificere unormale områder i hjernen hos patienter med forsinket kognitiv svækkelse ved hjælp af hjerne-MR eller positronemissionstomografi (PET) billeddannelse?
  • Er det muligt at forudsige forsinket kognitiv svækkelse ved hjælp af biomarkører?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. For forsøgspersoner, der overlevede efter hjertestop uden for hospitalet, blev prognosen evalueret ved hjælp af Cerebral Performance Category (CPC)-score på dag 10-14 efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC). En CPC-score på 1-2 indikerer en god neurologisk prognose, mens en score på 3-5 indikerer en dårlig neurologisk prognose. Kun forsøgspersoner med CPC-score på 1-2 blev inkluderet i denne undersøgelse.

  2. Blodprøver blev opsamlet gennem venepunktur på dagene 10-14, 3 måneder og 6 måneder efter ROSC, og det opnåede blod blev trukket ind i en serumsepareringsrør (SST) flaske uden antikoagulantia og derefter centrifugeret inden for 60 minutter efter opsamling (ved 3.000) rpm i mindst 10 minutter) og opdelt i rør. De behandlede rør blev opbevaret ved -70°C.

    • Opbevaringsperioden for prøverne er 5 år fra indsamlingsdatoen, og de opbevares kodet til anonymisering.
    • Human Neurology 4-ples A 2.0 Assay Kit (inklusive neurofilament let kæde, Tau protein, ubiquitin carboxyl terminal esterase L1 protein [UCHL1] og glial fibrillært surt protein antistof) blev analyseret ved hjælp af enkeltmolekyle protein detektion (SIMOA) analysemaskine, og neuronspecifik enolase (NSE) i blodet blev analyseret sammen som et referencepunkt for at vurdere anvendeligheden af ​​hver biomarkør.
  3. Gennem Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) kan opmærksomhed, sprog og relaterede funktioner, visuospatial funktion, hukommelse, frontallappen og eksekutiv funktion og andre relaterede funktioner vurderes. Testen udføres af en specialiseret klinisk psykolog i 1 time og 30 minutter til 2 timer, og resultaterne analyseres af professor Oh Eung-Seok, en neurolog. Tilstedeværelsen af ​​kognitiv svækkelse vurderes ved at udføre tests 10-14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ROSC for hjertestoppatienter uden for hospitalet med CPC 1-2 point, som har bestået 10-14 dage siden ROSC. Derudover analyseres funktionelle abnormiteter og berørte områder (såsom frontallappen, parietallappen, temporallappen og occipitallappen) gennem detaljeret genstandsanalyse af SNSB.
  4. Vi rådførte os med afdelingerne for radiologi, nuklearmedicin og neurologiprofessorer for at etablere den optimale fluor-18 (18F) fluorodeoxyglucose (FDG) PET & MRI undersøgelsesprotokol. Den første MR-undersøgelse blev udført 72-96 timer efter ROSC, som anbefalet af internationale behandlingsvejledninger til forudsigelse af neurologisk prognose. Den første [18F]-FDG PET-undersøgelse blev udført 10-14 dage efter ROSC, da den kan resultere i falske positiver, hvis den udføres for tidligt hos hjertestoppatienter. Der anbefales minimum 10 dage før undersøgelsen udføres. Hvis der observeres kognitiv svækkelse i SNSB-undersøgelsen 3 måneder efter ROSC, udføres en anden [18F]-FDG PET & MRI undersøgelse. Hvis den kognitive funktion er normal ved 6 måneder, udføres undersøgelsen uanset kognitiv svækkelse.
  5. Forudsigelse og analyse af forsinket kognitiv svækkelse og årsagsanalyse hos hjertestoppatienter uden for hospitalet med gode neurologiske resultater
  6. Forsinket kognitiv svækkelse defineres ud fra SNSB-resultaterne og defineres som den positive gruppe. For biomarkører bestemmes forskelle mellem de positive og negative grupper på hvert tidspunkt, og de prædiktive effekt- og afskæringsværdier bestemmes ved hjælp af arealet under modtagerens driftskarakteristikkurve. For billeder sammenlignes de funktionelle eller anatomiske forskelle mellem de to grupper.
  7. Prediktiv styrkeanalyse Gennem SNSB måles patientens kognitive svækkelse og tidspunktet for genkendelse, og niveauet af biomarkører testet forud for genkendelsen af ​​svækkelse kontrolleres for at analysere forudsigelseskraften. Derfor er tidspunkterne for prædiktiv effektanalyse 10-14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter ROSC. Det første og andet [18F]-FDG PET & MRI-resultater analyseres for at identificere forskelle mellem gruppen med kognitiv svækkelse og den normale gruppe. Ved at bruge flere tilstande, der kombinerer kliniske data, biomarkører, [18F]-FDG PET, MRI osv., udvikles en forudsigelig model for forsinket kognitiv svækkelse.
  8. Årsagsanalyse Undersøg værdiforringelsesfundene og placeringen ved hjælp af de kontinuerligt målte SNSB-testværdier. Analyser den første og anden [18F]-FDG PET- og MRI-fund for at undersøge de funktionelle eller anatomiske abnormiteter, der forekommer hos patienter med kognitiv svækkelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For forsøgspersoner, der overlevede efter hjertestop uden for hospitalet, blev prognosen evalueret 10-14 dage efter ROSC ved hjælp af CPC. For CPC 1-2 blev neurologisk prognose vurderet som god, og for CPC 3-5 blev neurologisk prognose vurderet som dårlig. Kun tilfælde af CPC 1-2 mellem 10 og 14 dage efter ROSC blev inkluderet i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der besøgte hospitalets skadestue på grund af hjertestop inden for 60 måneder efter godkendelse af Institutional Review Board (IRB)
  • Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) mindre end 8 point efter spontan genopretning af cirkulationen
  • Patienter, der er 18 år eller ældre
  • Patienter, der gennemgik målrettet temperaturstyring (TTM)
  • Patienter, der viste gode neurologiske resultater med CPC 1-2 point efter evaluering af prognosen på dag 10-14 efter ROSC

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • årsagen til hjertestop er traumer
  • Patienter, der ikke har gennemgået målrettet temperaturstyring
  • Patienter behandlet med ekstrakorporal membraniltning (ECMO)
  • Patienter, der ikke var i stand til at gennemgå SNSB-test
  • Patienter, der ikke kunne følges op før 6 måneder efter ROSC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Godt neurologisk resultat
Patienter, der viste gode neurologiske resultater med CPC-score på 1-2 ved udskrivelsen
Andet: ikke noget
Opfølgende observation blev udført uden nogen intervention i et ambulant miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv svækkelse
Tidsramme: 10-14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
Gennem Seoul Neuropsychological Screening Battery (SNSB) kan opmærksomhed, sprog og relaterede funktioner, visuospatial funktion, hukommelse, frontallappen og eksekutiv funktion og andre relaterede funktioner vurderes. Testen udføres af en specialiseret klinisk psykolog i 1 time og 30 minutter til 2 timer, og resultaterne analyseres af professor Oh Eung-Seok, en neurolog.
10-14 dage, 3 måneder og 6 måneder efter tilbagevenden af ​​spontan cirkulation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chungnam National University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jung Soo Park, MD.Phd, (35015) Chungnam National University Hospital, 282 Munhwa-ro, Jung-gu, Daejeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CNUH 2022-10-059-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer om at stille individuelle deltagerdata (IPD) til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger