Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny konečníku

26. dubna 2023 aktualizováno: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Klinická studie biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny rekta

Rakovina konečníku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů, u 9 % až 23 % pacientů dochází k metastázám do lymfatických uzlin na boční stěně pánve. Podle současných čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu je disekce lymfatických uzlin pánevní boční stěny doporučována pacientům, kteří prodělali metastázy do laterálních lymfatických uzlin nebo u nich existuje podezření na ně. Laterální disekce lymfatických uzlin může mít za následek delší operační časy, zvýšené krvácení a komplikace, jako je močová a sexuální dysfunkce po operaci. V současné době je přítomnost metastáz primárně určována velikostí a charakteristikami zesílení laterálních lymfatických uzlin pozorovaných prostřednictvím zobrazovacích studií. Avšak míra patologických metastáz v lymfatických uzlinách ve vzorcích odebraných po laterální disekci lymfatických uzlin na základě současných zobrazovacích kritérií je pouze 20,5 %. Naléhavým klinickým problémem je tedy přesné stanovení přítomnosti metastáz do laterálních lymfatických uzlin a vyhýbání se zbytečné disekci laterálních lymfatických uzlin u pacientů, kteří nezaznamenali metastázy do laterálních lymfatických uzlin.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny je široce používána v klinické praxi. Nahradila tradiční disekci lymfatických uzlin u některých pacientů s rakovinou prsu a melanomem, čímž snížila chirurgická rizika a komplikace a zlepšila kvalitu života pacientů. Tato studie si klade za cíl použít indocyaninovou zeleň jako indikátor pro fluorescenčně řízenou laparoskopickou navigaci k lokalizaci laterálních sentinelových lymfatických uzlin rakoviny rekta v pánevní dutině. Studiem přesnosti, specificity a falešně negativního procenta predikce stavu laterálních lymfatických uzlin pomocí sentinelové lymfatické uzliny můžeme dále objasnit klinický význam laterální sentinelové lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednoramennou klinickou studií. Do studie je plánováno zařazení 87 pacientů se středním a nízkým karcinomem rekta. Po celkové anestezii během operace se indocyaninová zeleň vstříkne kolem nádoru přes řitní otvor. Po vyvinutí a lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescenční laparoskopie jsou odstraněny a odeslány k rychlému zmrazenému patologickému vyšetření a poté jsou laterální lymfatické uzliny vyčištěny. Prostřednictvím patologického vyšetření a statistické analýzy fluorescenčně obarvených laterálních sentinelových lymfatických uzlin a všech vyčištěných laterálních lymfatických uzlin, vyhodnotit klinický význam laterálních sentinelových lymfatických uzlin lokalizovaných touto technikou při predikci stavu laterálních lymfatických uzlin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zheng Xu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613141127297
  • E-mail: 840677252@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let.
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nově diagnostikovaní pacienti s histopatologicky potvrzeným karcinomem rekta.
  • Předoperační klinický staging zobrazovacím vyšetřením je T3-4.
  • Předoperační kolonoskopie ukazuje, že vzdálenost od dolního okraje nádoru k řitnímu otvoru je menší než 10 cm.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
  • Předoperační zobrazovací vyšetření (pelvic enhancement MRI) ukazuje laterální lymfatické uzliny s maximálním krátkým průměrem ≥5 mm a <10 mm.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
  • Schopnost porozumět studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní střevní obstrukce.
  • Aktivní hepatitida a periferní neuropatie (jako je periferní neuritida, pseudomeningitida, motorická neuritida, senzorické poruchy atd.).
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nepřijaly dostatečná antikoncepční opatření.
  • Anamnéza jiných nádorů nebo předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost.
  • Významná orgánová dysfunkce nebo jiná významná onemocnění, včetně klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen, kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie; závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza; těžká infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace.
  • Hypoproteinémie.
  • Preprandiální kontrola glukózy v krvi přesahuje 11,2 mmol/l v týdnu před operací.
  • BMI>28 kg/m^2.
  • Špatná shoda a nedodržení protokolu studie.
  • Odstoupení subjektu ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Fluorescenční laparoskop byl použit k vizualizaci a lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny, která byla následně odstraněna.
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Po celkové mezorektální excizi byla indocyaninová zeleň injikována kolem nádoru přes řitní otvor. Fluorescenční laparoskop byl použit k zobrazení a lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny, která byla následně odstraněna a odeslána k rychlému zmrazenému patologickému vyšetření. Následně byla provedena laterální disekce lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • Disekce laterálních lymfatických uzlin
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Indocyaninová zeleň byla injikována kolem nádoru přes řitní otvor pro vizualizaci sentinelových lymfatických uzlin pod fluorescenčním laparoskopem.
Ostatní jména:
  • Indocyaninové zelené fluorescenční zobrazování
Přístroj: fluorescenční laparoskop
K vizualizaci a lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny byl použit fluorescenční laparoskop.
Diagnostický test: patologické vyšetření
Chirurgické vzorky a sentinelové lymfatické uzliny byly rutinně vyšetřovány na patologii.
Diagnostický test: rychlé zmrazené patologické vyšetření
Laterální zelené fluorescenční zobrazování sentinelových lymfatických uzlin nalezené během operace bylo odesláno k provedení kryosekcí. A pak patolog provede rychlou diagnózu pod mikroskopem.
Postup: totální mezorektální excize
  1. Ostře vypreparujte vaskulární rozhraní mezi parietální vrstvou pánevní fascie a viscerální vrstvou kolem mezenteria za přímého vidění, abyste zajistili, že rektální mezenterie resekovaného vzorku je neporušené a bez slz.
  2. U středního a nízkého karcinomu rekta: distální střevní trubice tumoru by měla být resekována ≥ 2 cm.
  3. TME nebo mezenterický distální resekční okraj ≥ 5 cm od nádoru.
Ostatní jména:
  • TME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní sazba
Časové okno: až 14 dní

Míra falešně negativních výsledků predikce stavu metastáz do laterálních lymfatických uzlin pomocí rychlých zmrazených patologických výsledků laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního až nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně, míra falešně negativních výsledků = celkový počet falešně negativních případů/(celkový počet falešně negativních případů + celkový počet skutečně pozitivních případů).
až 14 dní
Přesnost
Časové okno: až 14 dní

Přesnost predikce stavu metastáz do laterálních lymfatických uzlin pomocí výsledků rychlé zmrazené patologie laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního až nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně přesnost = (celkový počet skutečných negativních případů + celkový počet skutečných pozitivních případů)/celkový počet případů.
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: až 14 dní

Míra detekce laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního a nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně, míra detekce = (celkový počet skutečně pozitivních případů + celkový počet falešně pozitivních případů)/celkový počet případů.
až 14 dní
Specifičnost
Časové okno: až 14 dní

Specifičnost predikce stavu metastáz do laterálních lymfatických uzlin pomocí výsledků rychlé zmrazené patologie laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního až nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně specifičnost = celkový počet skutečně negativních případů/(celkový počet skutečně negativních případů + celkový počet falešně pozitivních případů).
až 14 dní
Citlivost
Časové okno: až 14 dní

Citlivost predikce stavu metastáz do laterálních lymfatických uzlin pomocí výsledků rychlé zmrazené patologie laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního až nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně citlivost = celkový počet skutečně pozitivních případů/(celkový počet skutečně pozitivních případů + celkový počet falešně negativních případů)。
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Center, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SLNB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků lze použít pouze pro analýzu této studie a není povoleno je sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení