Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny konečníku

26. dubna 2023 aktualizováno: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Klinická studie biopsie sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny rekta

Rakovina konečníku je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů, u 9 % až 23 % pacientů dochází k metastázám do lymfatických uzlin na boční stěně pánve. Podle současných čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu je disekce lymfatických uzlin pánevní boční stěny doporučována pacientům, kteří prodělali metastázy do laterálních lymfatických uzlin nebo u nich existuje podezření na ně. Laterální disekce lymfatických uzlin může mít za následek delší operační časy, zvýšené krvácení a komplikace, jako je močová a sexuální dysfunkce po operaci. V současné době je přítomnost metastáz primárně určována velikostí a charakteristikami zesílení laterálních lymfatických uzlin pozorovaných prostřednictvím zobrazovacích studií. Avšak míra patologických metastáz v lymfatických uzlinách ve vzorcích odebraných po laterální disekci lymfatických uzlin na základě současných zobrazovacích kritérií je pouze 20,5 %. Naléhavým klinickým problémem je tedy přesné stanovení přítomnosti metastáz do laterálních lymfatických uzlin a vyhýbání se zbytečné disekci laterálních lymfatických uzlin u pacientů, kteří nezaznamenali metastázy do laterálních lymfatických uzlin.

Biopsie sentinelové lymfatické uzliny je široce používána v klinické praxi. Nahradila tradiční disekci lymfatických uzlin u některých pacientů s rakovinou prsu a melanomem, čímž snížila chirurgická rizika a komplikace a zlepšila kvalitu života pacientů. Tato studie si klade za cíl použít indocyaninovou zeleň jako indikátor pro fluorescenčně řízenou laparoskopickou navigaci k lokalizaci laterálních sentinelových lymfatických uzlin rakoviny rekta v pánevní dutině. Studiem přesnosti, specificity a falešně negativního procenta predikce stavu laterálních lymfatických uzlin pomocí sentinelové lymfatické uzliny můžeme dále objasnit klinický význam laterální sentinelové lymfatické uzliny.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní jednoramennou klinickou studií. Do studie je plánováno zařazení 87 pacientů se středním a nízkým karcinomem rekta. Po celkové anestezii během operace se indocyaninová zeleň vstříkne kolem nádoru přes řitní otvor. Po vyvinutí a lokalizaci sentinelových lymfatických uzlin pomocí fluorescenční laparoskopie jsou odstraněny a odeslány k rychlému zmrazenému patologickému vyšetření a poté jsou laterální lymfatické uzliny vyčištěny. Prostřednictvím patologického vyšetření a statistické analýzy fluorescenčně obarvených laterálních sentinelových lymfatických uzlin a všech vyčištěných laterálních lymfatických uzlin, vyhodnotit klinický význam laterálních sentinelových lymfatických uzlin lokalizovaných touto technikou při predikci stavu laterálních lymfatických uzlin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zheng Xu, M.D.
  • Telefonní číslo: +8613141127297
  • E-mail: 840677252@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 až 75 let.
  • Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Nově diagnostikovaní pacienti s histopatologicky potvrzeným karcinomem rekta.
  • Předoperační klinický staging zobrazovacím vyšetřením je T3-4.
  • Předoperační kolonoskopie ukazuje, že vzdálenost od dolního okraje nádoru k řitnímu otvoru je menší než 10 cm.
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
  • Předoperační zobrazovací vyšetření (pelvic enhancement MRI) ukazuje laterální lymfatické uzliny s maximálním krátkým průměrem ≥5 mm a <10 mm.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
  • Schopnost porozumět studii a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní střevní obstrukce.
  • Aktivní hepatitida a periferní neuropatie (jako je periferní neuritida, pseudomeningitida, motorická neuritida, senzorické poruchy atd.).
  • Těhotné nebo kojící ženy; ženy ve fertilním věku, které nepřijaly dostatečná antikoncepční opatření.
  • Anamnéza jiných nádorů nebo předchozí chemoterapie nebo radioterapie.
  • Alkoholismus nebo drogová závislost.
  • Významná orgánová dysfunkce nebo jiná významná onemocnění, včetně klinicky relevantního onemocnění koronárních tepen, kardiovaskulárního onemocnění nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením do studie; závažná neurologická nebo psychiatrická anamnéza; těžká infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace.
  • Hypoproteinémie.
  • Preprandiální kontrola glukózy v krvi přesahuje 11,2 mmol/l v týdnu před operací.
  • BMI>28 kg/m^2.
  • Špatná shoda a nedodržení protokolu studie.
  • Odstoupení subjektu ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Fluorescenční laparoskop byl použit k vizualizaci a lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny, která byla následně odstraněna.
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Po celkové mezorektální excizi byla indocyaninová zeleň injikována kolem nádoru přes řitní otvor. Fluorescenční laparoskop byl použit k zobrazení a lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny, která byla následně odstraněna a odeslána k rychlému zmrazenému patologickému vyšetření. Následně byla provedena laterální disekce lymfatických uzlin.
Ostatní jména:
  • Disekce laterálních lymfatických uzlin
Lék: Roztok indocyaninové zeleně
Indocyaninová zeleň byla injikována kolem nádoru přes řitní otvor pro vizualizaci sentinelových lymfatických uzlin pod fluorescenčním laparoskopem.
Ostatní jména:
  • Indocyaninové zelené fluorescenční zobrazování
Přístroj: fluorescenční laparoskop
K vizualizaci a lokalizaci sentinelové lymfatické uzliny byl použit fluorescenční laparoskop.
Diagnostický test: patologické vyšetření
Chirurgické vzorky a sentinelové lymfatické uzliny byly rutinně vyšetřovány na patologii.
Diagnostický test: rychlé zmrazené patologické vyšetření
Laterální zelené fluorescenční zobrazování sentinelových lymfatických uzlin nalezené během operace bylo odesláno k provedení kryosekcí. A pak patolog provede rychlou diagnózu pod mikroskopem.
Postup: totální mezorektální excize
  1. Ostře vypreparujte vaskulární rozhraní mezi parietální vrstvou pánevní fascie a viscerální vrstvou kolem mezenteria za přímého vidění, abyste zajistili, že rektální mezenterie resekovaného vzorku je neporušené a bez slz.
  2. U středního a nízkého karcinomu rekta: distální střevní trubice tumoru by měla být resekována ≥ 2 cm.
  3. TME nebo mezenterický distální resekční okraj ≥ 5 cm od nádoru.
Ostatní jména:
  • TME

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Falešně negativní sazba
Časové okno: až 14 dní

Míra falešně negativních výsledků predikce stavu metastáz do laterálních lymfatických uzlin pomocí rychlých zmrazených patologických výsledků laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního až nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně, míra falešně negativních výsledků = celkový počet falešně negativních případů/(celkový počet falešně negativních případů + celkový počet skutečně pozitivních případů).
až 14 dní
Přesnost
Časové okno: až 14 dní

Přesnost predikce stavu metastáz do laterálních lymfatických uzlin pomocí výsledků rychlé zmrazené patologie laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního až nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně přesnost = (celkový počet skutečných negativních případů + celkový počet skutečných pozitivních případů)/celkový počet případů.
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce
Časové okno: až 14 dní

Míra detekce laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního a nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně, míra detekce = (celkový počet skutečně pozitivních případů + celkový počet falešně pozitivních případů)/celkový počet případů.
až 14 dní
Specifičnost
Časové okno: až 14 dní

Specifičnost predikce stavu metastáz do laterálních lymfatických uzlin pomocí výsledků rychlé zmrazené patologie laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního až nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně specifičnost = celkový počet skutečně negativních případů/(celkový počet skutečně negativních případů + celkový počet falešně pozitivních případů).
až 14 dní
Citlivost
Časové okno: až 14 dní

Citlivost predikce stavu metastáz do laterálních lymfatických uzlin pomocí výsledků rychlé zmrazené patologie laterálních sentinelových lymfatických uzlin u středního až nízkého karcinomu rekta.

Konkrétně citlivost = celkový počet skutečně pozitivních případů/(celkový počet skutečně pozitivních případů + celkový počet falešně negativních případů)。
až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SLNB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje účastníků lze použít pouze pro analýzu této studie a není povoleno je sdílet s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit