Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sentinel lymfeknudebiopsi i endetarmskræft

26. april 2023 opdateret af: Haitao Zhou, National Cancer Center, China

Et klinisk forsøg med Sentinel Lymfeknudebiopsi i endetarmskræft

Endetarmskræft er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer, hvor 9% til 23% af patienterne oplever bækkensidevægs-lymfeknudemetastase. Ifølge de nuværende kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af kolorektal cancer anbefales bækkensidevægslymfeknudedissektion til patienter, der har oplevet eller er mistænkt for at have lateral lymfeknudemetastase. Lateral lymfeknudedissektion kan resultere i længere operationstider, øget blødning og komplikationer såsom urin- og seksuel dysfunktion efter operationen. I øjeblikket er tilstedeværelsen af ​​metastaser primært bestemt af størrelsen og forstærkningskarakteristikaene af laterale lymfeknuder observeret gennem billeddannelsesundersøgelser. Imidlertid er den patologiske lymfeknudemetastasefrekvens for prøver indsamlet efter lateral lymfeknudedissektion baseret på nuværende billeddiagnostiske kriterier kun 20,5 %. Derfor er en presserende klinisk udfordring at præcist bestemme tilstedeværelsen af ​​lateral lymfeknudemetastase og undgå unødvendig lateral lymfeknudedissektion hos patienter, som ikke har oplevet lateral lymfeknudemetastase.

Sentinel lymfeknudebiopsi har været meget brugt i klinisk praksis. Det har erstattet traditionel lymfeknudedissektion hos nogle brystkræft- og melanompatienter, hvilket reducerer kirurgiske risici og komplikationer og forbedrer patienternes livskvalitet. Denne undersøgelse sigter mod at bruge indocyaningrøn som sporstof til fluorescens-guidet laparoskopisk navigation for at lokalisere de laterale sentinel-lymfeknuder af endetarmskræft i bækkenhulen. Ved at studere nøjagtigheden, specificiteten og falsk-negative frekvensen af ​​forudsigelse af lateral lymfeknudestatus ved hjælp af sentinel-lymfeknuden, kan vi yderligere afklare den kliniske betydning af den laterale sentinel-lymfeknude.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt enkeltarmsstudie. 87 patienter med mellem og lav endetarmskræft er planlagt inkluderet i undersøgelsen. Efter generel anæstesi under operationen sprøjtes indocyaningrønt rundt om tumoren gennem anus. Efter at sentinel-lymfeknuderne er udviklet og lokaliseret ved fluorescerende laparoskopi, fjernes de og sendes til hurtig frossen patologisk undersøgelse, hvorefter de laterale lymfeknuder renses. Gennem patologisk undersøgelse og statistisk analyse af de fluorescerende farvede laterale sentinel-lymfeknuder og alle de rensede laterale lymfeknuder, At evaluere den kliniske betydning af laterale sentinel-lymfeknuder lokaliseret med denne teknik til at forudsige status for laterale lymfeknuder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 75 år.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0-1.
  • Nydiagnosticerede patienter med bekræftet rektalcancer ved histopatologi.
  • Præoperativ klinisk stadieinddeling ved billeddiagnostisk undersøgelse er T3-4.
  • Præoperativ koloskopi viser, at afstanden fra tumorens nedre kant til anus er mindre end 10 cm.
  • Ingen tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse (pelvic enhanced MRI) viser laterale lymfeknuder med en maksimal kort diameter på ≥5 mm og <10 mm.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal tage effektive præventionsforanstaltninger.
  • Kunne forstå undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig tarmobstruktion.
  • Aktiv hepatitis og perifer neuropati (såsom perifer neuritis, pseudomeningitis, motorisk neuritis, sensoriske forstyrrelser osv.).
  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har taget tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Anamnese med andre tumorer eller tidligere kemoterapi eller strålebehandling.
  • Alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Betydelig organdysfunktion eller andre væsentlige sygdomme, herunder klinisk relevant koronararteriesygdom, kardiovaskulær sygdom eller myokardieinfarkt inden for 12 måneder før indskrivning; svær neurologisk eller psykiatrisk historie; alvorlig infektion; aktiv dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Hypoproteinæmi.
  • Præprandial blodsukkerkontrol overstiger 11,2 mmol/L i ugen før operationen.
  • BMI>28 kg/m^2.
  • Dårlig overholdelse og manglende overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Emnet trækker sig fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sentinel lymfeknudebiopsi
Fluorescens-laparoskopet blev brugt til at visualisere og lokalisere sentinel-lymfeknuden, som derefter blev fjernet.
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Efter den totale mesorektale excision blev det indocyaningrønne injiceret rundt om tumoren via anus. Fluorescens-laparoskopet blev brugt til at visualisere og lokalisere sentinel-lymfeknuden, som derefter blev fjernet og sendt til hurtig frossen patologisk undersøgelse. Efterfølgende blev der foretaget en lateral lymfeknudedissektion.
Andre navne:
  • Lateral lymfeknuder dissektion
Medicin: Indocyanin grøn opløsning
Indocyaningrøn blev injiceret rundt om tumoren via anus for at visualisere sentinel-lymfeknuderne under fluorescens-laparoskopet.
Andre navne:
  • Indocyanin grøn fluorescens billeddannelse
Enhed: fluorescens laparoskop
Fluorescens-laparoskopet blev brugt til at visualisere og lokalisere sentinel-lymfeknuden.
Diagnostisk test: patologisk undersøgelse
De kirurgiske prøver og sentinel-lymfeknuder blev rutinemæssigt undersøgt for patologi.
Diagnostisk test: hurtig frossen patologisk undersøgelse
De laterale grønne fluorescensbilleddannende sentinellymfeknuder fundet under operationen blev sendt til at lave kryosektioner. Og så stiller en patolog en hurtig diagnose under et mikroskop.
Procedure: total mesorektal excision
  1. Disseker skarpt den vaskulære grænseflade mellem bækkenfasciens parietale lag og det viscerale lag omkring mesenteriet under direkte syn for at sikre, at den rektale mesenterium af den resekerede prøve er intakt og tårefri.
  2. Ved medium og lav rektalcancer: tumorens distale tarmrør skal resekeres ≥ 2 cm.
  3. TME eller mesenterisk distal resektionsmargin ≥ 5 cm væk fra tumoren.
Andre navne:
  • TME

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Falsk negativ sats
Tidsramme: op til 14 dage

Den falske negative frekvens for forudsigelse af status for lateral lymfeknudemetastase ved brug af hurtige frosne patologiske resultater af laterale sentinel-lymfeknuder i mellem-til-lav rektalcancer.

Nemlig den falske negative rate = totalt falsk negative tilfælde/(totalt falsk negative tilfælde+total sandt positive tilfælde).
op til 14 dage
Nøjagtighed
Tidsramme: op til 14 dage

Nøjagtigheden af ​​at forudsige lateral lymfeknudemetastasestatus ved hjælp af hurtige frosne patologiske resultater af laterale sentinel-lymfeknuder i mellem-til-lav rektalcancer.

Nemlig nøjagtigheden = (samlet sandt negative tilfælde+totalt sandt positive tilfælde)/samlet antal tilfælde.
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed
Tidsramme: op til 14 dage

Påvisningshastigheden af ​​laterale sentinel-lymfeknuder i mellem- og lav rektalcancer.

Nemlig detektionsraten = (totalt sande positive tilfælde+totalt falsk positive tilfælde)/samlet antal tilfælde.
op til 14 dage
Specificitet
Tidsramme: op til 14 dage

Specificiteten af ​​forudsigelse af lateral lymfeknudemetastasestatus ved hjælp af hurtige frosne patologiske resultater af laterale sentinel-lymfeknuder i mid-til-lav rektalcancer.

Nemlig specificiteten = totalt sande negative tilfælde/(totalt sandt negative tilfælde+totalt falsk positive tilfælde).
op til 14 dage
Følsomhed
Tidsramme: op til 14 dage

Følsomheden ved at forudsige lateral lymfeknudemetastasestatus ved hjælp af hurtige frosne patologiske resultater af laterale sentinelymfeknuder i mellem-til-lav rektalcancer.

Nemlig, følsomheden = det samlede antal sande positive tilfælde/(samlet sandt positive tilfælde + det samlede antal falske negative tilfælde).
op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Center, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Haitao Zhou, M.D., National Cancer Center, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SLNB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes data må kun bruges til analyse af denne undersøgelse og er ikke godkendt til at blive delt med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger