Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost multifaktoriální intervence u křehkých jedinců s infekcí HIV: HIDRA360 (HIDRA360)

4. září 2023 aktualizováno: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Prevalence křehkosti u jedinců s infekcí HIV a věku starších než 60 let, související faktory a 6měsíční účinnost multifaktoriální intervence: HIDRA360

Cílem této kvaziexperimentální studie před/po bez ekvivalentní kontrolní skupiny je popsat prevalenci křehkých, prefragilních a robustních jedinců ve studijní skupině před a po multifaktoriální intervenci u křehkých pacientů s HIV.

Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou po multifaktoriální intervenci:

  1. Popsat sociodemografické, viroimunologické a ART expoziční faktory fragilních jedinců ve srovnání s prefragilními a robustními jedinci.
  2. Popsat dodržování středomořské stravy u křehkých jedinců ve srovnání s předkřehkými a robustními jedinci.
  3. Popsat přítomnost úzkosti a deprese u křehkých jedinců s ohledem na prefragilní a robustní jedince.
  4. Popsat analytické parametry a zánětlivé markery křehkých jedinců s ohledem na prefragilní a robustní jedince.
  5. Popsat diverzitu a složení střevní mikrobioty křehkých jedinců s ohledem na prekřehké a robustní jedince.
  6. Popsat tělesné složení křehkých jedinců s ohledem na prekřehké a robustní jedince.
  7. Popsat faktory spojené s progresí ke křehkosti nebo robustnosti po šesti měsících multifaktoriální intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po základní návštěvě bude provedena multifaktoriální intervence sestávající z:

  • Distribuce krátkých videí (10-15', v počtu nepřesahujícím 10), zaměřených na udržování středomořské a vyvážené stravy, vyvinutých nutriční službou naší nemocnice. Pokud to pandemická situace dovolí, budou organizovány vysvětlující schůzky se stejným účelem fyzické přítomnosti.
  • Distribuce krátkých videí (10-15 ́, v počtu nepřesahujícím 10) zaměřených na realizaci a dodržování progresivního programu aerobního a anaerobního cvičení, vyvinutého fyzioterapeutickou službou naší nemocnice. Pokud to pandemická situace dovolí, budou za stejným účelem fyzické přítomnosti organizovány vysvětlující schůzky.
  • Recenze polyfarmacie oddělením HIV naší nemocnice.
  • Komunikace s nevládní organizací Avance Positivo pro rozvoj skupinových socializačních aktivit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julián Olalla Sierra
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María D Martín Escalante
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José J Arenas Villafranca
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jimena Abiles
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Padilla Ruiz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Santiago Vico Cabra
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisco Rivas Ruiz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce HIV trvající alespoň 6 měsíců po počáteční diagnóze
  • Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Stabilní bydliště v naší zdravotní oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Barthelův index<90
  • Prognóza kratší než jeden rok života podle uvážení zkoušejícího.
  • Neschopnost dokončit studii (8 měsíců) podle posouzení zkoušejícího nebo pacienta
  • Přítomnost cirhózy dětského stadia C, konečné stadium selhání ledvin (Fge pomocí CKD-EPI <10 ml/min nebo dialýza v jakékoli formě), demence.
  • Zlomenina kosti během posledních 3 měsíců, která podle úsudku zkoušejícího narušuje chůzi nebo sílu chůze.
  • Diagnóza před zařazením do studie onemocnění vyžadujících použití chemoterapie, radioterapie nebo nemenších chirurgických zákroků.
  • Ukončení chemoterapie nebo radioterapie během tří měsíců před vstupem do studie
  • Velká operace během tří měsíců před vstupem do studie
  • Současná diagnóza syndromu chřadnutí
  • Aktivní novotvar v době vstupu do studie, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže nebo análního karcinomu in situ

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multifaktoriální intervence
HIV pacientů
Jiný: Multifaktoriální intervence
  • Dodržování středomořské stravy.
  • Progresivní aerobní a anaerobní cvičební program.
  • Recenze polyfarmacie
  • Skupinové socializační aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete změnu stavu křehkosti po multifaktoriální intervenci
Časové okno: 6 měsíců
Posoudit změnu v křehkém stavu: křehký, předkřehký a robustní; v kohortě pacientů před a po multifaktoriální intervenci. Bude hodnocena pomocí Friedova fenotypu, který zahrnuje 5 klasických kritérií: zpomalená rychlost chůze, špatná fyzická aktivita, fyzická únava, neúmyslná ztráta hmotnosti a svalová slabost. Se třemi nebo více kritérii bude pacient považován za křehkého, 1 nebo 2 za předkřehkého a robustního v nepřítomnosti.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Costa del Sol

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0368-N-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení