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Efficacia di un intervento multifattoriale in individui fragili con infezione da HIV: HIDRA360 (HIDRA360)

4 settembre 2023 aggiornato da: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Prevalenza della fragilità negli individui con infezione da HIV e età superiore a 60 anni, fattori associati ed efficacia a 6 mesi di un intervento multifattoriale: HIDRA360

L'obiettivo di questo studio quasi-sperimentale prima/dopo senza gruppo di controllo equivalente è quello di descrivere la prevalenza di individui fragili, pre-fragili e robusti nel gruppo di studio prima e dopo un intervento multifattoriale in pazienti affetti da HIV fragili.

Le principali domande a cui si propone di rispondere dopo un intervento multifattoriale sono:

  1. Descrivere i fattori di esposizione sociodemografici, viroimmunologici e ART di individui fragili rispetto a individui pre-fragili e robusti.
  2. Descrivere l'adesione alla dieta mediterranea in individui fragili rispetto a individui pre-fragili e robusti.
  3. Descrivere la presenza di ansia e depressione in soggetti fragili rispetto a soggetti prefragili e robusti.
  4. Descrivere i parametri analitici ei marcatori infiammatori di individui fragili rispetto a individui pre-fragili e robusti.
  5. Descrivere la diversità e la composizione del microbiota intestinale di individui fragili rispetto a individui pre-fragili e robusti.
  6. Descrivere la composizione corporea di individui fragili rispetto a individui prefragili e robusti.
  7. Descrivere i fattori associati alla progressione verso la fragilità o la robustezza dopo sei mesi di intervento multifattoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo la visita di riferimento, verrà effettuato un intervento multifattoriale composto da:

  • Distribuzione di brevi video (10-15', in numero non superiore a 10), incentrati sul mantenimento di una dieta mediterranea ed equilibrata, sviluppati dal servizio di nutrizione del nostro ospedale. Se la situazione pandemica lo consentirà, saranno organizzate sessioni esplicative con la stessa finalità della presenza fisica.
  • Distribuzione di brevi video (10-15', in numero non superiore a 10) incentrati sull'attuazione e l'adesione ad un programma progressivo di esercizio aerobico ed anaerobico, sviluppato dal servizio di fisioterapia del nostro ospedale. Se la situazione pandemica lo consentirà, saranno organizzate sessioni esplicative con la stessa finalità della presenza fisica.
  • Revisione della polifarmacia da parte dell'Unità HIV del nostro ospedale.
  • Comunicazione con la ONG Avance Positivo per lo sviluppo di attività di socializzazione di gruppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spagna, 29603
        • Reclutamento
        • Hospital Costa del Sol
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julián Olalla Sierra
        • Sub-investigatore:
          • María D Martín Escalante
        • Sub-investigatore:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Sub-investigatore:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Sub-investigatore:
          • José J Arenas Villafranca
        • Sub-investigatore:
          • Jimena Abiles
        • Sub-investigatore:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Sub-investigatore:
          • María Padilla Ruiz
        • Sub-investigatore:
          • Santiago Vico Cabra
        • Sub-investigatore:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Rivas Ruiz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV della durata di almeno 6 mesi dopo la diagnosi iniziale
  • Possibilità di firmare il modulo di consenso informato
  • Residenza stabile nella nostra area sanitaria

Criteri di esclusione:

  • Indice di Barthel<90
  • Prognosi di meno di un anno di vita a discrezione dello sperimentatore.
  • Incapacità di completare lo studio (8 mesi) a giudizio dello sperimentatore o del paziente
  • Presenza di cirrosi infantile in stadio C, insufficienza renale allo stadio terminale (Fge per CKD-EPI <10 mL/min o dialisi in qualsiasi forma), demenza.
  • Frattura ossea negli ultimi 3 mesi che interferisce con l'andatura o la forza prensile a giudizio dello sperimentatore.
  • Diagnosi prima dell'inclusione nello studio di malattie che richiedono l'uso di chemioterapia, radioterapia o chirurgia non minore.
  • Fine della chemioterapia o della radioterapia nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Chirurgia maggiore nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Diagnosi attuale della sindrome da deperimento
  • Neoplasia attiva al momento dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma anale in situ

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento multifattoriale
Pazienti affetti da HIV
Altro: Intervento multifattoriale
  • Adesione alla dieta mediterranea.
  • Programma di esercizi aerobici e anaerobici progressivi.
  • Rassegna di polifarmacia
  • Attività di socializzazione di gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il cambiamento nello stato di fragilità dopo l'intervento multifattoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare il cambiamento dello stato di fragilità: fragile, prefragile e robusto; in coorte di pazienti prima e dopo l'intervento multifattoriale. Sarà valutato attraverso il fenotipo di Fried che include 5 criteri classici: velocità dell'andatura rallentata, scarsa attività fisica, stanchezza fisica auto-riferita, perdita di peso involontaria e debolezza muscolare. Con tre o più criteri il paziente sarà considerato fragile, 1 o 2 prefragile e robusto in assenza.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Costa del Sol

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0368-N-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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