Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en multifaktoriel intervention hos skrøbelige personer med HIV-infektion: HIDRA360 (HIDRA360)

4. september 2023 opdateret af: Julian Olalla Sierra, Hospital Costa del Sol

Forekomst af skrøbelighed hos personer med hiv-infektion og alder ældre end 60 år, faktorer associeret og 6-måneders effektivitet af en multifaktoriel intervention: HIDRA360

Målet med denne kvasi-eksperimentelle før/efter undersøgelse uden tilsvarende kontrolgruppe er at beskrive forekomsten af ​​skrøbelige, præ-skrøbelige og robuste individer i undersøgelsesgruppen før og efter en multifaktoriel intervention hos svage HIV-patienter.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er efter en multifaktoriel intervention:

  1. At beskrive de sociodemografiske, viroimmunologiske og ART eksponeringsfaktorer for skrøbelige individer sammenlignet med præ-skrøbelige og robuste individer.
  2. At beskrive overholdelse af middelhavsdiæten hos skrøbelige individer sammenlignet med præ-svage og robuste individer.
  3. At beskrive tilstedeværelsen af ​​angst og depression hos skrøbelige individer med hensyn til præ-skrøbelige og robuste individer.
  4. At beskrive de analytiske parametre og inflammatoriske markører for skrøbelige individer med hensyn til præ-skrøbelige og robuste individer.
  5. At beskrive mangfoldigheden og sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen hos skrøbelige individer med hensyn til præ-skrøbelige og robuste individer.
  6. At beskrive kropssammensætningen af ​​skrøbelige individer med hensyn til præ-skrøbelige og robuste individer.
  7. At beskrive de faktorer, der er forbundet med progression til skrøbelighed eller robusthed efter seks måneders multifaktoriel intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter baseline besøget vil der blive udført en multifaktoriel intervention bestående af:

  • Distribution af korte videoer (10-15', i et antal på ikke over 10), fokuseret på opretholdelsen af ​​en middelhavskost og afbalanceret kost, udviklet af ernæringstjenesten på vores hospital. Hvis pandemisituationen tillader det, vil der blive organiseret forklarende sessioner med samme formål fysisk tilstedeværelse.
  • Distribution af korte videoer (10-15', i et antal på ikke over 10) fokuserede på implementering og overholdelse af et progressivt program for aerob og anaerob træning, udviklet af fysioterapitjenesten på vores hospital. Hvis pandemisituationen tillader det, vil der blive organiseret forklarende sessioner med samme formål fysisk tilstedeværelse.
  • Gennemgang af polyfarmaci af HIV-enheden på vores hospital.
  • Kommunikation med NGO'en Avance Positivo til udvikling af gruppesocialiserende aktiviteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Rekruttering
        • Hospital Costa del Sol
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julián Olalla Sierra
        • Underforsker:
          • María D Martín Escalante
        • Underforsker:
          • Alfonso del Arco Jiménez
        • Underforsker:
          • Pedro J Alarcón Fernández
        • Underforsker:
          • José J Arenas Villafranca
        • Underforsker:
          • Jimena Abiles
        • Underforsker:
          • Fernando Fernández Sánchez
        • Underforsker:
          • María Padilla Ruiz
        • Underforsker:
          • Santiago Vico Cabra
        • Underforsker:
          • Yamal Jamal-Ismail Ortiz
        • Underforsker:
          • Francisco Rivas Ruiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-infektion af mindst 6 måneders varighed efter den første diagnose
  • Mulighed for at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Stabil bopæl i vores sundhedsområde

Ekskluderingskriterier:

  • Barthel Index<90
  • Prognose for mindre end et leveår efter undersøgerens skøn.
  • Manglende evne til at gennemføre undersøgelsen (8 måneder) som vurderet af investigator eller patient
  • Tilstedeværelse af C-cirrhose hos børn, nyresvigt i slutstadiet (Fge ved CKD-EPI <10 ml/min eller dialyse i enhver form), demens.
  • Knoglebrud inden for de sidste 3 måneder, der interfererer med gang eller gribestyrke efter investigators vurdering.
  • Diagnose forud for inklusion i studiet af sygdomme, der kræver brug af kemoterapi, strålebehandling eller ikke-mindre operationer.
  • Slut på kemoterapi eller strålebehandling i de tre måneder før studiestart
  • Større operation i de tre måneder før studiestart
  • Nuværende diagnose af svindsyndrom
  • Aktiv neoplasma på tidspunktet for studiestart, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller anal carcinom in situ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multifaktoriel intervention
HIV-patienter
Andet: Multifaktoriel intervention
  • Overholdelse af en middelhavsdiæt.
  • Progressivt aerobt og anaerobt træningsprogram.
  • Gennemgang af polyfarmaci
  • Gruppesocialiserende aktiviteter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem ændring i skrøbelighedsstatus efter multifaktoriel intervention
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere ændring i svaghedsstatus: skrøbelig, præ-svag og robust; i kohorte af patienter før og efter multifaktoriel intervention. Det vil blive vurderet gennem Fried's Phenotype som omfatter 5 klassiske kriterier: nedsat ganghastighed, dårlig fysisk aktivitet, selvrapporteret fysisk træthed, utilsigtet vægttab og muskelsvaghed. Med tre eller flere kriterier vil patienten blive betragtet som skrøbelig, 1 eller 2 som præ-svag og robust i fravær.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital Costa del Sol

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0368-N-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger