Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nového doplňku na glykemickou variabilitu měřenou kontinuálním monitorováním glukózy

25. dubna 2023 aktualizováno: dōTERRA International

Účinky nového doplňku blokujícího sacharidy na glykemickou variabilitu měřenou kontinuálním monitorováním glukózy

Toto je dvoukohortová zkřížená pilotní studie ke stanovení intersticiálních hladin glukózy, které se shodují s konzumací nového doplňku blokujícího sacharidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvoukohortová studie bude hodnotit nový doplněk vyvinutý pro metabolickou podporu pomocí měření glykemické variability, glukózy nalačno a inzulínu nalačno. V první kohortě budou v průběhu dvou týdnů tyto koncové body stanoveny kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a analýzami krve/moči u zdravých dospělých pomocí doplňku blokujícího sacharidy (CBS). Po průběžné analýze bude CBS hodnocen po dobu dalších dvou měsíců u zdravých dobrovolníků za použití stejných opatření, která jsou popsána výše.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • dōTERRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokud žena, negativní těhotenský test

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32
  • HbA1C ≤ 6,4 % při screeningu
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≤ 125 mg/dl při screeningu
  • [POUZE KOHORA 1] Ochota a schopnost (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie, včetně polykání kapslí velikosti 00 (přibližně 23 mm dlouhé a 8,5 mm průměru), žurnálování potravin, konzumace standardizovaného jídla s vysokým obsahem sacharidů denně, aplikace zařízení CGM a flebotomie
  • [POUZE KOHORA 2] Ochota a schopnost (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie, včetně polykání kapslí velikosti 00 (přibližně 23 mm dlouhé a 8,5 mm průměru), aplikace zařízení CGM a flebotomie
  • Podepsaný informovaný souhlas, autorizace HIPAA a dohoda o důvěrnosti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství během posledních 60 dnů nebo současné kojení
  • Existence jakéhokoli zdravotního stavu, závažné nemoci nebo poruchy nebo chirurgického zákroku během posledních 12 měsíců, které mohou podle úsudku poskytovatele zdravotní péče ohrozit účastníka nebo ovlivnit výsledky, postupy nebo výsledky studie
  • Existence jakýchkoli zdravotních problémů nebo jakékoli zjištění, které může podle úsudku zdravotnického personálu vystavit účastníka riziku nebo ovlivnit výsledky, postupy nebo výsledek studie
  • [POUZE KOHORA 1] Citlivost nebo alergie na lepek, cukr, arašídy, jablka, jahody, mléčné výrobky nebo pomerančový džus
  • Známá nebo předpokládaná alergie nebo citlivost na esenciální oleje, mastné oleje, celulózu nebo rostlinné produkty
  • V současné době dodržujete ketogenní nebo lékařsky předepsanou dietu nebo jste během posledních 3 měsíců dodržovali ketogenní nebo lékařsky předepsanou dietu
  • Arteriální hypertenze ≥140/90 mmHg.
  • HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu
  • Glykémie nalačno > 125 mg/dl při screeningu
  • Současná nebo předchozí účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení za poslední měsíc
  • Anamnéza kouření nebo vapingu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno

V kohortě 1 dostanou účastníci buď dávku 250 mg extraktu z listů moruše CBS (1 doplňková kapsle t.i.d. + 1 placebo kapsle pro zachování zaslepení) nebo dávka 500 mg extraktu z listů moruše CBS (2 doplňky t.i.d.) v experimentálním rameni a přejde do nebo z ramene s placebem.

V kohortě 2 účastníci dostanou dávku 500 mg extraktu z listů moruše CBS (2 doplňkové kapsle t.i.d.) v experimentálním rameni a přejdou do ramene s placebem nebo z něj.
Doplněk stravy: Doplněk blokující sacharidy (CBS)

CBS se skládá z vnějšího obalu Hypromelózy a je naplněn extraktem z listů moruše, berberin HCl, práškem ze skořicové kůry a esenciálním olejem z kůry skořice.

Extrakt z listů moruše (redukóza) - 250 mg Berberin HCl (97%) (extrakt z kořene Berberis aristata) - 25 mg organický skořicový prášek (prášek z kůry skořice (Cinnamomum loureirii) - 20 mg Směs esenciálních olejů (Grapfruit (Citrus oil paradisii) kůra , Olej z citronové kůry (Citrus limon) Máta peprná (Mentha piperita) letecký (listový/stonkový) olej), kořenový olej zázvoru (Zingiber officinale), olej z kůry skořice (Cinnamomum zeylanicum) - 5 mg
Komparátor placeba: Rameno s placebem
V kohortách 1 a 2 dostanou účastníci 2 tobolky s placebem v rameni s placebem a přejdou do nebo z experimentálního ramene.
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Placebo se skládá z vnějšího obalu Hypromelózy naplněného extra panenským olivovým olejem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/snášenlivost (kohorta 1)
Časové okno: 2 týdny
Tato studie bude monitorovat výskyt a frekvenci nežádoucích účinků a bezpečnost, a to jak prostřednictvím hlášení účastníka, tak pomocí biochemických/hematologických analýz krve. Bude stanoveno dávkování pro kohortu 2
2 týdny
Stanovení dávky pro kohortu 2
Časové okno: 2 týdny
Bude stanoveno dávkování pro kohortu 2
2 týdny
Monitorování hladin glukózy (Kohorta 2)
Časové okno: 2 měsíce
Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ke sledování intersticiálních hladin glukózy
2 měsíce
Glykemická variabilita (Kohorta 2)
Časové okno: 2 měsíce
U zdravých jedinců bude stanovena glykemická variabilita.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování hladin glukózy (Kohorta 1)
Časové okno: 2 týdny
Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ke sledování intersticiálních hladin glukózy
2 týdny
Glykemická variabilita (Kohorta 1)
Časové okno: 2 týdny
Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k monitorování intersticiálních hladin glukózy a glykemické variability bude stanoveno u zdravých jedinců.
2 týdny
Albumin (g/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
BUN (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Kreatinin (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Alkalická fosfatáza (U/L)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
ALT (U/L)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
AST (U/L)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Vápník (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny, 2 měsíce (Kohorta 2)
Oxid uhličitý (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Chlorid (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Draslík (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Sodík (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Celkový protein (g/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Inzulín nalačno
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Inzulín nalačno k určení změn metabolismu, pokud nějaké jsou.
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Glukóza nalačno
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Glukóza nalačno k určení změn metabolismu, pokud nějaké jsou.
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Zjistěte, zda je tělesná hmotnost ovlivněna konzumací zkoumaného produktu.
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Bezpečnost/snášenlivost (kohorta 2)
Časové okno: 2 měsíce
Tato studie bude monitorovat výskyt a frekvenci nežádoucích účinků a bezpečnost, a to jak prostřednictvím hlášení účastníka, tak pomocí biochemických/hematologických analýz krve.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
dōTERRA International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DO-120043-CBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení