Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nowego suplementu na zmienność glikemii mierzoną za pomocą ciągłego monitorowania glukozy

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: dōTERRA International

Wpływ nowego suplementu blokującego węglowodany na zmienność glikemii mierzoną za pomocą ciągłego monitorowania glukozy

Jest to dwukohortowe, krzyżowe badanie pilotażowe mające na celu określenie śródmiąższowych poziomów glukozy zbieżnych ze spożyciem nowego suplementu blokującego węglowodany.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To dwukohortowe badanie oceni nowy suplement opracowany do wspomagania metabolizmu przy użyciu pomiarów zmienności glikemii, glukozy na czczo i insuliny na czczo. W pierwszej kohorcie, w ciągu dwóch tygodni, te punkty końcowe zostaną określone za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i analiz krwi/moczu u zdrowych osób dorosłych stosujących suplement blokujący węglowodany (CBS). Po wstępnej analizie CBS będzie oceniany przez dodatkowe dwa miesiące u zdrowych ochotników przy użyciu tych samych środków, które opisano powyżej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Stany Zjednoczone, 84062
        • dōTERRA International

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Jeśli kobieta, negatywny test ciążowy

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32
  • HbA1C ≤ 6,4% w badaniu przesiewowym
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo ≤ 125 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • [TYLKO KOHORT 1] Chęć i zdolność (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania, w tym połykania kapsułek o rozmiarze 00 (o długości około 23 mm i średnicy 8,5 mm), prowadzenia dziennika żywności, spożycia standardowego posiłku o wysokiej zawartości węglowodanów codziennie, aplikacja urządzenia CGM i flebotomia
  • [TYLKO KOHORT 2] Chęć i zdolność (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymagań badania, w tym połykania kapsułek o rozmiarze 00 (o długości około 23 mm i średnicy 8,5 mm), zastosowania urządzenia CGM i pobrania krwi
  • Podpisana świadoma zgoda, autoryzacja HIPAA i umowa o zachowaniu poufności

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w ciągu ostatnich 60 dni lub karmienie piersią
  • Występowanie jakiejkolwiek choroby, poważnej choroby lub zaburzenia lub zabiegu chirurgicznego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które w ocenie dostawcy usług medycznych mogą narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki, procedury lub wyniki badania
  • Istnienie jakichkolwiek problemów medycznych lub jakichkolwiek ustaleń, które w ocenie personelu świadczącego usługi medyczne mogą narazić uczestnika na ryzyko lub wpłynąć na wyniki, procedury lub wynik badania
  • [TYLKO KOHORT 1] Wrażliwość lub alergia na gluten, cukier, orzeszki ziemne, jabłka, truskawki, nabiał lub sok pomarańczowy
  • Znana lub podejrzewana alergia lub wrażliwość na olejki eteryczne, oleje tłuszczowe, celulozę lub produkty roślinne
  • Obecnie stosuje dietę ketogeniczną lub zaleconą przez lekarza lub stosowała dietę ketogeniczną lub zaleconą przez lekarza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nadciśnienie tętnicze ≥140/90 mmHg.
  • HbA1c ≥ 6,5% w badaniu przesiewowym
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 125 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Obecny lub poprzedni udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia palenia lub wapowania w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

W kohorcie 1 uczestnicy otrzymają dawkę 250 mg ekstraktu z liści morwy CBS (1 kapsułka uzupełniająca trzy razy dziennie). + 1 kapsułka placebo, aby zachować zaślepienie) lub 500 mg ekstraktu z liści morwy CBS (2 suplementy trzy razy dziennie) w ramieniu eksperymentalnym i przejdzie do lub z ramienia placebo.

W kohorcie 2 uczestnicy otrzymają dawkę 500 mg ekstraktu z liści morwy CBS (2 kapsułki uzupełniające trzy razy dziennie) w ramieniu eksperymentalnym i przejdą do lub z ramienia placebo.
Suplement diety: Suplement blokujący węglowodany (CBS)

CBS składa się z zewnętrznej powłoki hypromelozy i jest wypełniony ekstraktem z liści morwy, chlorowodorkiem berberyny, sproszkowaną korą cynamonu i olejkiem eterycznym z kory cynamonu.

Ekstrakt z liści morwy (Reducose) - 250 mg chlorowodorek berberyny (97%) (ekstrakt z korzenia Berberis aristata) - 25 mg Organiczny cynamon w proszku (Cinnamon (Cinnamomum loureirii) w proszku) - 20 mg Mieszanka olejków eterycznych (olejek ze skórki grejpfruta (Citrus paradisii) , olejek ze skórki cytryny (Citrus limon), olejek z mięty pieprzowej (Mentha piperita), olejek powietrzny (liść/łodyga), olejek z korzenia imbiru (Zingiber officinale), olejek z kory cynamonu (Cinnamomum zeylanicum)) - 5 mg
Komparator placebo: Ramię placebo
W kohortach 1 i 2 uczestnicy otrzymają 2 kapsułki placebo w ramieniu placebo i przejdą do lub z ramienia eksperymentalnego.
Suplement diety: Kapsułka placebo
Placebo składa się z zewnętrznej otoczki hypromelozy wypełnionej oliwą z oliwek z pierwszego tłoczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo/tolerancja (kohorta 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Badanie to będzie monitorować występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych oraz bezpieczeństwo, zarówno na podstawie raportów uczestników, jak i analiz biochemicznych/hematologicznych krwi. Dawkowanie dla kohorty 2 zostanie ustalone
2 tygodnie
Określenie dawki dla Kohorty 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Dawkowanie dla kohorty 2 zostanie ustalone
2 tygodnie
Monitorowanie poziomu glukozy (kohorta 2)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do monitorowania śródtkankowego poziomu glukozy
2 miesiące
Zmienność glikemii (kohorta 2)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmienność glikemii zostanie określona u osób zdrowych.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie poziomu glukozy (kohorta 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do monitorowania śródtkankowego poziomu glukozy
2 tygodnie
Zmienność glikemii (kohorta 1)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Stosowanie ciągłego monitorowania glikemii (CGM) do monitorowania śródmiąższowych poziomów glukozy i zmienności glikemii zostanie określone u zdrowych osób.
2 tygodnie
Albumina (g/dL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
BUŁKA (mg/dL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Kreatynina (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Fosfataza alkaliczna (U/L)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
ALT (U/L)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
AST (U/L)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Wapń (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 2 miesiące (Kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie, 2 miesiące (Kohorta 2)
Dwutlenek węgla (mmol/l)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Chlorek (mmol/L)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Potas (mmol/L)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Sód (mmol/L)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Bilirubina całkowita (mg/dl)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Białko całkowite (g/dL)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Pozycja w kompleksowym panelu metabolicznym do oceny bezpieczeństwa
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Insulina na czczo w celu określenia ewentualnych zmian w metabolizmie.
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Glukoza na czczo w celu określenia ewentualnych zmian w metabolizmie.
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Masy ciała
Ramy czasowe: 2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Ustal, czy spożycie badanego produktu ma wpływ na masę ciała.
2 tygodnie (kohorta 1), 2 miesiące (kohorta 2)
Bezpieczeństwo/tolerancja (kohorta 2)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Badanie to będzie monitorować występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych oraz bezpieczeństwo, zarówno na podstawie raportów uczestników, jak i analiz biochemicznych/hematologicznych krwi.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
dōTERRA International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DO-120043-CBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami