Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nového doplňku na glykemickou variabilitu měřenou kontinuálním monitorováním glukózy

25. dubna 2023 aktualizováno: dōTERRA International

Účinky nového doplňku blokujícího sacharidy na glykemickou variabilitu měřenou kontinuálním monitorováním glukózy

Toto je dvoukohortová zkřížená pilotní studie ke stanovení intersticiálních hladin glukózy, které se shodují s konzumací nového doplňku blokujícího sacharidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvoukohortová studie bude hodnotit nový doplněk vyvinutý pro metabolickou podporu pomocí měření glykemické variability, glukózy nalačno a inzulínu nalačno. V první kohortě budou v průběhu dvou týdnů tyto koncové body stanoveny kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) a analýzami krve/moči u zdravých dospělých pomocí doplňku blokujícího sacharidy (CBS). Po průběžné analýze bude CBS hodnocen po dobu dalších dvou měsíců u zdravých dobrovolníků za použití stejných opatření, která jsou popsána výše.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Pleasant Grove, Utah, Spojené státy, 84062
        • dōTERRA International

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pokud žena, negativní těhotenský test

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32
  • HbA1C ≤ 6,4 % při screeningu
  • Hladina glukózy v krvi nalačno ≤ 125 mg/dl při screeningu
  • [POUZE KOHORA 1] Ochota a schopnost (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie, včetně polykání kapslí velikosti 00 (přibližně 23 mm dlouhé a 8,5 mm průměru), žurnálování potravin, konzumace standardizovaného jídla s vysokým obsahem sacharidů denně, aplikace zařízení CGM a flebotomie
  • [POUZE KOHORA 2] Ochota a schopnost (podle názoru zkoušejícího) splnit všechny požadavky studie, včetně polykání kapslí velikosti 00 (přibližně 23 mm dlouhé a 8,5 mm průměru), aplikace zařízení CGM a flebotomie
  • Podepsaný informovaný souhlas, autorizace HIPAA a dohoda o důvěrnosti

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství během posledních 60 dnů nebo současné kojení
  • Existence jakéhokoli zdravotního stavu, závažné nemoci nebo poruchy nebo chirurgického zákroku během posledních 12 měsíců, které mohou podle úsudku poskytovatele zdravotní péče ohrozit účastníka nebo ovlivnit výsledky, postupy nebo výsledky studie
  • Existence jakýchkoli zdravotních problémů nebo jakékoli zjištění, které může podle úsudku zdravotnického personálu vystavit účastníka riziku nebo ovlivnit výsledky, postupy nebo výsledek studie
  • [POUZE KOHORA 1] Citlivost nebo alergie na lepek, cukr, arašídy, jablka, jahody, mléčné výrobky nebo pomerančový džus
  • Známá nebo předpokládaná alergie nebo citlivost na esenciální oleje, mastné oleje, celulózu nebo rostlinné produkty
  • V současné době dodržujete ketogenní nebo lékařsky předepsanou dietu nebo jste během posledních 3 měsíců dodržovali ketogenní nebo lékařsky předepsanou dietu
  • Arteriální hypertenze ≥140/90 mmHg.
  • HbA1c ≥ 6,5 % při screeningu
  • Glykémie nalačno > 125 mg/dl při screeningu
  • Současná nebo předchozí účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení za poslední měsíc
  • Anamnéza kouření nebo vapingu během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

V kohortě 1 dostanou účastníci buď dávku 250 mg extraktu z listů moruše CBS (1 doplňková kapsle t.i.d. + 1 placebo kapsle pro zachování zaslepení) nebo dávka 500 mg extraktu z listů moruše CBS (2 doplňky t.i.d.) v experimentálním rameni a přejde do nebo z ramene s placebem.

V kohortě 2 účastníci dostanou dávku 500 mg extraktu z listů moruše CBS (2 doplňkové kapsle t.i.d.) v experimentálním rameni a přejdou do ramene s placebem nebo z něj.
Doplněk stravy: Doplněk blokující sacharidy (CBS)

CBS se skládá z vnějšího obalu Hypromelózy a je naplněn extraktem z listů moruše, berberin HCl, práškem ze skořicové kůry a esenciálním olejem z kůry skořice.

Extrakt z listů moruše (redukóza) - 250 mg Berberin HCl (97%) (extrakt z kořene Berberis aristata) - 25 mg organický skořicový prášek (prášek z kůry skořice (Cinnamomum loureirii) - 20 mg Směs esenciálních olejů (Grapfruit (Citrus oil paradisii) kůra , Olej z citronové kůry (Citrus limon) Máta peprná (Mentha piperita) letecký (listový/stonkový) olej), kořenový olej zázvoru (Zingiber officinale), olej z kůry skořice (Cinnamomum zeylanicum) - 5 mg
Komparátor placeba: Rameno s placebem
V kohortách 1 a 2 dostanou účastníci 2 tobolky s placebem v rameni s placebem a přejdou do nebo z experimentálního ramene.
Doplněk stravy: Placebo kapsle
Placebo se skládá z vnějšího obalu Hypromelózy naplněného extra panenským olivovým olejem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost/snášenlivost (kohorta 1)
Časové okno: 2 týdny
Tato studie bude monitorovat výskyt a frekvenci nežádoucích účinků a bezpečnost, a to jak prostřednictvím hlášení účastníka, tak pomocí biochemických/hematologických analýz krve. Bude stanoveno dávkování pro kohortu 2
2 týdny
Stanovení dávky pro kohortu 2
Časové okno: 2 týdny
Bude stanoveno dávkování pro kohortu 2
2 týdny
Monitorování hladin glukózy (Kohorta 2)
Časové okno: 2 měsíce
Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ke sledování intersticiálních hladin glukózy
2 měsíce
Glykemická variabilita (Kohorta 2)
Časové okno: 2 měsíce
U zdravých jedinců bude stanovena glykemická variabilita.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování hladin glukózy (Kohorta 1)
Časové okno: 2 týdny
Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) ke sledování intersticiálních hladin glukózy
2 týdny
Glykemická variabilita (Kohorta 1)
Časové okno: 2 týdny
Použití kontinuálního monitorování glukózy (CGM) k monitorování intersticiálních hladin glukózy a glykemické variability bude stanoveno u zdravých jedinců.
2 týdny
Albumin (g/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
BUN (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Kreatinin (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Alkalická fosfatáza (U/L)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
ALT (U/L)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
AST (U/L)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Vápník (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny, 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny, 2 měsíce (Kohorta 2)
Oxid uhličitý (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Chlorid (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Draslík (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Sodík (mmol/l)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Celkový bilirubin (mg/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Celkový protein (g/dl)
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Položka v komplexním metabolickém panelu pro posouzení bezpečnosti
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Inzulín nalačno
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Inzulín nalačno k určení změn metabolismu, pokud nějaké jsou.
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Glukóza nalačno
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Glukóza nalačno k určení změn metabolismu, pokud nějaké jsou.
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Tělesná hmotnost
Časové okno: 2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Zjistěte, zda je tělesná hmotnost ovlivněna konzumací zkoumaného produktu.
2 týdny (Kohorta 1), 2 měsíce (Kohorta 2)
Bezpečnost/snášenlivost (kohorta 2)
Časové okno: 2 měsíce
Tato studie bude monitorovat výskyt a frekvenci nežádoucích účinků a bezpečnost, a to jak prostřednictvím hlášení účastníka, tak pomocí biochemických/hematologických analýz krve.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

dōTERRA International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Osguthorpe, MD, dōTERRA International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DO-120043-CBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit