Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky cvičení na zdravotní stav u pacientů s těžkým duševním onemocněním (SMI01)

27. dubna 2026 aktualizováno: Universidad Pública de Navarra

Efektivita vícesložkového cvičebního programu na zdravotní stav a kvalitu života související se zdravím u pacientů s těžkým duševním onemocněním: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii.

Lidé s těžkými duševními poruchami mají úmrtnost 2 až 3krát vyšší než běžná populace, z velké části kvůli přítomnosti komorbidit, s převahou kardiovaskulárních onemocnění. Tato populace má vyšší riziko rozvoje metabolického syndromu ve srovnání se zdravou populací. Je zapojeno několik faktorů. Obvyklá farmakologická léčba u osob s těžkou duševní poruchou je rizikovým faktorem pro rozvoj metabolického syndromu a zhoršení fyzické kondice. K tomu se obecně přidává špatná zdravotní péče, vysoce kalorické diety, sedavý způsob života, potíže se zvládáním životních situací, které generují emoční stavy (úzkost a/nebo deprese), které mají za následek nezdravé životní návyky související s jídlem, aktivitou, mezilidskými vztahy, spánek, konzumní návyky (tabák, alkohol a drogy) a další faktory prostředí. Fyzické cvičení bylo navrženo jako jeden z nejúčinnějších způsobů léčby ke zvrácení negativních důsledků nízké úrovně fyzické aktivity u této populace. Mechanismus působení cvičení na zdravotní stav a optimální „dávka“ a intenzita cvičení pro dosažení co největšího počtu přínosů s ohledem na kardiometabolické zdraví u pacientů s těžkou duševní poruchou však nejsou známy. Studie bude provedena na Rehabilitační jednotka duševního zdraví v Navarře, centrum spadající pod Management duševního zdraví v Osasunbidea, kde se léčí lidé ve věku 18 až 65 let s diagnózou těžkého duševního onemocnění v situaci klinické stability. Vzorek se bude skládat ze 100 účastníků z po sobě jdoucích přijetí na Rehabilitační jednotku. Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin; kontrolní skupina, které bude poskytnuta obvyklá specializovaná péče a intervenční skupina, která kromě běžné rehabilitační léčby absolvuje 6týdenní vícesložkový pohybový program prováděný 2 dny v týdnu. Hodnotí se vliv cvičení na zánětlivý profil, metabolické parametry, fyzickou kondici, kognitivní funkce, cévní funkce, svalovou sílu, kvalitu života související se zdravím, životní styl (strava, aktivace, spánek, užívání návykových látek) a náladu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Fundacion Miguel Servet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s bydlištěm v Navarře
  • diagnóza těžké duševní poruchy (DSM 5: Schizofrenie 295,90, Tr. Schizoafektivní porucha 295,70, Schizotypální porucha osobnosti 301,22, Schizoidní porucha osobnosti 301.20, Schizofreniformní porucha osobnosti 295,40, Psychotická porucha s bludnými představami 295,40, Psychotická porucha s bludnými představami 295,40. Schizofreniformní 295,40, Psychotická porucha s bludy 293,81, Psychotická porucha s halucinacemi 293,82, Velká depresivní porucha 296,33, Bipolární porucha typu I 296,44, Bipolární porucha typu II 296,89, Obsedantně kompulzivní porucha 300.
  • primární ošetřovatelská diagnóza NANDA a Virginia Henderson NOC 0099 Neefektivní údržba zdraví
  • alespoň jedna ze sekundárních ošetřovatelských diagnóz 001 Nutriční nerovnováha z nadbytku, 003 Riziko nutriční nerovnováhy z nadbytku, 00096 Nedostatek spánku, 00146 Úzkost nebo 00168 Sedavý
  • ochoten se dobrovolně zúčastnit náhodně přidělené intervence po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • akutní onemocnění, které neumožňuje fyzické cvičení nebo hodnocení během studie
  • zdravotní kontraindikace, která brání fyzickému cvičení
  • léčba antagonisty receptoru interleukinu-6 (tocilizumab) během posledního měsíce kvůli lékové interferenci s adaptací na kardiopulmonální cvičení
  • odmítnutí podepsat informovaný souhlas subjektem studie
  • nemožnost navazování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v této skupině se dostane obvyklé klinické péče.
Experimentální: Cvičební skupina
Individuální vícesložkový cvičební program zahrnující odporové, aerobní, balanční a flexibilní cvičení. Délka lekcí bude 45 minut a délka celého programu bude 6 týdnů, což odpovídá 12 sezením.
Jiný: Tělesné cvičení
Intervenční protokol sestává z 10minutového zahřátí cvičením kloubní pohyblivosti a adaptačních cvičení na základní cvičení tréninku. Cvičení budou prováděna v nízké intenzitě v rozcvičce. V hlavní části tréninku budou prováděny cviky na stacionárním kole ve vyšší intenzitě než v rozcvičce a dále budou prováděny posilovací cviky se závažím a cviky s vlastní vahou těla jako jumping jacks a dřepy. Všechny pohyby budou prováděny při 100% maximální rychlosti dosažené v propulzní fázi (rozuměj jako co nejrychlejší provedení pohybu podle vaší svalové a funkční kapacity). Přestávky mezi sériemi budou mezi 1 a 2 minutami. Na konci sezení následuje 5minutový návrat do klidu protažením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence metabolického syndromu
Časové okno: 14 týdnů
Jakékoli 3 z 5 vlastností: obvod pasu (> 102 cm muži/> 88 cm ženy), zvýšené triglyceridy (> 150 mg/dl), snížený HDL cholesterol (< 40 mg/dl muži/< 50 mg/dl ženy), zvýšený krevní tlak (> 130 mmHg systolický krevní tlak nebo > 85 mmHg diastolický krevní tlak) a zvýšená hladina glukózy nalačno (> 100 mg/dl) glukózy.
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 14 týdnů
Dotazník pohybové aktivity. NÍZKÁ Pokud není mírná nebo energická. STŘEDNÍ: 3 nebo více dní intenzivní aktivity po dobu alespoň 20 minut denně NEBO b) 5 nebo více dní aktivity střední intenzity a/nebo chůze po dobu alespoň 30 minut denně NEBO c) 5 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo vysoké intenzity dosahující minimální T=celková fyzická aktivita alespoň 600 Metabolický ekvivalent úkolu (MET)-minut/týden. VYSOKÁ a) Aktivita s intenzivní intenzitou po dobu alespoň 3 dnů (minimálně 20 minut, dosažení minimální celkové fyzické aktivity alespoň 1500 MET-minut/týden nebo 7 nebo více dní jakékoli kombinace chůze, aktivity střední intenzity nebo aktivity s vysokou intenzitou dosažení minimální celkové fyzické aktivity alespoň 3000 MET-minut/týden.
14 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 14 týdnů
Maximální dynamická síla (jedna maximální svalová síla) byla měřena u čtyř cviků (extenze, leg press, řádek a tlak na lavičce) pomocí stroje Smart Strength (eGym GmbH, München, Německo). Výsledky byly vyjádřeny v kilogramech.
14 týdnů
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EuroQol-5D)
Časové okno: 14 týdnů
Kvalita života související se zdravím. EQ-5D-5L se v podstatě skládá ze 2 stránek: popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Horší skóre je 0 a nejlepší skóre je 100.
14 týdnů
Fyzická kondice
Časové okno: 14 týdnů
Stupňované zátěžové testy budou provedeny na cyklistickém ergometru (Lode B.V., Groningen, Nizozemí) ke stanovení maximálního příjmu kyslíku (VO2max), měřeno v ml/kg/min.
14 týdnů
Beckův dotazník
Časové okno: 14 týdnů
Deprese. Minimální hodnota je 0 bodů a maximální hodnota je 63 bodů. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů
State Strait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 14 týdnů
Úzkost. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 120. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: 14 týdnů
Pozitivní a negativní příznaky. Pozitivní škála (minimální skóre je 7 a maximální skóre je 49), negativní škála (minimální škála je 7 a maximální skóre je 49) a škála obecné psychopatologie (minimální skóre je 16 a maximální skóre je 112 bodů). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14 týdnů
Screen pro kognitivní poruchy v psychiatrii (SCIP)
Časové okno: 14 týdnů
Kognitivní funkce. Paměť, pozornost, výkonná funkce a rychlost zpracování.
14 týdnů
Nežádoucí účinky související s léky
Časové okno: 14 týdnů
Neurologické vedlejší účinky související s medikací hodnocené pomocí stupnice hodnocení vedlejších účinků.
14 týdnů
Svalová hmota
Časové okno: 14 týdnů
Svalová tloušťka ultrazvukovým vyšetřením
14 týdnů
Denzitometrie
Časové okno: 14 týdnů
Složení těla
14 týdnů
Léky
Časové okno: 14 týdnů
Farmakologická/antipsychotická léčba (tj. konzumace pilulek) spojená s poruchou získanou v anamnéze.
14 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 14 týdnů
Krevní tlak bude měřen pomocí zařízení Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japonsko).
14 týdnů
Oviedo dotazník
Časové okno: 14 týdnů
Kvalita spánku. Subškála nespavosti se pohybuje od 9 do 45, kde vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost nespavosti.
14 týdnů
Schizofrenie škála kvality života, revize 4 (SQLS-R4)
Časové okno: 14 týdnů
Kvalita života související se zdravím. SQLS-R4 je self-report měření zahrnující 33 položek, z nichž jsou odvozeny dvě domény kvality života, psychosociální pocity (22 položek) a kognice a vitalita (11 položek). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále frekvenční odezvy („nikdy“, „zřídka“, „někdy“, „často“, „vždy“). Lze také vypočítat celkové skóre obou domén a jednotlivé domény a celkové skóre jsou standardizovány pomocí skórovacího algoritmu na stupnici 0 - 100. Vyšší skóre SQLS-R4 ukazuje na srovnatelně nižší kvalitu života.
14 týdnů
Kognitivní baterie Matrics Consensus
Časové okno: Na základní linii

Kognitivní funkce. Kognitivní baterie MATRICS Consensus by měla být používána jako standardní baterie pro všechny klinické studie potenciálních látek zlepšujících kognici pro schizofrenii.

  • V klinických studiích (64 minut) by měla být baterie vždy spravována celá.
  • Celkové kognitivní složené skóre sestávající ze stejného vážení skóre 7 domén je primárním kognitivním koncovým bodem pro látky, o kterých se předpokládá, že široce zlepšují kognici.
  • Alternativně může být malá podskupina domén kombinována jako primární kognitivní koncový bod pro činidla, o kterých se předpokládá, že selektivně zlepšují kognici (např. domény učení a paměti).
Na základní linii
Lékařská historie zneužívání návykových látek
Časové okno: 14 týdnů
Požívání alkoholu, užívání drog a jiných látek.
14 týdnů
Cévní ztuhlost
Časové okno: 14 týdnů
Kardio-kotníkový vaskulární index (CAVI) bude odhadnut pomocí oscilometrie paže a kotníku s použitím zařízení Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japonsko) jako markeru vaskulární tuhosti.
14 týdnů
Cévní ztuhlost
Časové okno: 14 týdnů
Rychlost pulzní vlny (PWV) bude odhadnuta oscilometrií pažního kotníku pomocí zařízení Vasera 2000 (Fukuda Denshi, Japonsko).
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Pública de Navarra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundacion Miguel Servet
Complejo Hospitalario de Navarra

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPNavarra

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení