Træningseffekter på helbredstilstand hos patienter med svær psykisk sygdom (SMI01)
Effektiviteten af et multikomponent træningsprogram på sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet hos patienter med svær psykisk sygdom: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Mikel Lopez Saez de Asteasu, PhD
- Telefonnummer: +34 848 423199
- E-mail: mikel.lopez.saezdeasteasu@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mikel Izquierdo, PhD
- Telefonnummer: + 34 848 423199
- E-mail: mikel.izquierdo@unavarra.es
Studiesteder
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Fundacion Miguel Servet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bosiddende i Navarra
- diagnose af svær psykisk lidelse (DSM 5: Schizofreni 295.90, Tr. Skizoaffektiv lidelse 295,70, Skizotypisk personlighedsforstyrrelse 301.22, Schizoid personlighedsforstyrrelse 301.20, Skizofreniform personlighedsforstyrrelse 295,40, Psykotisk lidelse med vrangforestillinger 295,40, Psykotisk lidelse med vrangforestillinger 295,40. Skizofreniform 295.40, Psykotisk lidelse med vrangforestillinger 293.81, Psykotisk lidelse med hallucinationer 293,82, Større depressiv lidelse 296.33, Bipolar lidelse type I 296,44, Bipolar lidelse type II 296.89, Obsessiv-kompulsiv lidelse 300.
- primær sygeplejediagnose NANDA og Virginia Henderson NOC 0099 Ineffektiv sundhedsvedligeholdelse
- mindst én af de sekundære sygeplejediagnoser 001 Ernæringsubalance på grund af overskud, 003 Risiko for ernæringsubalance på grund af overskud, 00096 Søvnmangel, 00146 Angst eller 00168 Stillesiddende
- villig til frivilligt at deltage i den tilfældigt tildelte intervention, efter at have underskrevet den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- akut sygdom, der ikke tillader fysisk træning eller vurderinger under studiet
- medicinsk kontraindikation, der forhindrer fysisk træning
- behandling med interleukin-6-receptorantagonister (tocilizumab) i løbet af den sidste måned på grund af lægemiddelinterferens med tilpasninger til kardiopulmonal træning
- afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring fra forsøgspersonen
- umuligt at følge op.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage klinisk sædvanlig pleje.
|
|
|
Eksperimentel: Træningsgruppe
Et individuelt multikomponent træningsprogram, der inkluderer modstands-, aerobic-, balance- og fleksibilitetsøvelser. Varigheden af sessionerne vil være 45 minutter, og varigheden af hele programmet vil være 6 uger, svarende til 12 sessioner.
|
Interventionsprotokollen består af en 10-minutters opvarmning med fælles mobilitetsøvelser og tilpasningsøvelser til træningssessionens kerneøvelser.
Øvelserne vil blive udført med lav intensitet i opvarmningen.
Under hoveddelen af træningspasset vil der blive udført øvelser på en stationær cykel med en højere intensitet end i opvarmnings- og styrkeøvelserne ved hjælp af vægte, og der vil også blive udført kropsvægtøvelser såsom jumping jacks og squats.
Alle bevægelser vil blive udført ved 100 % af den maksimale hastighed, der nås i fremdriftsfasen (forstået som at udføre bevægelsen så hurtigt som muligt i henhold til din muskulære og funktionelle kapacitet).
Hvilerne mellem sæt vil være mellem 1 og 2 minutter.
Ved afslutningen af sessionen vil der være 5 minutters tilbagevenden til ro ved at strække.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af metabolisk syndrom
Tidsramme: 14 uger
|
Enhver 3 af de 5 funktioner: Taljeomkreds (> 102 cm mænd/ > 88 cm kvinder), Forhøjede triglycerider (> 150 mg/dl), reduceret HDL-kolesterol (< 40 mg/dl mænd/ < 50 mg/dl kvinder), forhøjet blodtryk (> 130 mmHg systolisk blodtryk eller > 85 mmHg diastolisk blodtryk) og forhøjet fastende glukose (> 100 mg/dl) glukose.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 14 uger
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet.
LAV Hvis ikke moderat eller kraftig.
MODERAT: 3 eller flere dage med kraftig intensitet aktivitet på mindst 20 minutter om dagen ELLER b) 5 eller flere dage med moderat intensitet aktivitet og/eller gang på mindst 30 minutter om dagen ELLER c) 5 eller flere dage af evt. kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftige intensitetsaktiviteter, der opnår et minimum T=total fysisk aktivitet på mindst 600 Metabolisk ækvivalent af opgave (MET)-minutter/uge.
HØJ a) Kraftig intensitetsaktivitet på mindst 3 dage (20 min minimum, opnåelse af et minimum Total fysisk aktivitet på mindst 1500 MET-minutter/uge eller 7 eller flere dage af enhver kombination af gåture, moderat intensitet eller kraftig intensitet aktiviteter opnå en minimum Total fysisk aktivitet på mindst 3000 MET-minutter/uge.
|
14 uger
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 14 uger
|
Maksimal dynamisk styrke (en maksimal muskelstyrke) blev målt for fire øvelser (knæforlængelse, benpres, række- og bænkpres) ved hjælp af en Smart Strength-maskine (eGym GmbH, München, Tyskland).
Resultaterne blev udtrykt i kilogram.
|
14 uger
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EuroQol-5D)
Tidsramme: 14 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet. EQ-5D-5L består i det væsentlige af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).
Den dårligste score er 0 og den bedste score er 100.
|
14 uger
|
|
Fysisk tilstand
Tidsramme: 14 uger
|
Graderede træningstest vil blive udført på et cykelergometer (Lode B.V., Groningen, Holland) for at bestemme den maksimale iltoptagelse (VO2max), målt i ml/kg/min.
|
14 uger
|
|
Beck spørgeskema
Tidsramme: 14 uger
|
Depression.
Minimumsværdien er 0 point og maksimumværdien er 63 point.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
14 uger
|
|
State Strait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 14 uger
|
Angst.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 120.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
14 uger
|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 14 uger
|
Positive og negative symptomer.
Positiv skala (minimumscore er 7 og maksimumscore er 49), negativ skala (minimumskala er 7 og maksimumscore er 49) og generel psykopatologiskala (minimumscore er 16 og maksimumscore er 112 point).
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
14 uger
|
|
Screen for kognitiv svækkelse i psykiatrien (SCIP)
Tidsramme: 14 uger
|
Kognitiv funktion.
Hukommelse, opmærksomhed, eksekutiv funktion og behandlingshastighed.
|
14 uger
|
|
Bivirkninger relateret til medicin
Tidsramme: 14 uger
|
Neurologiske bivirkninger relateret til medicinen vurderet af Side Effect Rating Scale.
|
14 uger
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 14 uger
|
Muskeltykkelse ved ultralydsundersøgelse
|
14 uger
|
|
Densitometri
Tidsramme: 14 uger
|
Kropssammensætning
|
14 uger
|
|
Medicin
Tidsramme: 14 uger
|
Farmakologisk/antipsichotisk behandling (dvs. pillerforbrug) forbundet med lidelsen opnået af sygehistorien.
|
14 uger
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 14 uger
|
Blodtrykket vil blive vurderet ved hjælp af et Vasera 2000-apparat (Fukuda Denshi, Japan).
|
14 uger
|
|
Oviedo spørgeskema
Tidsramme: 14 uger
|
Søvnkvalitet. Søvnløshedsunderskalaen går fra 9 til 45, hvor en højere score betyder øget sværhedsgrad af søvnløshed.
|
14 uger
|
|
Skizofreni Quality of Life Scale Revision 4 (SQLS-R4)
Tidsramme: 14 uger
|
Sundhedsrelateret livskvalitet. SQLS-R4 er et selvrapporteringsmål, der omfatter 33 elementer, hvorfra to domæner for livskvalitet, psykosociale følelser (22 elementer) og kognition og vitalitet (11 elementer) er afledt.
Elementerne scores på en 5-punkts frekvens-respons Likert-skala (''aldrig'', ''sjældent'', ''nogle gange'', ''ofte'', ''altid'').
En samlet score for begge domæner kan også beregnes, og individuelle domæne- og totalscores standardiseres ved at scorealgoritme til en 0 - 100-skala.
Højere SQLS-R4-score indikerer en forholdsvis lavere livskvalitet.
|
14 uger
|
|
Matrics Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: Ved baseline
|
Kognitiv funktion. MATRICS Consensus Cognitive Battery bør bruges som standardbatteri til alle kliniske forsøg med potentielle kognitionsforstærkende midler mod skizofreni.
|
Ved baseline
|
|
Sygehistorie med stofmisbrug
Tidsramme: 14 uger
|
Alkoholforbrug, brug af stoffer og andre stoffer.
|
14 uger
|
|
Vaskulær stivhed
Tidsramme: 14 uger
|
Cardio-ankel vaskulært indeks (CAVI) vil blive estimeret ved brachial-ankel oscillometri ved hjælp af en Vasera 2000 enhed (Fukuda Denshi, Japan) som markør for vaskulær stivhed.
|
14 uger
|
|
Vaskulær stivhed
Tidsramme: 14 uger
|
Pulsbølgehastighed (PWV) vil blive estimeret ved brachial-ankeloscillometri ved hjælp af en Vasera 2000-enhed (Fukuda Denshi, Japan).
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Urteaga, Complejo Hospitalario de Navarra
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Neurokognitive lidelser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Insulin resistens
- Hyperinsulinisme
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Kognitiv dysfunktion
- Metabolisk syndrom
- Psykiske lidelser
- Motorisk aktivitet
- Stillesiddende adfærd
- Sundhedsadfærd
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- UPNavarra
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .