Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení pro přenos pomocí kontextových variací

17. dubna 2023 aktualizováno: Vilma Johnsson, Rigshospitalet, Denmark

Školení pro přenos pomocí kontextových variací: Randomizovaná studie

Cílem této randomizované studie je prozkoumat vliv zavedení kontextové variace na přenos při učení technické dovednosti ve skupině studentů medicíny. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: Zlepšují-li kontextové variace specifických podmínek adopce schopnost studenta vystoupit? Účastníci si procvičí provádění invazivního ultrazvukového řízeného postupu buď na fantomu s maximálními možnostmi nebo s kontextovou variací. Výzkumníci budou porovnávat skupinu s maximálními adopcemi a skupinu s kontextovými variacemi, aby zjistili, zda jsou její účinky ve srovnání s kontrolní skupinou s minimálními asistencemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci:

Účastníci jsou studenti medicíny z University of Copenhagen. Jsou rekrutováni oznámeními na studentských fórech na Facebooku.

Randomizace:

Účastníci jsou randomizováni do kontextové variace intervenční skupiny, maximální asistence intervenční skupiny nebo minimální alokace kontrolní skupiny v poměru 1:1:1. Kromě toho je pro každého účastníka náhodně vybráno pořadí čtyř přenosových testů (a, b, cad). Randomizace byla provedena nezávislým výzkumným asistentem v CAMES. Náhodné permutované bloky jsou generovány online jak pro zásah, tak pro test přenosu.

Vybavení:

Trénink je veden na kostce balistického gelu. Jsou vyhloubeny tři dutiny odpovídající hrotům trojúhelníku na dně krychle. Každá dutina obsahuje 5" latexový balónek naplněný 10 ml vody. Balistický gel je obarvený grafitem, takže dutiny lze zobrazit pouze ultrazvukem. Účastníci jsou instruováni, aby provedli ultrazvukem řízenou jehlovou punkci dutin pomocí 20 ml injekční stříkačky a 15 cm jehly pro biopsii 18 Gauge. Když jsou všechny tři dutiny vyprázdněny, účastník obdrží novou kostku s nově naplněnými balónky. Nová krychle je ekvivalentní staré, kromě toho, že je otočena o 180 stupňů. Účastník má jednu hodinu na to, aby vyprázdnil co nejvíce dutin. Vyzýváme je, aby sledovali jehlu ultrazvukem, když jsou v krychli. Test přenosu se provádí na figuríně CVS. Ultrazvuk GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound se používá se sondou C1-5 RS s nesterilním ultrazvukovým jehlovým vodítkem GE HealthCare C1-5 nebo bez něj pro trénink i přenosové testy.

Zásah:

V prvním výukovém sezení jsou účastníci vybaveni ultrazvukovou sondou a jehlou a jsou instruováni, aby detekovali a zamířili na pevný cíl v kostce vyrobené z balistického gelu. Skupina kontextových variací střídá šest podmínek, kdy je povrch modelu buď z poloviny pokrytý v kombinaci bez vodítka, s částečným vodítkem nebo s úplným vodítkem. Skupina maximálních možností má pokrytou polovinu modelu povrchu a kompletního průvodce po celou dobu sezení. Kontrolní skupina má celý povrch odkrytý a během sezení nemá žádného průvodce. Na dokončení školení budou mít účastníci 60 minut.

Test přenosu:

Skupiny jsou znovu zvány sedm dní po absolvování školení k přestupovému testu. Přenosový test zahrnuje čtyři případy (a, b, c, d), kde je celkovým cílem provést CVS proceduru na CVS figuríně. V případě a a b má účastník k dispozici průvodce na ultrazvukové sondě a obrazovce. V případě c a d je nedostatek prostředků tím, že nepoužíváte vodítko na sondě nebo obrazovce. Placentární poloha je přední v případě a a c a zadní v případě b a d. Test přenosu měří jak přenos ven, tj. aplikaci dovednosti naučené v jednom kontextu do nového kontextu, tak přenos dovnitř toho, jak se student učí se získanými dovednostmi v novém kontextu. Pořadí přenosových testů je při zařazení randomizováno. Účastníci obdrží krátký úvod do postupu odběru choriových klků (CVS) před přenosovým testem sledováním videa, kde se postup provádí v klinickém prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen Academy of Medical Education and Simulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Složil zkoušku z obecné anatomie
  • Znalost dánštiny

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti s ultrazvukem kromě povinného školení v rámci lékařského kurikula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontextová variace
Skupina kontextových variací střídá šest podmínek, kdy je povrch modelu buď z poloviny pokrytý v kombinaci bez vodítka, s částečným vodítkem nebo s úplným vodítkem.
Jiný: Kontextová variace
Účastníci jsou instruováni, aby provedli ultrazvukem řízenou jehlovou punkci dutin pomocí 20 ml injekční stříkačky a 15 cm jehly pro biopsii 18 Gauge. Když jsou všechny tři dutiny vyprázdněny, účastník obdrží novou kostku s nově naplněnými balónky. Nová krychle je ekvivalentní staré, kromě toho, že je otočena o 180 stupňů. Účastník má jednu hodinu na to, aby vyprázdnil co nejvíce dutin. Vyzýváme je, aby sledovali jehlu ultrazvukem, když jsou v krychli. Test přenosu se provádí na figuríně CVS. Ultrazvuk GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound se používá se sondou C1-5 RS s nesterilním ultrazvukovým jehlovým vodítkem GE HealthCare C1-5 nebo bez něj pro trénink i přenosové testy.
Ostatní jména:
  • Maximální dotace
Experimentální: Maximální dotace
Skupina maximálních možností má pokrytou polovinu modelu povrchu a kompletního průvodce po celou dobu sezení.
Jiný: Maximální dotace
Účastníci jsou instruováni, aby provedli ultrazvukem řízenou jehlovou punkci dutin pomocí 20 ml injekční stříkačky a 15 cm jehly pro biopsii 18 Gauge. Když jsou všechny tři dutiny vyprázdněny, účastník obdrží novou kostku s nově naplněnými balónky. Nová krychle je ekvivalentní staré, kromě toho, že je otočena o 180 stupňů. Účastník má jednu hodinu na to, aby vyprázdnil co nejvíce dutin. Vyzýváme je, aby sledovali jehlu ultrazvukem, když jsou v krychli. Test přenosu se provádí na figuríně CVS. Ultrazvuk GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound se používá se sondou C1-5 RS s nesterilním ultrazvukovým jehlovým vodítkem GE HealthCare C1-5 nebo bez něj pro trénink i přenosové testy.
Žádný zásah: Minimální dotace
Kontrolní skupina má celý povrch odkrytý a během sezení nemá žádného průvodce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transfertest skóre
Časové okno: 4*7 min (4 testy) 7-10 dní po intervenci
Výkony založené na expertech jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice hodnocení 4 položek. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
4*7 min (4 testy) 7-10 dní po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výcvik
Časové okno: 60 minut (trénink)
Kvantitativní analýza použití pohybů (mnoho pohybů ukazuje na expertní výkon), počet vyprázdněných balónků (vyšší číslo znamená lepší výkon), řezy/balón (nižší počet znamená lepší výkon)
60 minut (trénink)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Martin G Tolsgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Vilma L Johnsson, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-19039518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data lze na požádání sdílet. Nezpracovaná data však zahrnují neanonymizované video záznamy, které nejsou kompatibilní se sdílením.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení