- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05834374
Školení pro přenos pomocí kontextových variací
Školení pro přenos pomocí kontextových variací: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci:
Účastníci jsou studenti medicíny z University of Copenhagen. Jsou rekrutováni oznámeními na studentských fórech na Facebooku.
Randomizace:
Účastníci jsou randomizováni do kontextové variace intervenční skupiny, maximální asistence intervenční skupiny nebo minimální alokace kontrolní skupiny v poměru 1:1:1. Kromě toho je pro každého účastníka náhodně vybráno pořadí čtyř přenosových testů (a, b, cad). Randomizace byla provedena nezávislým výzkumným asistentem v CAMES. Náhodné permutované bloky jsou generovány online jak pro zásah, tak pro test přenosu.
Vybavení:
Trénink je veden na kostce balistického gelu. Jsou vyhloubeny tři dutiny odpovídající hrotům trojúhelníku na dně krychle. Každá dutina obsahuje 5" latexový balónek naplněný 10 ml vody. Balistický gel je obarvený grafitem, takže dutiny lze zobrazit pouze ultrazvukem. Účastníci jsou instruováni, aby provedli ultrazvukem řízenou jehlovou punkci dutin pomocí 20 ml injekční stříkačky a 15 cm jehly pro biopsii 18 Gauge. Když jsou všechny tři dutiny vyprázdněny, účastník obdrží novou kostku s nově naplněnými balónky. Nová krychle je ekvivalentní staré, kromě toho, že je otočena o 180 stupňů. Účastník má jednu hodinu na to, aby vyprázdnil co nejvíce dutin. Vyzýváme je, aby sledovali jehlu ultrazvukem, když jsou v krychli. Test přenosu se provádí na figuríně CVS. Ultrazvuk GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound se používá se sondou C1-5 RS s nesterilním ultrazvukovým jehlovým vodítkem GE HealthCare C1-5 nebo bez něj pro trénink i přenosové testy.
Zásah:
V prvním výukovém sezení jsou účastníci vybaveni ultrazvukovou sondou a jehlou a jsou instruováni, aby detekovali a zamířili na pevný cíl v kostce vyrobené z balistického gelu. Skupina kontextových variací střídá šest podmínek, kdy je povrch modelu buď z poloviny pokrytý v kombinaci bez vodítka, s částečným vodítkem nebo s úplným vodítkem. Skupina maximálních možností má pokrytou polovinu modelu povrchu a kompletního průvodce po celou dobu sezení. Kontrolní skupina má celý povrch odkrytý a během sezení nemá žádného průvodce. Na dokončení školení budou mít účastníci 60 minut.
Test přenosu:
Skupiny jsou znovu zvány sedm dní po absolvování školení k přestupovému testu. Přenosový test zahrnuje čtyři případy (a, b, c, d), kde je celkovým cílem provést CVS proceduru na CVS figuríně. V případě a a b má účastník k dispozici průvodce na ultrazvukové sondě a obrazovce. V případě c a d je nedostatek prostředků tím, že nepoužíváte vodítko na sondě nebo obrazovce. Placentární poloha je přední v případě a a c a zadní v případě b a d. Test přenosu měří jak přenos ven, tj. aplikaci dovednosti naučené v jednom kontextu do nového kontextu, tak přenos dovnitř toho, jak se student učí se získanými dovednostmi v novém kontextu. Pořadí přenosových testů je při zařazení randomizováno. Účastníci obdrží krátký úvod do postupu odběru choriových klků (CVS) před přenosovým testem sledováním videa, kde se postup provádí v klinickém prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Copenhagen Academy of Medical Education and Simulation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Složil zkoušku z obecné anatomie
- Znalost dánštiny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zkušenosti s ultrazvukem kromě povinného školení v rámci lékařského kurikula
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontextová variace
Skupina kontextových variací střídá šest podmínek, kdy je povrch modelu buď z poloviny pokrytý v kombinaci bez vodítka, s částečným vodítkem nebo s úplným vodítkem.
|
Účastníci jsou instruováni, aby provedli ultrazvukem řízenou jehlovou punkci dutin pomocí 20 ml injekční stříkačky a 15 cm jehly pro biopsii 18 Gauge.
Když jsou všechny tři dutiny vyprázdněny, účastník obdrží novou kostku s nově naplněnými balónky.
Nová krychle je ekvivalentní staré, kromě toho, že je otočena o 180 stupňů.
Účastník má jednu hodinu na to, aby vyprázdnil co nejvíce dutin.
Vyzýváme je, aby sledovali jehlu ultrazvukem, když jsou v krychli.
Test přenosu se provádí na figuríně CVS.
Ultrazvuk GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound se používá se sondou C1-5 RS s nesterilním ultrazvukovým jehlovým vodítkem GE HealthCare C1-5 nebo bez něj pro trénink i přenosové testy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Maximální dotace
Skupina maximálních možností má pokrytou polovinu modelu povrchu a kompletního průvodce po celou dobu sezení.
|
Účastníci jsou instruováni, aby provedli ultrazvukem řízenou jehlovou punkci dutin pomocí 20 ml injekční stříkačky a 15 cm jehly pro biopsii 18 Gauge.
Když jsou všechny tři dutiny vyprázdněny, účastník obdrží novou kostku s nově naplněnými balónky.
Nová krychle je ekvivalentní staré, kromě toho, že je otočena o 180 stupňů.
Účastník má jednu hodinu na to, aby vyprázdnil co nejvíce dutin.
Vyzýváme je, aby sledovali jehlu ultrazvukem, když jsou v krychli.
Test přenosu se provádí na figuríně CVS.
Ultrazvuk GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound se používá se sondou C1-5 RS s nesterilním ultrazvukovým jehlovým vodítkem GE HealthCare C1-5 nebo bez něj pro trénink i přenosové testy.
|
|
Žádný zásah: Minimální dotace
Kontrolní skupina má celý povrch odkrytý a během sezení nemá žádného průvodce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transfertest skóre
Časové okno: 4*7 min (4 testy) 7-10 dní po intervenci
|
Výkony založené na expertech jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy stupnice hodnocení 4 položek.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
4*7 min (4 testy) 7-10 dní po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výcvik
Časové okno: 60 minut (trénink)
|
Kvantitativní analýza použití pohybů (mnoho pohybů ukazuje na expertní výkon), počet vyprázdněných balónků (vyšší číslo znamená lepší výkon), řezy/balón (nižší počet znamená lepší výkon)
|
60 minut (trénink)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Martin G Tolsgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Vrchní vyšetřovatel: Vilma L Johnsson, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H-19039518
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .