Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træning til overførsel ved kontekstuel variation

17. april 2023 opdateret af: Vilma Johnsson, Rigshospitalet, Denmark

Træning til overførsel ved kontekstuel variation: En randomiseret undersøgelse

Målet med denne randomiserede undersøgelse er at undersøge effekten af ​​at indføre kontekstuel variation på overførsel, når man lærer en teknisk færdighed hos en gruppe medicinstuderende. Hovedspørgsmålene, det sigter mod at besvare, er: Hvis kontekstvariation af specifikke affordance-betingelser øger den lærendes evne til at flytte ud? Deltagerne vil øve sig i at udføre en invasiv ultralydsguidet procedure enten på et fantom med maksimal affordance eller med kontekstuel variation. Forskere vil sammenligne den maksimale affordance-gruppe og den kontekstuelle variationsgruppe for at se, om dens virkninger sammenlignes med kontrolgruppen med minimale affordances.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere:

Deltagerne er medicinstuderende fra Københavns Universitet. De rekrutteres ved opslag på elevfora på Facebook.

Randomisering:

Deltagerne randomiseres til interventionsgruppens kontekstuelle variation, interventionsgruppens maksimale affordancer eller kontrolgruppens minimumsydelser i et tildelingsforhold på 1:1:1. Derudover vælges rækkefølgen af ​​de fire overførselstests (a, b, c og d) tilfældigt for hver deltager. Randomiseringen blev udført af en uafhængig forskningsassistent ved CAMES. Tilfældige permuterede blokke genereres online til både interventionen og overførselstesten.

Udstyr:

Træningssessionen gennemføres på en ballistisk gelterning. Tre hulrum udgraves svarende til punkterne i en trekant i bunden af ​​kuben. Hvert hulrum inkluderer en 5" latexballon fyldt med 10 ml vand. Den ballistiske gel er farvet med grafit, så hulrummene kan kun visualiseres ved ultralyd. Deltagerne instrueres i at udføre ultralydsstyret nålepunktur af hulrummene ved hjælp af en 20 ml sprøjte og en 15 cm, 18 Gauge biopsinål. Når alle tre hulrum er tømt modtager deltageren en ny terning med genopfyldte balloner. Den nye terning svarer til den gamle bortset fra at den drejes 180 grader. Deltageren får en time til at tømme så mange hulrum som muligt. De opfordres til at spore nålen med ultralyd, mens de er i terningen. Overførselstesten udføres på en CVS mannikin. GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound bruges med en C1-5 RS-sonde med eller uden GE HealthCare C1-5 ikke-sterile ultralydsnåleguide til både træningssessionen og overførselstesten.

Intervention:

I den første læringssession får deltagerne en ultralydssonde og en nål og instrueres i at detektere og sigte mod et fast mål i en kube lavet af ballistisk gel. Den kontekstuelle variationsgruppe veksler mellem seks affordance-betingelser, hvor overfladen af ​​modellen enten er halvt dækket kombineret med ingen guide, en delvis guide eller en komplet guide. Den maksimale affordance-gruppe har dækket halvdelen af ​​overflademodellen og en komplet guide under hele sessionen. Kontrolgruppen har hele overfladen afdækket og ingen guide under hele sessionen. Deltagerne får 60 minutter til at gennemføre træningen.

Overførselstest:

Grupperne inviteres igen syv dage efter gennemført træning til en transfertest. Overførselstesten omfatter fire tilfælde (a, b, c, d), hvor det overordnede mål er at udføre en CVS-procedure på en CVS-mannikin. I tilfælde a og b har deltageren råd til en guide på ultralydssonden og skærmen. I tilfælde c og d er der mangel på affordances ved ikke at bruge en guide på sonden eller skærmen. Placentapositionen er anterior i tilfælde a og c, og posterior i tilfælde b og d. Overførselstesten måler både overførslen ud, det vil sige at anvende en færdighed lært i én kontekst til en ny kontekst, og overførsel i, hvordan den lærende lærer med de erhvervede færdigheder i den nye kontekst. Rækkefølgen af ​​overførselstestene er randomiseret ved inklusion. Deltagerne får en kort introduktion til chorion villus sampling (CVS) proceduren forud for transfertesten ved at se en video, hvor proceduren udføres i kliniske omgivelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen Academy of Medical Education and Simulation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bestået en generel anatomi eksamen
  • Kendskab til dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ultralydserfaring undtagen obligatorisk uddannelse som en del af det medicinske pensum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontekstuel variation
Den kontekstuelle variationsgruppe veksler mellem seks affordance-betingelser, hvor overfladen af ​​modellen enten er halvt dækket kombineret med ingen guide, en delvis guide eller en komplet guide.
Andet: Kontekstuel variation
Deltagerne instrueres i at udføre ultralydsstyret nålepunktur af hulrummene ved hjælp af en 20 ml sprøjte og en 15 cm, 18 Gauge biopsinål. Når alle tre hulrum er tømt modtager deltageren en ny terning med genopfyldte balloner. Den nye terning svarer til den gamle bortset fra at den drejes 180 grader. Deltageren får en time til at tømme så mange hulrum som muligt. De opfordres til at spore nålen med ultralyd, mens de er i terningen. Overførselstesten udføres på en CVS mannikin. GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound bruges med en C1-5 RS-sonde med eller uden GE HealthCare C1-5 ikke-sterile ultralydsnåleguide til både træningssessionen og overførselstesten.
Andre navne:
  • Maksimal overskud
Eksperimentel: Maksimal overskud
Den maksimale affordance-gruppe har dækket halvdelen af ​​overflademodellen og en komplet guide under hele sessionen.
Andet: Maksimal overskud
Deltagerne instrueres i at udføre ultralydsstyret nålepunktur af hulrummene ved hjælp af en 20 ml sprøjte og en 15 cm, 18 Gauge biopsinål. Når alle tre hulrum er tømt modtager deltageren en ny terning med genopfyldte balloner. Den nye terning svarer til den gamle bortset fra at den drejes 180 grader. Deltageren får en time til at tømme så mange hulrum som muligt. De opfordres til at spore nålen med ultralyd, mens de er i terningen. Overførselstesten udføres på en CVS mannikin. GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound bruges med en C1-5 RS-sonde med eller uden GE HealthCare C1-5 ikke-sterile ultralydsnåleguide til både træningssessionen og overførselstesten.
Ingen indgriben: Minimumsydelser
Kontrolgruppen har hele overfladen afdækket og ingen guide under hele sessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfertest score
Tidsramme: 4*7 min (4 tests) 7-10 dage efter intervention
Exåpert-baserede præstationer scorer ved hjælp af en 5-punkts likert-skala med 4 elementer. Højere score indikerer bedre præstation.
4*7 min (4 tests) 7-10 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelse
Tidsramme: 60 min (træningssession)
Kvantitativ analyse af brug af bevægelser (mange bevægelser indikerer ekspertpræstation), antal tømte balloner (højere tal indikerer bedre ydeevne), snit/ballon (lavere tal indikerer bedre præstation)
60 min (træningssession)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Martin G Tolsgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
  • Ledende efterforsker: Vilma L Johnsson, M.D., Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-19039518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles efter anmodning. Rådata inkluderer dog ikke-anonymiserede videooptagelser, der er uforenelige med deling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger