Účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF při mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk u lymfomu
Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekce pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty a PEG-rhG-CSF při mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk u lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty při mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk u lymfomu.
pacienti s lymfomem, kteří musí být připraveni na autologní transplantaci krvetvorných buněk; skóre KPS ≥70; Ccr≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT a AST < 2násobek horní hranice normální hodnoty;
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai, doctor
- Telefonní číslo: 13039046656
- E-mail: oubai@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let, bez ohledu na pohlaví;
- pacienti s lymfomem, kteří musí být připraveni na autologní transplantaci krvetvorných buněk;
- skóre KPS ≥70;
- Ccr≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT a AST < 2násobek horní hranice normální hodnoty;
- ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 75 g/L, WBC ≥ 3,0 × 109/L;
- Pacienti snášejí chemoterapii;
- Žádná aktivní infekce před chemoterapií;
- Retrospektivní zapsané subjekty jsou osvobozeny od informovaného souhlasu se sběrem dat a potenciální zapsané subjekty se dobrovolně účastní tohoto experimentu a podepisují formulář informovaného souhlasu;
- Výzkumník se domnívá, že subjekty mohou mít prospěch.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s megaslezinou (při hlubokém nádechu přesahuje slezina pravý pupek a/nebo pod úroveň pupku);
- Ti, kteří již dříve podstoupili mobilizaci a transplantaci alogenních nebo autologních hematopoetických kmenových buněk;
- Subjekty, které mají podle úsudku výzkumníka důkazy o závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocněních (jako jsou nestabilní nebo nenapravitelné onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin);
- závažná onemocnění duševního nebo nervového systému;
- Ti, kteří jsou alergičtí na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF a jakékoli aktivní složky nebo pomocné látky jiných přípravků exprimovaných Escherichia coli, nebo mají jasnou anamnézu alergie na bílkoviny, specifickou alergickou reakci (astma, revmatismus, ekzémová dermatitida) nebo jste měli jiné závažné alergické reakce;
- těhotné nebo kojící ženy; Ženy ve fertilním věku odmítají přijmout antikoncepční opatření; Ti, kteří plánují otěhotnět během studijního období;
- Výzkumník posuzuje další subjekty, které nejsou vhodné k účasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
PEG-rhG-CSF
|
48-72 hodin po chemoterapii bylo subkutánně injikováno 9 mg PEG-rhG-CSF pro mobilizaci
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
rhG-CSF
|
Po klinickém hodnocení byl rhG-CSF podáván 10 μg/kg/den k mobilizaci, dokud nebyl dokončen odběr kmenových buněk.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost mobilizace
Časové okno: 48 měsíců
|
Akumulujte CD34+ buňky ≥ 2×106/kg třikrát nebo méně
|
48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální hladina a vrchol bílých krvinek
Časové okno: 30 dní
|
Doba léčby je od začátku chemoterapie do konce odběru, nejnižší hodnota se zaznamená na začátku chemoterapie a maximální hodnota se zaznamená po aplikaci PEG-rhG-CSF
|
30 dní
|
|
Rychlost zotavení
Časové okno: 30 dní
|
Počet dní, kdy minimální hladina leukocytů vzrostla na vrchol
|
30 dní
|
|
Čas nejvyššího bodu CD34+ buněk
Časové okno: 30 dní
|
Čas nejvyššího bodu CD34+ buněk
|
30 dní
|
|
Jediný objem akvizice
Časové okno: 30 dní
|
Jediný objem akvizice
|
30 dní
|
|
Časy pořízení
Časové okno: 30 dní
|
Časy pořízení
|
30 dní
|
|
Doba podávání rhG-CSF
Časové okno: 30 dní
|
Doba podávání rhG-CSF
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .