skuteczność i bezpieczeństwo PEG-rhG-CSF w mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku
Badanie kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty i PEG-rhG-CSF w mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji pegylowanego rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego granulocyty w mobilizacji autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych w chłoniaku.
pacjentów z chłoniakiem, którzy muszą być przygotowani do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; wynik KPS ≥70; Ccr≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT i AST < 2-krotność górnej granicy normy;
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Ou Bai, doctor
- Numer telefonu: 13039046656
- E-mail: oubai@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat, niezależnie od płci;
- pacjentów z chłoniakiem, którzy muszą być przygotowani do autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
- wynik KPS ≥70;
- Ccr≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT i AST < 2-krotność górnej granicy normy;
- ANC ≥ 1,5 × 109/l, PLT ≥ 80 × 109/l, Hb ≥ 75 g/l, WBC ≥ 3,0 × 109/l;
- Pacjenci mogą tolerować chemioterapię;
- Brak czynnej infekcji przed chemioterapią;
- Zarejestrowani retrospektywnie pacjenci są zwolnieni z obowiązku świadomej zgody na gromadzenie danych, a potencjalni zarejestrowani pacjenci dobrowolnie uczestniczą w tym eksperymencie i podpisują formularz świadomej zgody;
- Badacz uważa, że badani mogą odnieść korzyści.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z megaśledzioną (podczas głębokiego wdechu śledziona przekracza prawy pępek i/lub znajduje się poniżej poziomu pępka);
- Ci, którzy wcześniej otrzymali mobilizację i przeszczep allogenicznych lub autologicznych hematopoetycznych komórek macierzystych;
- Osoby, u których stwierdzono poważne lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak niestabilne lub nieodwracalne choroby układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek) zgodnie z oceną badacza;
- ciężkie choroby psychiczne lub układu nerwowego;
- Osoby uczulone na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF i jakiekolwiek składniki aktywne lub pomocnicze innych preparatów eksprymowanych przez Escherichia coli lub mające w wywiadzie alergię białkową na leki, specyficzną reakcję alergiczną (astma, reumatyzm, wypryskowe zapalenie skóry) lub wystąpiły inne poważne reakcje alergiczne;
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym odmawiają przyjęcia środków antykoncepcyjnych; Ci, którzy planują zajść w ciążę w okresie studiów;
- Badacz ocenia inne osoby, które nie nadają się do udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
PEG-rhG-CSF
|
48-72 godzin po chemioterapii wstrzyknięto podskórnie 9 mg PEG-rhG-CSF w celu mobilizacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
rhG-CSF
|
Po ocenie klinicznej podawano rhG-CSF w dawce 10 µg/kg/dzień w celu mobilizacji aż do zakończenia pobierania komórek macierzystych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu mobilizacji
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Akumuluj komórki CD34+ ≥ 2x106/kg 3 razy lub mniej
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dolina i szczyt białych krwinek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Okres leczenia obejmuje okres od rozpoczęcia chemioterapii do zakończenia pobierania, wartość minimalna jest rejestrowana na początku chemioterapii, a wartość szczytowa jest rejestrowana po zastosowaniu PEG-rhG-CSF
|
30 dni
|
|
Szybkość odzyskiwania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba dni, w których dolina leukocytów wzrosła do wartości szczytowej
|
30 dni
|
|
Czas najwyższego punktu komórek CD34+
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas najwyższego punktu komórek CD34+
|
30 dni
|
|
Pojedynczy wolumen akwizycji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pojedynczy wolumen akwizycji
|
30 dni
|
|
Czasy pozyskiwania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czasy pozyskiwania
|
30 dni
|
|
Czasy podawania rhG-CSF
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czasy podawania rhG-CSF
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPC-JYL-PBSCT-03A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .