Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost PEG-rhG-CSF při mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk u lymfomu

18. dubna 2023 aktualizováno: Ou Bai, MD/PHD

Klinická studie účinnosti a bezpečnosti injekce pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty a PEG-rhG-CSF při mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk u lymfomu.

Jednocentrová, non-inferiorita, dvoucestná kohortová klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty při mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk u lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost injekce pegylovaného rekombinantního lidského faktoru stimulujícího granulocyty při mobilizaci autologních hematopoetických kmenových buněk u lymfomu.

pacienti s lymfomem, kteří musí být připraveni na autologní transplantaci krvetvorných buněk; skóre KPS ≥70; Ccr≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT a AST < 2násobek horní hranice normální hodnoty;

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Ou Bai, doctor
          • Telefonní číslo: 13039046656
          • E-mail: oubai@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let, bez ohledu na pohlaví;
  2. pacienti s lymfomem, kteří musí být připraveni na autologní transplantaci krvetvorných buněk;
  3. skóre KPS ≥70;
  4. Ccr≥ 50 ml/min, TBIL < 25,65 umol/l, ALT a AST < 2násobek horní hranice normální hodnoty;
  5. ANC ≥ 1,5 × 109/L, PLT ≥ 80 × 109/L, Hb ≥ 75 g/L, WBC ≥ 3,0 × 109/L；
  6. Pacienti snášejí chemoterapii；
  7. Žádná aktivní infekce před chemoterapií;
  8. Retrospektivní zapsané subjekty jsou osvobozeny od informovaného souhlasu se sběrem dat a potenciální zapsané subjekty se dobrovolně účastní tohoto experimentu a podepisují formulář informovaného souhlasu;
  9. Výzkumník se domnívá, že subjekty mohou mít prospěch.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s megaslezinou (při hlubokém nádechu přesahuje slezina pravý pupek a/nebo pod úroveň pupku);
  2. Ti, kteří již dříve podstoupili mobilizaci a transplantaci alogenních nebo autologních hematopoetických kmenových buněk;
  3. Subjekty, které mají podle úsudku výzkumníka důkazy o závažných nebo nekontrolovatelných systémových onemocněních (jako jsou nestabilní nebo nenapravitelné onemocnění dýchacích cest, srdce, jater nebo ledvin);
  4. závažná onemocnění duševního nebo nervového systému;
  5. Ti, kteří jsou alergičtí na PEG-rhG-CSF, rhG-CSF a jakékoli aktivní složky nebo pomocné látky jiných přípravků exprimovaných Escherichia coli, nebo mají jasnou anamnézu alergie na bílkoviny, specifickou alergickou reakci (astma, revmatismus, ekzémová dermatitida) nebo jste měli jiné závažné alergické reakce;
  6. těhotné nebo kojící ženy; Ženy ve fertilním věku odmítají přijmout antikoncepční opatření; Ti, kteří plánují otěhotnět během studijního období;
  7. Výzkumník posuzuje další subjekty, které nejsou vhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
PEG-rhG-CSF
Lék: PEG-rhG-CSF
48-72 hodin po chemoterapii bylo subkutánně injikováno 9 mg PEG-rhG-CSF pro mobilizaci
Ostatní jména:
  • pegfilgrastim
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
rhG-CSF
Lék: RhG-CSF
Po klinickém hodnocení byl rhG-CSF podáván 10 μg/kg/den k mobilizaci, dokud nebyl dokončen odběr kmenových buněk.
Ostatní jména:
  • filgrastim

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost mobilizace
Časové okno: 48 měsíců
Akumulujte CD34+ buňky ≥ 2×106/kg třikrát nebo méně
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální hladina a vrchol bílých krvinek
Časové okno: 30 dní
Doba léčby je od začátku chemoterapie do konce odběru, nejnižší hodnota se zaznamená na začátku chemoterapie a maximální hodnota se zaznamená po aplikaci PEG-rhG-CSF
30 dní
Rychlost zotavení
Časové okno: 30 dní
Počet dní, kdy minimální hladina leukocytů vzrostla na vrchol
30 dní
Čas nejvyššího bodu CD34+ buněk
Časové okno: 30 dní
Čas nejvyššího bodu CD34+ buněk
30 dní
Jediný objem akvizice
Časové okno: 30 dní
Jediný objem akvizice
30 dní
Časy pořízení
Časové okno: 30 dní
Časy pořízení
30 dní
Doba podávání rhG-CSF
Časové okno: 30 dní
Doba podávání rhG-CSF
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ou Bai, MD/PHD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ou Bai, doctor, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPC-JYL-PBSCT-03A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEG-rhG-CSF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit