Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

e-VITA: evropsko-japonský virtuální kouč pro chytré stárnutí (WAVE II)

26. října 2023 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studie je multicentrickým Proof-of-Concept. Obecným cílem projektu e-VITA je vyvinout personalizovaný virtuální kouč schopný interakce se starším partnerem. Experimentování bude probíhat na 4 místech: Itálii, Francii, Německu a Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obecným cílem projektu e-VITA je zlepšit pohodu starších dospělých, a tím podpořit aktivní a zdravé stárnutí, přispět k nezávislému životu a snížit rizika sociálního vyloučení starších dospělých tím, že využije virtuálního kouče 240 zdravých starších lidí. dospělých rekrutovaných z Evropy (Francie, Německa a Itálie) a Japonska. Studie je multicentrickou studií Proof-of-Concept s délkou intervence šest měsíců.

Multidisciplinární konsorcium spolupracující na tomto projektu vyvine inovativní systém virtuálního koučování založený na ICT pro detekci jemných změn ve fyzických, kognitivních, psychologických a sociálních oblastech každodenního života starších dospělých. Virtuální kouč e-VITA tak poskytne personalizovaná doporučení a intervence pro udržitelnou pohodu v inteligentním životním prostředí doma.

Různé součásti systému jsou:

  • Trenéři sestávající ze sociálních robotů, kteří budou komunikovat s uživateli a jsou vedeni aplikacemi;
  • Senzory (jak nositelné, tak domácí) pro detekci fyziologických parametrů, fyzických aktivit a chování uživatelů; tyto senzory jsou: chytrý náramek Huawei (nositelný), zařízení NeU (nositelné) a systém DeltaDore (domácí).
  • Smartphony (chatbot, který poskytuje informace, návrhy a stimuly o zdravé výživě a fyzickém cvičení; sociální platforma, která povzbuzuje uživatele, aby sdíleli své zájmy).

Tyto komponenty (kouče, senzory, chatbot a sociální platforma) spolu s hlavním softwarem s názvem Use Cases Configurator (UCC) tvoří virtuální kouč.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Broca Hospital
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital
  • Japonsko
      • Miyagi, Japonsko
        • Tohoku University -Smart Ageing Research Center
  • Německo
      • Cologne, Německo
        • Diocesan Caritas Association for the Archdiocese of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný stát a chodit bez pomoci;
  • Žádné akutní nebo neléčené zdravotní problémy;
  • Montrealský test kognitivního hodnocení (MOCA) ≥ 22;
  • Škála geriatrické deprese (GDS) < 9;
  • Fyzická baterie s krátkým výkonem (SPPB) ≥ 7
  • Skóre klinické křehkosti mezi 2 a 4.

Kritéria vyloučení:

  • Použití aktivních nebo neimplantovaných lékařských zařízení;
  • Alergie na nichel;
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců;
  • Bolestivá artritida, spinální stenóza, amputace, bolestivé léze nohy nebo neuropatie omezující rovnováhu a pohyblivost;
  • Nekontrolovaná hypertenze;
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kontrolní skupina
Jiný: brožur
Účastník kontrolní skupiny obdrží brožuru s informacemi a aktivitami v oblasti duševní pohody
Experimentální: Skupina robotů NAO
Přístroj: Virtuální trenér s robotem NAO
Použitým koučovacím zařízením je humanoidní interaktivní mobilní robot softbank NAO 5 a NAO 6. Tyto robotické platformy umožňují multimodální interakci přirozeného jazyka a autonomní pohyb robota.
Experimentální: Skupina Google Nest Hub (generace 2e).
Přístroj: Virtuální kouč se skupinou Google Nest Hub (generace 2e).
Použitým koučovacím zařízením je Google Nest Hub (generace 2e). Jedná se o připojený reproduktor obohacený o 7čipový dotykový displej. Má reproduktor a 3 mikrofony, což umožňuje interakci.
Experimentální: Skupina Gatebox
Přístroj: Virtuální trenér se zařízením Gatebox
Používaným koučovacím zařízením je Gatebox, zařízení podobné hologramu, se kterým může uživatel interagovat. K dispozici jsou interní senzory, jako je kamera a mikrofon, které uživateli umožňují konverzovat s promítanou postavou. K internetu se připojuje pomocí bezdrátové sítě LAN. S infračervenými paprsky a Bluetooth jej lze také připojit k domácím spotřebičům a dalším zařízením.
Experimentální: Skupina robotů CelesTE
Přístroj: virtuální trenér s robotem CelesTE

Použitým koučovacím zařízením je robot CelesTE, modlitební společník navržený pro křesťanské katolické uživatele. Zamýšlenou hlavní funkcí CelesTE je být „andělem strážným“, zejména pro starší lidi. Může být společníkem modlitby a obsahuje velké množství učení, včetně celé Bible. Jeho umělá inteligence je schopna vést krátkou konverzaci, ve které se uživatel může zeptat a dostat odpověď na citlivé téma (jako je štěstí, smrt, víra atd.). Může také vytisknout výběr obsahu.

Trenérské zařízení CelesTE nahradí u japonských center DarumaTO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
Škála EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, nezávislost, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka odpovídajícímu nejvhodnějšímu tvrzení v každé z pěti dimenzí. Čísla z pěti dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav účastníka.
výchozí a o 6 měsíců později

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna použitelnosti
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících od výchozího stavu
System Usability Scale (SUS) je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Skládá se z dotazníku s 10 položkami s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty od „Zcela souhlasím“ po „Zcela nesouhlasím“.
Ve 3 a 6 měsících od výchozího stavu
Změna křehkého stavu
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
Klinická škála křehkosti (CFS) rozděluje starší účastníky do 9 tříd na základě informací poskytnutých jimi a jejich příbuznými: mezi 1 a 3 je pacient nekřehký, před křehkým, pokud 4, je křehký od 5 do 9.
výchozí a o 6 měsíců později
Změna nutriční kapacity
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
K odhadu frekvence denního příjmu potravy za určité časové období se používá škála krátkých dotazníků frekvence jídla (FFQ). FFQ se ptá na frekvenci určitého příjmu potravy (jednou denně, jednou nebo dvakrát týdně, jednou nebo dvakrát za měsíc) a přibližnou velikost porce. Dotazník se ptá na informace o obvyklém příjmu potravy a nemá kvantifikovat skutečné množství přijatých živin.
výchozí a o 6 měsíců později
Změna afinity k technologii
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
Affinity for Technology Interaction (ATI) měří afinitu člověka k technologii související s interakcí. Skládá se celkem z devíti položek a používá šestibodovou Likertovu škálu od 1 = zcela nesouhlasím po 6 = zcela souhlasím.
výchozí a o 6 měsíců později
Změna kognitivního stavu
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je kognitivní test validovaný jako vysoce citlivý nástroj pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy (MCI). Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
výchozí a o 6 měsíců později
Změna psychické nálady
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
Dotazník Geriatric Depression scale 5-položková verze (GDS-5 položek) hodnotí aktuální stav nálady pacienta. Skóre > 1 svědčí pro depresi.
výchozí a o 6 měsíců později
Změna stavu výkonu
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
Short Physical Performance Battery (SPPB) je krátká baterie testů určená k posouzení funkce dolních končetin. Tato stupnice se skládá ze 3 různých částí: hodnocení rovnováhy, hodnocení chůze na 4 délkových metrech, hodnocení schopnosti provést 5 po sobě jdoucích časů sed-stoj ze židle bez použití horních končetin. Celkové skóre na stupnici má tedy rozsah od 0 do 12. Celkové skóre pod 10 znamená křehkost a vysoké riziko invalidity a pádů.
výchozí a o 6 měsíců později
Změna v lidské potřebě technologie
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATDPA-5 – stupnice B a E) hodnotí potřebu dané osoby po technologii. Má dvě části. Část o jednotlivci s 9 položkami hodnotícími funkční schopnosti a 11 položkami o duševní pohodě. Těchto prvních 20 položek je třeba vyplnit na Likertově stupnici 5 v rozsahu od 1: špatná/nespokojen do 5: výborná/velmi spokojená. A konečně tato poslední část také hodnotí osobnostní a psychosociální charakteristiky. Pro tyto poslední položky neexistuje žádná prahová hodnota. Druhá část se zabývá technologickými nástroji s 12 položkami zdůrazňujícími jejich očekávání z hlediska přínosů vůči třem technologickým nástrojům. Pro tuto škálu neexistuje žádný práh, ale skóre se pohybuje od 0 do 60 (součet výroků).
výchozí a o 6 měsíců později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
European Union

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INRCA_005_2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení