e-VITA: evropsko-japonský virtuální kouč pro chytré stárnutí (WAVE II)
26. října 2023 aktualizováno: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Studie je multicentrickým Proof-of-Concept.
Obecným cílem projektu e-VITA je vyvinout personalizovaný virtuální kouč schopný interakce se starším partnerem.
Experimentování bude probíhat na 4 místech: Itálii, Francii, Německu a Japonsku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Obecným cílem projektu e-VITA je zlepšit pohodu starších dospělých, a tím podpořit aktivní a zdravé stárnutí, přispět k nezávislému životu a snížit rizika sociálního vyloučení starších dospělých tím, že využije virtuálního kouče 240 zdravých starších lidí. dospělých rekrutovaných z Evropy (Francie, Německa a Itálie) a Japonska. Studie je multicentrickou studií Proof-of-Concept s délkou intervence šest měsíců.
Multidisciplinární konsorcium spolupracující na tomto projektu vyvine inovativní systém virtuálního koučování založený na ICT pro detekci jemných změn ve fyzických, kognitivních, psychologických a sociálních oblastech každodenního života starších dospělých. Virtuální kouč e-VITA tak poskytne personalizovaná doporučení a intervence pro udržitelnou pohodu v inteligentním životním prostředí doma.
Různé součásti systému jsou:
- Trenéři sestávající ze sociálních robotů, kteří budou komunikovat s uživateli a jsou vedeni aplikacemi;
- Senzory (jak nositelné, tak domácí) pro detekci fyziologických parametrů, fyzických aktivit a chování uživatelů; tyto senzory jsou: chytrý náramek Huawei (nositelný), zařízení NeU (nositelné) a systém DeltaDore (domácí).
- Smartphony (chatbot, který poskytuje informace, návrhy a stimuly o zdravé výživě a fyzickém cvičení; sociální platforma, která povzbuzuje uživatele, aby sdíleli své zájmy).
Tyto komponenty (kouče, senzory, chatbot a sociální platforma) spolu s hlavním softwarem s názvem Use Cases Configurator (UCC) tvoří virtuální kouč.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopný stát a chodit bez pomoci;
- Žádné akutní nebo neléčené zdravotní problémy;
- Montrealský test kognitivního hodnocení (MOCA) ≥ 22;
- Škála geriatrické deprese (GDS) < 9;
- Fyzická baterie s krátkým výkonem (SPPB) ≥ 7
- Skóre klinické křehkosti mezi 2 a 4.
Kritéria vyloučení:
- Použití aktivních nebo neimplantovaných lékařských zařízení;
- Alergie na nichel;
- Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců;
- Bolestivá artritida, spinální stenóza, amputace, bolestivé léze nohy nebo neuropatie omezující rovnováhu a pohyblivost;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
|
Účastník kontrolní skupiny obdrží brožuru s informacemi a aktivitami v oblasti duševní pohody
|
|
Experimentální: Skupina robotů NAO
|
Použitým koučovacím zařízením je humanoidní interaktivní mobilní robot softbank NAO 5 a NAO 6.
Tyto robotické platformy umožňují multimodální interakci přirozeného jazyka a autonomní pohyb robota.
|
|
Experimentální: Skupina Google Nest Hub (generace 2e).
|
Použitým koučovacím zařízením je Google Nest Hub (generace 2e).
Jedná se o připojený reproduktor obohacený o 7čipový dotykový displej.
Má reproduktor a 3 mikrofony, což umožňuje interakci.
|
|
Experimentální: Skupina Gatebox
|
Používaným koučovacím zařízením je Gatebox, zařízení podobné hologramu, se kterým může uživatel interagovat.
K dispozici jsou interní senzory, jako je kamera a mikrofon, které uživateli umožňují konverzovat s promítanou postavou.
K internetu se připojuje pomocí bezdrátové sítě LAN.
S infračervenými paprsky a Bluetooth jej lze také připojit k domácím spotřebičům a dalším zařízením.
|
|
Experimentální: Skupina robotů CelesTE
|
Použitým koučovacím zařízením je robot CelesTE, modlitební společník navržený pro křesťanské katolické uživatele. Zamýšlenou hlavní funkcí CelesTE je být „andělem strážným“, zejména pro starší lidi. Může být společníkem modlitby a obsahuje velké množství učení, včetně celé Bible. Jeho umělá inteligence je schopna vést krátkou konverzaci, ve které se uživatel může zeptat a dostat odpověď na citlivé téma (jako je štěstí, smrt, víra atd.). Může také vytisknout výběr obsahu. Trenérské zařízení CelesTE nahradí u japonských center DarumaTO. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Škála EQ-5D-5L se skládá z pěti dimenzí: mobilita, nezávislost, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Účastník je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka odpovídajícímu nejvhodnějšímu tvrzení v každé z pěti dimenzí.
Čísla z pěti dimenzí lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav účastníka.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna použitelnosti
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
System Usability Scale (SUS) je spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti.
Skládá se z dotazníku s 10 položkami s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty od „Zcela souhlasím“ po „Zcela nesouhlasím“.
|
Ve 3 a 6 měsících od výchozího stavu
|
|
Změna křehkého stavu
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Klinická škála křehkosti (CFS) rozděluje starší účastníky do 9 tříd na základě informací poskytnutých jimi a jejich příbuznými: mezi 1 a 3 je pacient nekřehký, před křehkým, pokud 4, je křehký od 5 do 9.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna nutriční kapacity
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
K odhadu frekvence denního příjmu potravy za určité časové období se používá škála krátkých dotazníků frekvence jídla (FFQ).
FFQ se ptá na frekvenci určitého příjmu potravy (jednou denně, jednou nebo dvakrát týdně, jednou nebo dvakrát za měsíc) a přibližnou velikost porce.
Dotazník se ptá na informace o obvyklém příjmu potravy a nemá kvantifikovat skutečné množství přijatých živin.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna afinity k technologii
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Affinity for Technology Interaction (ATI) měří afinitu člověka k technologii související s interakcí.
Skládá se celkem z devíti položek a používá šestibodovou Likertovu škálu od 1 = zcela nesouhlasím po 6 = zcela souhlasím.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna kognitivního stavu
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je kognitivní test validovaný jako vysoce citlivý nástroj pro včasnou detekci mírné kognitivní poruchy (MCI).
Skóre na MoCA se pohybuje od nuly do 30.
Skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna psychické nálady
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Dotazník Geriatric Depression scale 5-položková verze (GDS-5 položek) hodnotí aktuální stav nálady pacienta.
Skóre > 1 svědčí pro depresi.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna stavu výkonu
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) je krátká baterie testů určená k posouzení funkce dolních končetin.
Tato stupnice se skládá ze 3 různých částí: hodnocení rovnováhy, hodnocení chůze na 4 délkových metrech, hodnocení schopnosti provést 5 po sobě jdoucích časů sed-stoj ze židle bez použití horních končetin.
Celkové skóre na stupnici má tedy rozsah od 0 do 12.
Celkové skóre pod 10 znamená křehkost a vysoké riziko invalidity a pádů.
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
|
Změna v lidské potřebě technologie
Časové okno: výchozí a o 6 měsíců později
|
Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATDPA-5 – stupnice B a E) hodnotí potřebu dané osoby po technologii.
Má dvě části.
Část o jednotlivci s 9 položkami hodnotícími funkční schopnosti a 11 položkami o duševní pohodě.
Těchto prvních 20 položek je třeba vyplnit na Likertově stupnici 5 v rozsahu od 1: špatná/nespokojen do 5: výborná/velmi spokojená.
A konečně tato poslední část také hodnotí osobnostní a psychosociální charakteristiky.
Pro tyto poslední položky neexistuje žádná prahová hodnota.
Druhá část se zabývá technologickými nástroji s 12 položkami zdůrazňujícími jejich očekávání z hlediska přínosů vůči třem technologickým nástrojům.
Pro tuto škálu neexistuje žádný práh, ale skóre se pohybuje od 0 do 60 (součet výroků).
|
výchozí a o 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- INRCA_005_2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .