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e-VITA: Coach virtuale europeo-giapponese per lo Smart Aging (WAVE II)

26 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani
Lo studio è un Proof-of-Concept multicentrico. L'obiettivo generale del progetto e-VITA è quello di sviluppare un virtual coach personalizzato in grado di interagire con il proprio interlocutore anziano. La sperimentazione sarà effettuata in 4 siti: Italia, Francia, Germania e Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale del progetto e-VITA è quello di migliorare il benessere degli anziani e quindi promuovere un invecchiamento attivo e sano, contribuire alla vita indipendente e ridurre i rischi di esclusione sociale degli anziani facendo uso di un coach virtuale per 240 anziani sani adulti reclutati dall'Europa (Francia, Germania e Italia) e dal Giappone. Lo studio è uno studio multicentrico Proof-of-Concept con una durata dell'intervento di sei mesi.

Il consorzio multidisciplinare che collabora a questo progetto svilupperà un innovativo sistema di coaching virtuale basato sulle TIC per rilevare sottili cambiamenti nei domini fisici, cognitivi, psicologici e sociali della vita quotidiana degli anziani. Il coach virtuale e-VITA fornirà così raccomandazioni e interventi personalizzati, per un benessere sostenibile in un ambiente di vita intelligente a casa.

I diversi componenti del sistema sono:

  • Coach, costituiti da robot sociali, che interagiranno con gli utenti e sono guidati da app;
  • Sensori (sia indossabili che domestici) per rilevare parametri fisiologici, attività fisiche e comportamento degli utenti; questi sensori sono: la smart band Huawei (indossabile), il dispositivo NeU (indossabile) e il sistema DeltaDore (domestico).
  • Smartphone (il chatbot per fornire approfondimenti, suggerimenti e stimoli sulla sana alimentazione e l'esercizio fisico; la piattaforma social per incoraggiare gli utenti a condividere i propri interessi).

Questi componenti (coach, sensori, chatbot e piattaforma social) insieme a un software principale denominato Use Cases Configurator (UCC) costituiscono il Virtual Coach.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Broca Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania
        • Diocesan Caritas Association for the Archdiocese of Cologne
  • Giappone
      • Miyagi, Giappone
        • Tohoku University -Smart Ageing Research Center
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60127
        • IRCCS INRCA Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di stare in piedi e camminare senza aiuto;
  • Nessun problema medico acuto o non trattato;
  • test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) ≥ 22;
  • Scala della depressione geriatrica (GDS) <9;
  • Batteria fisica a prestazioni ridotte (SPPB) ≥ 7
  • Punteggio della scala di fragilità clinica compreso tra 2 e 4.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di dispositivi medici attivi impiantabili o non impiantabili;
  • Allergia al nichel;
  • Un infarto del miocardio o un ictus entro 6 mesi;
  • Artrite dolorosa, stenosi spinale, amputazione, lesioni dolorose del piede o neuropatia che limitano l'equilibrio e la mobilità;
  • Ipertensione incontrollata;
  • Pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Gruppo di controllo
Altro: opuscolo
Il partecipante al gruppo di controllo riceverà un opuscolo contenente informazioni e attività sul benessere
Sperimentale: Gruppo di robot NAO
Dispositivo: Allenatore virtuale con robot NAO
Il dispositivo di coaching utilizzato è il robot mobile interattivo umanoide softbank NAO 5 e NAO 6. Questa piattaforma robotica consente l'interazione multimodale in linguaggio naturale e il movimento autonomo del robot.
Sperimentale: Gruppo Google Nest Hub (generazione 2e).
Dispositivo: Allenatore virtuale con il gruppo Google Nest Hub (generazione 2e).
Il dispositivo di coaching utilizzato è Google Nest Hub (generazione 2e). Si tratta di un altoparlante connesso arricchito da un touch screen a 7 chip. Ha un altoparlante e 3 microfoni, rendendo possibile l'interazione.
Sperimentale: Gruppo cancelliere
Dispositivo: Allenatore virtuale con dispositivo Gatebox
Il dispositivo di coaching utilizzato è il Gatebox, un dispositivo simile a un ologramma con cui l'utente può interagire. Sono presenti sensori interni come una telecamera e un microfono che consentono all'utente di conversare con il personaggio proiettato. Si connette a Internet tramite una LAN wireless. Con raggi infrarossi e Bluetooth, può essere collegato anche ad elettrodomestici e altri dispositivi.
Sperimentale: Gruppo di robot CelesTE
Dispositivo: allenatore virtuale con robot CelesTE

Il dispositivo di coaching utilizzato è il robot CelesTE, un compagno di preghiera progettato per gli utenti cristiani cattolici. La funzione principale prevista di CelesTE è quella di essere un "angelo custode", pensato soprattutto per le persone anziane. Può essere un compagno di preghiera e contiene un vasto numero di insegnamenti, inclusa l'intera Bibbia. La sua intelligenza artificiale è in grado di mantenere una breve conversazione, in cui l'utente può chiedere e ricevere una risposta su un argomento delicato (come la felicità, la morte, la fede, ecc.). Può anche stampare una selezione di contenuti.

Il dispositivo di coaching CelesTE sarà sostituito da DarumaTO per i centri giapponesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La scala EQ-5D-5L è composta da cinque dimensioni: mobilità, indipendenza, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella corrispondente all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. I numeri delle cinque dimensioni possono essere combinati in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del partecipante.
basale e 6 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'usabilità
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dal basale
La System Usability Scale (SUS) è ​​uno strumento affidabile per misurare l'usabilità. Consiste in un questionario a 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati da "Piena d'accordo" a "Piena in disaccordo".
A 3 e 6 mesi dal basale
Cambiamento dello stato di fragilità
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La Clinical Frailty Scale (CFS) suddivide i partecipanti più anziani in 9 classi in base alle informazioni fornite da loro e dai loro familiari: tra 1 e 3 il paziente è non fragile, prefragile se 4, è fragile da 5 a 9.
basale e 6 mesi dopo
Alterazione della capacità nutrizionale
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La scala dei questionari sulla frequenza di Short Food (FFQ) viene utilizzata per stimare la frequenza dell'assunzione giornaliera di cibo in un periodo di tempo. Il FFQ richiede la frequenza di assunzione di determinati alimenti (una volta al giorno, una o due volte alla settimana, una o due volte al mese) e la dimensione approssimativa della porzione. Il questionario chiede informazioni sull'assunzione abituale dell'alimento e non quantifica l'effettiva quantità di nutrienti ingeriti.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento in affinità con la tecnologia
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
L'Affinity for Technology Interaction (ATI) misura l'affinità legata all'interazione di una persona con la tecnologia. Consiste in un totale di nove item e utilizza una scala Likert a sei punti da 1 = completamente in disaccordo a 6 = completamente d'accordo.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento dello stato cognitivo
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un test cognitivo convalidato come strumento altamente sensibile per la diagnosi precoce del lieve deterioramento cognitivo (MCI). I punteggi del MoCA vanno da zero a 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento di umore psicologico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
Il questionario Geriatric Depression scale 5-items (GDS-5 items) valuta la condizione attuale dell'umore del paziente. Punteggi >1 sono indicativi di depressione.
basale e 6 mesi dopo
Modifica dello stato delle prestazioni
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una batteria breve di test progettati per valutare la funzionalità degli arti inferiori. Questa scala si compone di 3 diverse sezioni: valutazione dell'equilibrio, valutazione della deambulazione su 4 metri lineari, valutazione della capacità di eseguire, per 5 volte consecutive, la posizione seduta-alzata da una sedia, senza utilizzare gli arti superiori. Il punteggio totale della scala ha quindi un range da 0 a 12. Un punteggio totale inferiore a 10 indica fragilità e un alto rischio di disabilità e cadute.
basale e 6 mesi dopo
Cambiamento nel bisogno di tecnologia della persona
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo
L'Assistive Technology Device Predisposition Assessment (ATDPA-5 - scale B ed E) valuta il bisogno di tecnologia della persona. Ha due parti. Una parte sull'individuo con 9 item che valutano le capacità funzionali e 11 item sul benessere. Questi primi 20 item vanno compilati su una scala Likert di 5, che vanno da 1: scarso/non soddisfatto a 5: ottimo/molto soddisfatto. Infine, quest'ultima parte valuta anche le caratteristiche personali e psicosociali. Non esiste un valore soglia per questi ultimi elementi. La seconda parte si occupa degli strumenti tecnologici con 12 item che evidenziano le loro aspettative in termini di benefici nei confronti di tre strumenti tecnologici. Non esiste una soglia per questa scala, ma i punteggi vanno da 0 a 60 (somma delle affermazioni).
basale e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
European Union

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Roberta Bevilacqua, IRCCS INRCA, Ancona, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INRCA_005_2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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