Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku HFMT na podporu hojení ran na místě dárce

29. června 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Hodnocení účinnosti homogenátu mikrotkáně derivovaného z folikulů při podpoře hojení ran po transplantaci vlasů

Autologní transplantace vlasů zahrnuje extrakci folikulu, oříznutí a implantaci. Stříhání folikulů zlepšuje účinnost a pooperační vzhled, což vede k vyřazení tkáně známé jako mikrotkáň odvozená z vlasových folikulů (HFMT). V klinickém případě byl homogenát HFMT aplikován na ránu donorové oblasti FUE, což vedlo ke snížení bolesti, úlevě od svědění a rychlejšímu hojení ve srovnání s konvenční léčbou. Tato studie si klade za cíl porovnat účinky HFMT na hojení ran dárcovské oblasti FUE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Proces autologní transplantace vlasů zahrnuje tři kroky: extrakci folikulu FUE, zastřižení folikulu a implantaci folikulu. Účelem trimování folikulů je zlepšit účinnost implantace folikulů a zlepšit okamžitý pooperační estetický vzhled. Proto během procesu ořezávání folikulů jsou mazové žlázy a výše zmíněná epidermis, částečná tkáň dermis a okolní tkáň folikulů obvykle odděleny a odstraněny a zbývající folikulární tkáň je implantována do oblasti příjemce. Výzkumník souhrnně označuje vyřazenou tkáň jako mikrotkáň odvozenou z vlasových folikulů (HFMT). V klinickém případě vyšetřovatel náhodně zjistil, že pokud byl HFMT získaný metodou extrakce folikulárních jednotek (FUE) shromážděn, nakrájen na kousky a vyroben na tkáňový homogenát, a pak byl homogenát HFMT použit k pokrytí rány donorové oblasti FUE. pacient udával snížení pooperační bolesti a určitou úlevu od svědění kůže. Navíc ve srovnání s konvenčně ošetřovanými ranami se rána v dárcovské oblasti hojila rychleji. Na základě těchto zjištění je cílem této studie porovnat účinky HFMT na hojení ran FUE dárcovské oblasti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let, kteří podstoupili autologní transplantaci vlasů FUE.
  • Funkce jater a ledvin pacienta byly normální a hladina sérového proteinu před operací byla normální.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou kouření.
  • Ti, kteří trpí nemocemi, které ovlivňují hojení ran, jako je cukrovka nebo hyperglykémie.
  • Ti s abnormální hladinou cukru v krvi.
  • Abnormální kardiopulmonální funkce.
  • V operační oblasti nebo v její blízkosti jsou ložiska infekce.
  • Hyperplazie jizvy nebo konstituce jizvy.
  • Ti s anamnézou neuralgie.
  • Pacientka před operací užívala imunosupresiva, cytostatika a hormonální antikoagulancia a antibiotika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřeno HFMT
Experimentální skupina dostane ošetření HFMT mastí připravenou v homogenizované směsi, která se aplikuje jednou bezprostředně po operaci na ošetřovanou oblast.
Jiný: HFMT buněčná suspenze
Proveďte autologní transplantaci vlasů FUE u pacienta podle pokynů a standardních postupů. Během procedury se používá dutá raznice k individuálnímu vyražení folikulárních jednotek z dárcovské oblasti. Pokožka, některá tkáň dermis, mazové žlázy a okolní tkáň folikulárních jednotek jsou odděleny a odstraněny předtím, než je zbývající folikulární tkáň implantována do oblasti příjemce. Oddělená tkáň se zastřihne chirurgickými nůžkami, aby se vytvořila buněčná suspenze. Po dokončení postupu se suspenze buněk HFMT rovnoměrně aplikuje na povrch ošetřované skupiny. Dvojitá vazelínová gáza se používá k pokrytí všech dárcovských oblastí a poté se obalí sterilní suchou gázou s mírným tlakem.
Komparátor placeba: Léčeno mupirocinem
Kontrolní skupina dostane léčbu mupirocinem aplikovaným jednou bezprostředně po operaci do kontrolní oblasti.
Jiný: Mupirocinová mast
mast Minoxidil se rovnoměrně nanese na povrch kontrolní skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti rány v místě dárce
Časové okno: dny po operaci 3, 5, 7, 14 a týdny po operaci 4, 6, 8, 12, 16, 24
Pomocí dermatoskopu náhodně vyberte 3 zorná pole, změřte plochu všech ran v zorném poli a vypočítejte průměrnou hodnotu odchylky mezi oblastí rány a počáteční oblastí rány.
dny po operaci 3, 5, 7, 14 a týdny po operaci 4, 6, 8, 12, 16, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhiqi Hu, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-500

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V příspěvku bude uveden věk účastníků a fotografie kůže pod dermatoskopem

Časový rámec sdílení IPD

Tyto údaje budou i nadále prezentovány v příspěvku po jeho zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Lidé s přístupem k databázím časopisů mají přístup k relevantním datům této studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení