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Valutazione dell'effetto dell'HFMT nella promozione della guarigione delle ferite nel sito del donatore

29 giugno 2023 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Valutazione dell'efficacia dell'omogenato di microtessuto derivato dai follicoli nella promozione della guarigione delle ferite dopo il trapianto di capelli

Il trapianto autologo di capelli comporta l'estrazione, il taglio e l'impianto del follicolo. Il taglio del follicolo migliora l'efficienza e l'aspetto postoperatorio, con conseguente tessuto scartato noto come microtessuto derivato dal follicolo pilifero (HFMT). In un caso clinico, l'omogenato HFMT è stato applicato alla ferita dell'area donatrice FUE, con conseguente riduzione del dolore, sollievo dal prurito e guarigione più rapida rispetto al trattamento convenzionale. Questo studio mira a confrontare gli effetti dell'HFMT sulla guarigione delle ferite nell'area donatrice FUE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il processo di trapianto di capelli autologo prevede tre fasi: estrazione del follicolo FUE, taglio del follicolo e impianto del follicolo. Lo scopo del taglio del follicolo è migliorare l'efficienza dell'impianto del follicolo e migliorare l'aspetto estetico postoperatorio immediato. Pertanto, durante il processo di taglio del follicolo, le ghiandole sebacee e l'epidermide sopra menzionata, il tessuto del derma parziale e il tessuto circostante dei follicoli vengono solitamente separati e scartati e il tessuto follicolare rimanente viene impiantato nell'area ricevente. Il ricercatore si riferisce collettivamente al tessuto scartato come microtessuto derivato dal follicolo pilifero (HFMT). In un caso clinico, l'investigatore ha scoperto accidentalmente che se l'HFMT ottenuto dal metodo di estrazione dell'unità follicolare (FUE) veniva raccolto, tagliato a pezzi e trasformato in tessuto omogenato, e quindi l'omogenato HFMT veniva utilizzato per coprire la ferita dell'area donatrice FUE , il paziente ha riportato una riduzione del dolore postoperatorio e un certo sollievo dal prurito cutaneo. Inoltre, rispetto alle ferite trattate convenzionalmente, la ferita nell'area donatrice è guarita più velocemente. Sulla base di questi risultati, questo studio mira a confrontare gli effetti dell'HFMT sulla guarigione delle ferite dell'area donatrice FUE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni sottoposti a trapianto di capelli autologo FUE.
  • La funzionalità epatica e renale del paziente era normale e il livello di proteine ​​sieriche prima dell'intervento chirurgico era normale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di fumo.
  • Coloro che soffrono di malattie che influenzano la guarigione delle ferite, come il diabete o l'iperglicemia.
  • Quelli con glicemia anormale.
  • Funzione cardiopolmonare anormale.
  • Sono presenti focolai di infezione all'interno o in prossimità dell'area chirurgica.
  • Iperplasia della cicatrice o costituzione della cicatrice.
  • Quelli con una storia di nevralgia.
  • Il paziente ha assunto immunosoppressori, citostatici e anticoagulanti ormonali prima dell'intervento chirurgico e antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattato HFMT
Il gruppo sperimentale riceverà un trattamento con pomata HFMT preparata in una miscela omogeneizzata, applicata una volta immediatamente dopo l'intervento chirurgico nell'area da trattare.
Altro: Sospensione cellulare HFMT
Eseguire il trapianto di capelli autologo FUE sul paziente secondo le linee guida e le procedure standard. Durante la procedura, viene utilizzato un punzone cavo per punzonare individualmente le unità follicolari dall'area donatrice. L'epidermide, parte del tessuto del derma, le ghiandole sebacee e il tessuto circostante delle unità follicolari vengono separati e rimossi prima che il tessuto follicolare rimanente venga impiantato nell'area ricevente. Il tessuto separato viene tagliato con forbici chirurgiche per creare una sospensione cellulare. Dopo il completamento della procedura, la sospensione cellulare HFMT viene uniformemente applicata alla superficie del gruppo di trattamento. La doppia garza di vaselina viene utilizzata per coprire tutte le aree donatrici e viene quindi avvolta con garza sterile asciutta esercitando una pressione moderata.
Comparatore placebo: Mupirocina trattata
Il gruppo di controllo riceverà un trattamento con Mupirocin applicato una volta immediatamente dopo l'intervento chirurgico nell'area di controllo.
Altro: Unguento alla mupirocina
l'unguento Minoxidil viene applicato uniformemente sulla superficie del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area della ferita nel sito donatore
Lasso di tempo: giorni postoperatori 3, 5, 7, 14 e settimane postoperatorie 4, 6, 8, 12, 16, 24
Utilizzando un dermatoscopio, selezionare casualmente 3 campi visivi, misurare l'area di tutte le ferite nel campo visivo e calcolare il valore medio della deviazione tra l'area della lesione e l'area della lesione iniziale.
giorni postoperatori 3, 5, 7, 14 e settimane postoperatorie 4, 6, 8, 12, 16, 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Zhiqi Hu, MD, PhD, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NFEC-2022-500

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'età dei partecipanti e le fotografie della pelle sotto il dermatoscopio saranno presentate nel documento

Periodo di condivisione IPD

Questi dati continueranno ad essere presentati nel documento dopo la sua pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le persone con accesso ai database delle riviste possono accedere ai dati rilevanti di questo studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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