Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu tréninku na situaci Nástroj doporučení pro hodnocení situace (SBAR) na pocit vlastní účinnosti pečujících o pacienty s rakovinou plic tváří v tvář situaci simulované respirační tísně: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie (SAECURE)

27. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Hodnocení efektu tréninku v nástroji SBAR (doporučení pro hodnocení situace na pozadí) na pocit sebeúčinnosti pečovatelů o pacienty s rakovinou plic tváří v tvář situaci simulované respirační tísně: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Dušnost je definována jako subjektivní pocit nepohodlí při dýchání. U respiračních patologií může být dušnost příznakem rakoviny plic nebo jejího zhoršení, nebo může být dokonce nejdůležitějším příznakem konce života. Prevalence dušnosti je vysoká u pacientů s rakovinou plic, pohybuje se od 50 do 87 %. Dušnost se může kdykoli v průběhu péče o pacienta s rakovinou plic zhoršit, způsobit respirační tíseň nebo akutní respirační selhání (ARF) a ohrožuje prognózu. ARF ospravedlňuje neodkladnou a účinnou péči a v přednemocniční je založena na přivolání Zdravotnické záchranné služby (SAMU). Sdělování informací o stavu pacienta v ARF na SAMU musí být co nejjasnější a nejpřesnější, aby nedocházelo k lékařským chybám, nevhodným rozhodnutím a tedy ztrátě příležitosti pro pacienta. V onkologii pečovatelé často přebírají roli „tvůrce rozhodnutí“ a zajišťují monitorování a hodnocení symptomů, včetně dušnosti.

Kvalitativní studie o zkušenostech pečovatelů při dušnosti vyskytující se u pacientů s rakovinou plic nebo obstrukční bronchopneumopatií odhalila změněný emoční stav pečovatelů, jako je úzkost, stres a pocit bezmoci, zvláště když se zhoršení dýchání objeví náhle v noci. Neuspokojená potřeba informací by mohla ohrozit pocit vlastní účinnosti mezi pečovateli.

V tomto kontextu sledování příznaků u rakoviny plic doma jsou pečovatelé prvními svědky respirační tísně u svých blízkých. Tváří v tvář náhlému zhoršení dýchání jim však hrozí, že při volání na SAMU zapomenou sdělit podstatné informace. Od roku 2014 doporučuje Vysoký úřad pro zdravotnictví (HAS) k usnadnění komunikace mezi odborníky používat nástroj SBAR (Situation, Background, Assessment Recommendation). Jeho účinnost byla prokázána jak ve zlepšování znalostí, tak v kvalitě komunikace. To je důvod, proč by školení v používání nástroje SBAR (situace, pozadí, doporučení pro hodnocení) mohlo být extrapolováno na pečovatele s ohledem na odpovědnost, kterou musí převzít při řízení domácí péče, včetně rakoviny plic, aby se vypořádali s respiračními potížemi. Game (SG) je inovativní vzdělávací nástroj přizpůsobený tréninku v oblasti zdraví. Jedná se o interaktivní webový software umožňující opakovaný nácvik lékařských postupů ve virtuálním prostředí ve formě videoher pro aktivní, zážitkové i problémové -založené učení, bez nutnosti zapojovat pacienty a tedy bez rizika. Cílem výzkumu je poskytnout pro pečovatele o pacienty s rakovinou plic školení v nástroji SBAR (Situation, Background, Assessment Recommendation) ve formě Serious Game za účelem zlepšení pocitu vlastní účinnosti při zvládání dechové tísně doma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Pierre, Francie, 97448
        • Reunion Island University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Danielle REYNAUD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientem, kterému byla nově diagnostikována rakovina plic, jmenována jako zdroj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Určena jako pomocná osoba pacientem s nově diagnostikovanou rakovinou plic a podstupujícím první kúru protirakovinné léčby (chemoterapie, hormonální terapie nebo cílená terapie)
  • Poskytování každodenní neplacené technické, psychologické a sociální pomoci
  • Poskytnutí svobodného, ​​informovaného, ​​výslovného ústního souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím a osoba podléhající právní ochraně (opatrovník nebo kurátoři)
  • Mít rakovinovou patologii
  • Negramotný
  • Nemáte přístup k počítačovému vybavení (počítač, tablet nebo chytrý telefon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
simulovaný trénink od Serious Game (SG)
Simulovaný trénink (od SG) pro použití nástroje SBAR spojený s obvyklými pokyny vydávanými v běžné péči o zvládání dušnosti
Jiný: Trénink SBAR seriózní hrou
Trénink SBAR seriózní hrou
obvyklé pokyny vydávané při běžné péči
Obvyklé pokyny vydané v běžné péči o zvládání dušnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tréninku v nástroji SBAR seriózní hrou na pocit vlastní účinnosti pečujících o pacienty s rakovinou plic tváří v tvář situaci simulované respirační tísně.
Časové okno: 28 dní
Škála Generalized Self-Efficacy (GSE) _ 10 otázka / minimální hodnota = 10 ; maximální hodnota = 40 / vyšší skóre znamená lepší výsledek (vysoký pocit vlastní účinnosti)
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv tréninku v nástroji SBAR vážnou hrou na úzkost
Časové okno: 28 a 90 dní
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) _ 14 otázka / minimální hodnota = 7 nebo průměr ; maximální hodnota > 11 / vyšší skóre znamená horší výsledek (vysoká úzkost a deprese)
28 a 90 dní
Vliv tréninku v nástroji SBAR seriózní hrou na stres
Časové okno: 28 a 90 dní
Stupnice vnímaného stresu-10 (PSS 10) _ 10 otázka / minimální hodnota = 0 ; maximální hodnota = 40 / vyšší skóre znamená horší výsledek (vysoký stres)
28 a 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle REYNAUD, CHU Reunion Island

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023/CHU/20
  • 2023-A00914-41 (Jiný identifikátor: id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení