Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti a účinků CBN s CBD a bez CBD na kvalitu spánku

Kritéria pro zařazení:

1. Osoba je ve věku od 18 do 55 let (včetně).
2. Osoba má BMI mezi 18 a 35 kg/m2 (včetně).
3. Osoba je ochotna a schopna poskytnout informovaný souhlas.
4. Žena ve fertilním věku nesmí být těhotná nebo v současné době kojit.
5. Osoba souhlasí s tím, že bude dodržovat všechna studijní omezení a dodržovat všechny studijní postupy.
6. Osoba hodnotí kvalitu spánku za poslední týden na stupnici od 1 (velmi špatná) do 5 (velmi dobrá) jako špatná (2) nebo velmi špatná (1).

Kritéria vyloučení:

1. Osoba má v anamnéze významný alergický stav, významnou přecitlivělost na IP nebo alergickou reakci na konopí, kanabinoidní léky, produkty z konopí nebo pomocné látky IP.
2. Osoba byla vystavena jakémukoli zkoušenému léku nebo zařízení < 30 dnů před screeningem nebo plánuje v blízké budoucnosti (do 30 dnů) užívat zkoušený lék.
3. Osoba prodělala změnu v přípustné medikaci, kofeinu, tabáku, alkoholu, doplňku nebo jiné dávce nebo režimu užívání drog do 30 dnů od screeningu nebo má nějaké plány na změnu dávky nebo režimu v průběhu studie.
4. Osoba užila konopí, analog kanabinoidu (např. dronabinol, nabilon) a/nebo jakýkoli produkt obsahující CBD nebo delta-9-tetrahydrokanabinol (THC) během 30 dnů od screeningu nebo během studie.
5. Osoba v minulosti užívala jakéhokoli syntetického agonistu kanabinoidního receptoru (např. koření, K2) během posledního roku.
6. Osoba v současné době používá produkty nebo léky, které mohou interagovat s jednou nebo více složkami v IP, včetně následujících léků nebo doplňků: warfarin, klobazam, kyselina valproová, fenobarbital, mechanistický cíl inhibitorů rapamycinu [mTOR], perorální takrolimus, St Třezalka tečkovaná a Epidiolex.
7. Osoba má pozitivní screening (tj. překračuje mezní skóre) na kteroukoli z následujících poruch spánku v Kontrolním seznamu příznaků poruch spánku-17 (SDS-CL-17): narkolepsie, obstrukční spánková apnoe, syndrom neklidných nohou.
8. Osoba má osobní nebo rodinnou anamnézu (příbuzný prvního stupně) psychotické poruchy a/nebo schizofrenie.
9. Osoba souhlasí se současným sebevražedným úmyslem, jak je indexováno prostřednictvím položek 4 ​​a 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. Osoba má akutní nebo progresivní onemocnění nebo poruchu, která pravděpodobně naruší cíle studie nebo schopnost dodržovat požadavky protokolu.
11. Osoba má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění.
12. Žena ve fertilním věku, pokud neprováděla vaginální styk nebo při tom neužívala účinnou antikoncepci (například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko) po dobu alespoň 30 dnů před studií.
13. Žena ve fertilním věku, pokud není ochotna zajistit, aby ona nebo její partner používali účinnou antikoncepci (například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko) během studie a po dobu 30 dnů po ní (neměl by se však používat mužský kondom ve spojení s ženským kondomem).
14. Muž, jehož partnerka je v plodném věku, pokud není ochoten zajistit, aby on nebo jeho partnerka používali účinnou antikoncepci (například perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko) během studie a po dobu 30 dnů poté (avšak mužský kondom by měl nepoužívejte ve spojení s ženským kondomem).
15. Osoba má v anamnéze diagnózu související s jaterní funkcí a/nebo významně narušenou jaterní funkcí (alaninaminotransferáza [ALT] >5 ⋅ horní hranice normy [ULN] nebo celkový bilirubin [TBL] >2 ⋅ ULN) NEBO ALT nebo aspartátaminotransferáza ( AST) >3 ⋅ ULN a TBL >2 ⋅ ULN (nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] >1,5).
16. Osoba prokazuje chování naznačující nespolehlivost nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.