En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden og virkningerne af CBN med og uden CBD på søvnkvaliteten

Inklusionskriterier:

1. Personen er mellem 18 og 55 år (inklusive).
2. Person har et BMI mellem 18 og 35 kg/m2 (inklusive).
3. Personen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
4. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravid eller i øjeblikket ammende.
5. Personen accepterer at overholde alle undersøgelsesrestriktioner og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
6. Personer vurderer den seneste uges søvnkvalitet på en vurderingsskala fra 1 (meget dårlig) til 5 (meget god) som dårlig (2) eller meget dårlig (1).

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har en kendt historie med betydelig allergisk tilstand, betydelig overfølsomhed over for IP eller allergisk reaktion på cannabis, cannabinoidmedicin, hampprodukter eller hjælpestoffer i IP.
2. Personen er blevet eksponeret for ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr < 30 dage før screening eller planlægger at tage et forsøgslægemiddel i den nærmeste fremtid (inden for 30 dage).
3. Personen har haft en ændring i tilladt medicin, koffein, tobak, alkohol, kosttilskud eller anden stofbrugsdosis eller regime inden for 30 dage efter screening eller har planer om at ændre dosis eller regime i løbet af undersøgelsen.
4. Personen har brugt cannabis, cannabinoidanaloger (f.eks. dronabinol, nabilone) og/eller et hvilket som helst CBD- eller delta-9-tetrahydrocannabinol (THC)-holdigt produkt inden for 30 dage efter screening eller under undersøgelsen.
5. Personen har tidligere brugt en hvilken som helst syntetisk cannabinoid-receptoragonist (f.eks. krydderi, K2) inden for det seneste år.
6. Personen bruger i øjeblikket produkter eller medicin, der kan interagere med en eller flere af ingredienserne i IP, herunder følgende lægemidler eller kosttilskud: warfarin, clobazam, valproinsyre, phenobarbital, mekanistisk mål for rapamycin [mTOR]-hæmmere, oral tacrolimus, St. John's wort og Epidiolex.
7. Personen har en positiv skærm (dvs. overskrider cut-point-score) for enhver af følgende søvnforstyrrelser på søvnforstyrrelser Symptom Checklist-17 (SDS-CL-17): narkolepsi, obstruktiv søvnapnø, restless legs-syndrom.
8. Personen har en personlig eller familiehistorie (førstegradsslægtning) med en psykotisk lidelse og/eller skizofreni.
9. Personen godkender den aktuelle selvmordshensigt som indekseret via punkt 4 og 5 i Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
10. Personen har en akut eller fremadskridende sygdom eller lidelse, som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens formål eller evnen til at overholde protokolkravene.
11. Personen har en historie med hjerte-kar-sygdom.
12. Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre hun ikke har deltaget i vaginalt samleje, eller hun har brugt effektiv prævention i forbindelse hermed (f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intra-uterin anordning) i mindst 30 dage før undersøgelsen.
13. Kvinde i den fødedygtige alder, medmindre hun er villig til at sikre, at hun eller hendes partner anvender effektiv prævention (f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intra-uterin enhed) under undersøgelsen og i 30 dage derefter (dog bør et kondom til mænd ikke anvendes i forbindelse med et kvindekondom).
14. Mand, hvis partner er i den fødedygtige alder, medmindre han eller hans partner er villig til at sikre, at han eller hans partner bruger effektiv prævention (f.eks. oral prævention, dobbeltbarriere, intrauterin enhed) under undersøgelsen og i 30 dage derefter (dog bør et kondom for mænd må ikke bruges sammen med et kvindeligt kondom).
15. Personen har en historie med diagnose relateret til leverfunktion og/eller signifikant nedsat leverfunktion (alaninaminotransferase [ALT] >5 ⋅ øvre grænse for normal [ULN] eller total bilirubin [TBL] >2 ⋅ ULN) ELLER ALT eller aspartataminotransferase ( AST) >3 ⋅ ULN og TBL >2 ⋅ ULN (eller internationalt normaliseret forhold [INR] >1,5).
16. Personen udviser adfærd, der indikerer upålidelighed eller manglende evne til at overholde kravene i protokollen.