Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu probiotika rezistentního na amoxicilin a amoxicilin/kyselinu klavulanovou na klíčové klinické výsledky u dětí léčených amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (PROACRE)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Bylo prokázáno, že antibiotická terapie amoxicilin nebo amoxicilin/kyselina klavulanová je spojena s narušením populace mikroflóry, zejména Bifidobacterium, což může mít další klinické důsledky pro GI.

Cílem této randomizované klinické studie je posoudit, zda probiotikum Bifidobacterium breve PRL2020 může pomoci modulovat populaci Bifidobacterium a její klinické důsledky po antibiotické léčbě amoxicilin nebo amoxicilin/kyselina klavulanová.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je jednou z nejběžnějších antibiotických terapií používaných proti různým infekcím u dětí i dospělých. Tato antibiotika mohou vytvořit nerovnováhu ve střevní mikrobiotě, změnit její strukturu se snížením bakteriální bohatosti a konkrétněji v množství bifidobakterií. To otevřelo okno pro další hodnocení účinku této antibiotické kombinace na složení střevní mikroflóry. Změna může vést ke střevním příznakům, jako je bolest, nadýmání, distenze břicha, plynatost, průjem a zácpa. Ve studii L. Mancabelli et al. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 prokázala největší odolnost vůči amoxicilinu a amoxicilinu/kyselině klavulanové. V současnosti dostupná vědecká data však ještě neanalyzují schopnost B. breve PRL2020 působit proti redukci bifidobakterií, které se mohou vyskytnout v lidském střevě během antibiotické terapie amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou, a ani její schopnost vyhnout se následný klinický relaps.

Účelem této randomizované, kontrolované, prospektivní, jednocentrické, neziskové studie bude zhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání Bifidobacterium breve PRL2020 u dětských pacientů (> 4 roky věku), léčených antibiotikem Amoxicilin popř. Amoxicilin/Klavulanová kyselina ve zlepšení symptomů díky farmakologické léčbě a na rozdíl od pádu klastru Bifidobacterium.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • PU (Pesaro E Urbino)
      • Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Itálie, 61029
        • Università di Urbino Carlo Bo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4-12 let, jakéhokoli pohlaví, s bakteriální infekcí a užívající antibiotickou léčbu amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na lékařský předpis.
  • Informovaný písemný souhlas zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Užívání antibiotik do 3 měsíců před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v této větvi budou dostávat pouze antibiotikum amoxicilin nebo amoxicilin/kyselina klavulanová.
Lék: Léčba antibiotiky
Antibiotikum Amoxicilin nebo Amoxicilin/Klavulanová kyselina
Experimentální: Probiotikum Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Pacienti v této skupině budou kromě antibiotika Amoxicillin nebo Amoxicillin/Clavulanic acid (dávky antibiotik: 2–3/den podle předpisu lékaře) dostávat Probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) (20 miliard CFU) 2 tyčinky/den po dobu 7–10 dnů (podle předpisu antibiotika).
Lék: Léčba antibiotiky
Antibiotikum Amoxicilin nebo Amoxicilin/Klavulanová kyselina
Doplněk stravy: Léčba probiotikem Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Probiotikum Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt průjmu spojeného s léčbou antibiotiky (AAD)
Časové okno: 7-10 dní (dle předpisu antibiotik)

Hodnocení průjmu vyskytujícího se během léčby antibiotiky amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou.

AAD bude počítáno od jediného epizody průjmu, nikoli pouze po třech nebo více epizodách za jeden den, což se liší od standardní definice AAD.
7-10 dní (dle předpisu antibiotik)
Výskyt gastrointestinálních příznaků jiných než průjem
Časové okno: 7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
Vyhodnocení gastrointestinálních příznaků souvisejících s antibiotickou léčbou, včetně zácpy, nevolnosti, zvracení, břišních křečí, nadýmání a ztráty chuti k jídlu. Tyto údaje budou denně zaznamenávány rodiči nebo zákonnými zástupci během léčby antibiotiky.
7-10 dní (podle předpisu antibiotik)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna diverzity střevního mikrobiomu po léčbě probiotiky a antibiotiky
Časové okno: 7-10 dní (dle předpisu antibiotik)
Změna ve složení a diverzitě střevní mikrobioty hodnocená sekvenováním 16S rRNA ze vzorků stolice odebraných během a po léčebném období.
Alfa diverzita (Shannonův index) a relativní abundance rodu Bifidobacterium budou vypočteny a porovnány mezi skupinami.
7-10 dní (dle předpisu antibiotik)
Snášenlivost probiotické léčby
Časové okno: 7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
Počet účastníků hodnocených jako „dobrá“ nebo „vynikající“ snášenlivost probiotické léčby, jak bylo posouzeno lékařem na konci antibiotické terapie. Snášenlivost bude hodnocena na základě klinického pozorování a hlášení rodičů o vedlejších účincích (např. nevolnost, břišní diskomfort, vyrážka).
7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
Dodržování probiotické léčby
Časové okno: 7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
Procento účastníků, kteří dokončili ≥80 % předepsaných dávek probiotik během období léčby antibiotiky, hodnoceno na základě vráceného počtu produktů a rodičovské zprávy.
7-10 dní (podle předpisu antibiotik)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Urbino "Carlo Bo"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 77_6settembre2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení