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Valutazione dell'impatto di un probiotico resistente all'amoxicillina e all'amoxicillina/acido clavulanico sui principali esiti clinici nei bambini trattati con amoxicillina o con amoxicillina/acido clavulanico (PROACRE)

17 novembre 2025 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

È stato dimostrato che la terapia antibiotica con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico è associata all'interruzione della popolazione del microbiota, in particolare del Bifidobacterium, che può avere ulteriori implicazioni cliniche gastrointestinali.

Il presente studio clinico randomizzato ha lo scopo di valutare se il probiotico Bifidobacterium breve PRL2020 può aiutare a modulare la popolazione di Bifidobacterium e le sue implicazioni cliniche dopo terapia antibiotica con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico è una delle terapie antibiotiche più comuni utilizzate contro varie infezioni sia nei bambini che negli adulti. Questi antibiotici possono creare uno squilibrio nel microbiota intestinale, alterandone la struttura con una riduzione della ricchezza batterica e, più specificamente, dell'abbondanza di bifidobatteri. Ciò ha aperto la finestra per ulteriori valutazioni dell'effetto di questa combinazione di antibiotici sulla composizione del microbiota intestinale. L'alterazione può portare a sintomi intestinali come dolore, gonfiore, distensione addominale, flatulenza, diarrea e costipazione. Nello studio di L. Mancabelli et al. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 ha mostrato la massima resistenza all'amoxicillina e all'amoxicillina/acido clavulanico. I dati scientifici attualmente disponibili, tuttavia, non hanno ancora analizzato la capacità di B. breve PRL2020 di contrastare la riduzione dei bifidobatteri che può verificarsi nell'intestino umano durante la terapia antibiotica con Amoxicillina o Amoxicillina/Acido clavulanico, né la sua capacità di evitare il conseguente recidiva clinica.

Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato, prospettico, monocentrico e senza scopo di lucro sarà valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di Bifidobacterium breve PRL2020 in pazienti pediatrici (> 4 anni di età), trattati con l'antibiotico Amoxicillina o Amoxicillina/Acido clavulanico, nel miglioramento della sintomatologia dovuta al trattamento farmacologico e nel contrasto della caduta del cluster Bifidobacterium.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
121

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • PU (Pesaro E Urbino)
      • Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Italia, 61029
        • Università di Urbino Carlo Bo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, di entrambi i sessi, con un'infezione batterica e in terapia antibiotica con Amoxicillina o Amoxicillina/acido clavulanico su prescrizione medica.
  • Consenso scritto informato del tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici entro 3 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti in questo braccio riceveranno solo l'antibiotico amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico.
Droga: Trattamento antibiotico
Amoxicillina antibiotica o Amoxicillina/Acido clavulanico
Sperimentale: Probiotico Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
I pazienti in questo braccio riceveranno Probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) (20 miliardi di UFC) 2 stick/giorno per 7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica) in aggiunta all'antibiotico Amoxicillina o Amoxicillina/Acido clavulanico (dosi antibiotiche: 2-3/giorno secondo prescrizione medica).
Droga: Trattamento antibiotico
Amoxicillina antibiotica o Amoxicillina/Acido clavulanico
Integratore alimentare: Trattamento con Bifidobacterium breve PRL2020 probiotico (Brevicillin®)
Probiotico Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di diarrea associata agli antibiotici (AAD)
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo la prescrizione dell'antibiotico)

Valutazione della diarrea che si verifica durante il trattamento antibiotico con amoxicillina o amoxicillina/acido clavulanico.

La diarrea associata agli antibiotici (AAD) sarà conteggiata a partire da un singolo episodio di diarrea e non solo dopo tre o più episodi in un giorno, differendo dalla definizione standard di AAD.
7-10 giorni (secondo la prescrizione dell'antibiotico)
Incidenza di sintomi gastrointestinali diversi dalla diarrea
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo la prescrizione di antibiotici)
Valutazione dei sintomi gastrointestinali correlati alla terapia antibiotica, inclusi stitichezza, nausea, vomito, crampi addominali, gonfiore e perdita di appetito. Questi saranno registrati quotidianamente dai genitori o dai tutori legali durante il corso dell'antibiotico.
7-10 giorni (secondo la prescrizione di antibiotici)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella diversità del microbiota intestinale dopo trattamento con probiotici e antibiotici
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica)
Variazione nella composizione e diversità del microbiota intestinale valutata mediante sequenziamento dell'RNA ribosomiale 16S di campioni di feci raccolti durante e dopo il periodo di trattamento. La diversità alfa (indice di Shannon) e l'abbondanza relativa del genere Bifidobacterium verranno calcolate e confrontate tra i gruppi.
7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica)
Tollerabilità del trattamento probiotico
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica)
Numero di partecipanti valutati come aventi una tollerabilità "buona" o "eccellente" al trattamento probiotico, come valutato dal medico alla fine della terapia antibiotica. La tollerabilità sarà valutata in base all'osservazione clinica e al resoconto genitoriale degli effetti collaterali (ad esempio, nausea, disagio addominale, eruzione cutanea).
7-10 giorni (secondo prescrizione antibiotica)
Aderenza al trattamento probiotico
Lasso di tempo: 7-10 giorni (secondo la prescrizione dell'antibiotico)
Percentuale di partecipanti che hanno completato ≥80% delle dosi probiotiche prescritte durante il periodo di trattamento antibiotico, come valutato dal conteggio dei prodotti restituiti e dal resoconto dei genitori.
7-10 giorni (secondo la prescrizione dell'antibiotico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liaquat University of Medical & Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Urbino "Carlo Bo"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 77_6settembre2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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