Hodnocení vlivu probiotika rezistentního na amoxicilin a amoxicilin/kyselinu klavulanovou na klíčové klinické výsledky u dětí léčených amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou (PROACRE)
Bylo prokázáno, že antibiotická terapie amoxicilin nebo amoxicilin/kyselina klavulanová je spojena s narušením populace mikroflóry, zejména Bifidobacterium, což může mít další klinické důsledky pro GI.
Cílem této randomizované klinické studie je posoudit, zda probiotikum Bifidobacterium breve PRL2020 může pomoci modulovat populaci Bifidobacterium a její klinické důsledky po antibiotické léčbě amoxicilin nebo amoxicilin/kyselina klavulanová.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Léčba amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou je jednou z nejběžnějších antibiotických terapií používaných proti různým infekcím u dětí i dospělých. Tato antibiotika mohou vytvořit nerovnováhu ve střevní mikrobiotě, změnit její strukturu se snížením bakteriální bohatosti a konkrétněji v množství bifidobakterií. To otevřelo okno pro další hodnocení účinku této antibiotické kombinace na složení střevní mikroflóry. Změna může vést ke střevním příznakům, jako je bolest, nadýmání, distenze břicha, plynatost, průjem a zácpa. Ve studii L. Mancabelli et al. (2021), Bifidobacterium breve PRL2020 prokázala největší odolnost vůči amoxicilinu a amoxicilinu/kyselině klavulanové. V současnosti dostupná vědecká data však ještě neanalyzují schopnost B. breve PRL2020 působit proti redukci bifidobakterií, které se mohou vyskytnout v lidském střevě během antibiotické terapie amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou, a ani její schopnost vyhnout se následný klinický relaps.
Účelem této randomizované, kontrolované, prospektivní, jednocentrické, neziskové studie bude zhodnocení účinnosti a bezpečnosti podávání Bifidobacterium breve PRL2020 u dětských pacientů (> 4 roky věku), léčených antibiotikem Amoxicilin popř. Amoxicilin/Klavulanová kyselina ve zlepšení symptomů díky farmakologické léčbě a na rozdíl od pádu klastru Bifidobacterium.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
PU (Pesaro E Urbino)
-
Urbino, PU (Pesaro E Urbino), Itálie, 61029
- Università di Urbino Carlo Bo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4-12 let, jakéhokoli pohlaví, s bakteriální infekcí a užívající antibiotickou léčbu amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou na lékařský předpis.
- Informovaný písemný souhlas zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Užívání antibiotik do 3 měsíců před zápisem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti v této větvi budou dostávat pouze antibiotikum amoxicilin nebo amoxicilin/kyselina klavulanová.
|
Antibiotikum Amoxicilin nebo Amoxicilin/Klavulanová kyselina
|
|
Experimentální: Probiotikum Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
Pacienti v této skupině budou kromě antibiotika Amoxicillin nebo Amoxicillin/Clavulanic acid (dávky antibiotik: 2–3/den podle předpisu lékaře) dostávat Probiotic Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®) (20 miliard CFU) 2 tyčinky/den po dobu 7–10 dnů (podle předpisu antibiotika).
|
Antibiotikum Amoxicilin nebo Amoxicilin/Klavulanová kyselina
Probiotikum Bifidobacterium breve PRL2020 (Brevicillin®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt průjmu spojeného s léčbou antibiotiky (AAD)
Časové okno: 7-10 dní (dle předpisu antibiotik)
|
Hodnocení průjmu vyskytujícího se během léčby antibiotiky amoxicilinem nebo amoxicilinem/kyselinou klavulanovou. AAD bude počítáno od jediného epizody průjmu, nikoli pouze po třech nebo více epizodách za jeden den, což se liší od standardní definice AAD. |
7-10 dní (dle předpisu antibiotik)
|
|
Výskyt gastrointestinálních příznaků jiných než průjem
Časové okno: 7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
|
Vyhodnocení gastrointestinálních příznaků souvisejících s antibiotickou léčbou, včetně zácpy, nevolnosti, zvracení, břišních křečí, nadýmání a ztráty chuti k jídlu.
Tyto údaje budou denně zaznamenávány rodiči nebo zákonnými zástupci během léčby antibiotiky.
|
7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna diverzity střevního mikrobiomu po léčbě probiotiky a antibiotiky
Časové okno: 7-10 dní (dle předpisu antibiotik)
|
Změna ve složení a diverzitě střevní mikrobioty hodnocená sekvenováním 16S rRNA ze vzorků stolice odebraných během a po léčebném období.
Alfa diverzita (Shannonův index) a relativní abundance rodu Bifidobacterium budou vypočteny a porovnány mezi skupinami. |
7-10 dní (dle předpisu antibiotik)
|
|
Snášenlivost probiotické léčby
Časové okno: 7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
|
Počet účastníků hodnocených jako „dobrá“ nebo „vynikající“ snášenlivost probiotické léčby, jak bylo posouzeno lékařem na konci antibiotické terapie.
Snášenlivost bude hodnocena na základě klinického pozorování a hlášení rodičů o vedlejších účincích (např. nevolnost, břišní diskomfort, vyrážka).
|
7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
|
|
Dodržování probiotické léčby
Časové okno: 7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
|
Procento účastníků, kteří dokončili ≥80 % předepsaných dávek probiotik během období léčby antibiotiky, hodnoceno na základě vráceného počtu produktů a rodičovské zprávy.
|
7-10 dní (podle předpisu antibiotik)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caron F, Ducrotte P, Lerebours E, Colin R, Humbert G, Denis P. Effects of amoxicillin-clavulanate combination on the motility of the small intestine in human beings. Antimicrob Agents Chemother. 1991 Jun;35(6):1085-8. doi: 10.1128/AAC.35.6.1085.
- Mancabelli L, Mancino W, Lugli GA, Argentini C, Longhi G, Milani C, Viappiani A, Anzalone R, Bernasconi S, van Sinderen D, Ventura M, Turroni F. Amoxicillin-Clavulanic Acid Resistance in the Genus Bifidobacterium. Appl Environ Microbiol. 2021 Mar 11;87(7):e03137-20. doi: 10.1128/AEM.03137-20. Print 2021 Mar 11.
- Bartlett JG. Clinical practice. Antibiotic-associated diarrhea. N Engl J Med. 2002 Jan 31;346(5):334-9. doi: 10.1056/NEJMcp011603. No abstract available.
- Salvo F, Polimeni G, Moretti U, Conforti A, Leone R, Leoni O, Motola D, Dusi G, Caputi AP. Adverse drug reactions related to amoxicillin alone and in association with clavulanic acid: data from spontaneous reporting in Italy. J Antimicrob Chemother. 2007 Jul;60(1):121-6. doi: 10.1093/jac/dkm111. Epub 2007 Apr 21.
- Yang L, Bajinka O, Jarju PO, Tan Y, Taal AM, Ozdemir G. The varying effects of antibiotics on gut microbiota. AMB Express. 2021 Aug 16;11(1):116. doi: 10.1186/s13568-021-01274-w.
- Liu L, Wang Q, Lin H, Das R, Wang S, Qi H, Yang J, Xue Y, Mao D, Luo Y. Amoxicillin Increased Functional Pathway Genes and Beta-Lactam Resistance Genes by Pathogens Bloomed in Intestinal Microbiota Using a Simulator of the Human Intestinal Microbial Ecosystem. Front Microbiol. 2020 Jun 4;11:1213. doi: 10.3389/fmicb.2020.01213. eCollection 2020.
- Duranti S, Lugli GA, Milani C, James K, Mancabelli L, Turroni F, Alessandri G, Mangifesta M, Mancino W, Ossiprandi MC, Iori A, Rota C, Gargano G, Bernasconi S, Di Pierro F, van Sinderen D, Ventura M. Bifidobacterium bifidum and the infant gut microbiota: an intriguing case of microbe-host co-evolution. Environ Microbiol. 2019 Oct;21(10):3683-3695. doi: 10.1111/1462-2920.14705. Epub 2019 Jun 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 77_6settembre2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .