Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá antiarytmická léčba pooperační FS u pacientů po kardiochirurgii Pilotní studie (START-POAF)

3. září 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute

Krátkodobá antiarytmická léčba pooperační FS u pacientů po kardiochirurgii (START-POAF) Pilotní studie

Pilotní studie START-POAF je prospektivní, otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledků (PROBE). Tato pilotní studie posoudí zátěž síňovou fibrilací (AF) a klinickým rytmem u pacientů s nově vzniklou FS po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejčastější abnormální srdeční rytmus na světě. U pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, je nová FS zjištěna jako časná komplikace ve více než jedné ze čtyř operací. V týdnech a měsících po operaci srdce užívají pacienti, kteří mají novou AF, lék zvaný amiodaron, aby udrželi své srdce v rytmu, když se hojí. Pokud se srdce vrátí zpět do AF, pacienti mohou mít příznaky srdečního spěchu, srdečního selhání (tekutina v plicích) nebo mrtvice. Ačkoli je amiodaron účinný, může mít vedlejší účinky, jako jsou závratě, nevolnost a pomalý srdeční tep. Může také poškodit plíce, játra a štítnou žlázu. Mnoho pacientů není po operaci schopno dokončit celý svůj předepsaný kurz. Proto je klíčové, aby výzkumníci našli co nejkratší možnou délku léčby amiodaronem, která udrží srdce v rytmu a zároveň minimalizuje možnost vedlejších účinků nebo poškození orgánů. Pilotní randomizovaná studie START-POAF porovná dvě různé doby trvání léčby amiodaronem: 1) pouze zátěž v nemocnici a 2) zátěž v nemocnici plus 4 týdny po nasycovací dávce. Všichni účastníci budou mít na sobě monitor elektrokardiogramu (EKG) po dobu 4 týdnů následujícího dne po dokončení nasycovací dávky. Vyšetřovatelé porovnají množství AF pozorované na EKG mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Nábor
        • Hamilton General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emilie Belley-Cote, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1C9
        • Nábor
        • St. Michael's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianluigi Bisleri, MD
        • Kontakt:
          • Camila Mayorga Palacios

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku ≥18 let;
  2. podstoupili srdeční operaci včetně CABG, operaci chlopně, náhradu vzestupné aorty nebo jejich kombinaci během 14 dnů od randomizace;
  3. Měl nově vzniklý POAF (nebo flutter), dokumentovaný 12svodovým EKG nebo trvající ≥ 1 hodinu na telemetrii. Pacienti mohou být v době randomizace v AF nebo sinusovém rytmu;
  4. Očekává se, že po operaci dostane 3 g - 5 g nasycovací dávky amiodaronu.
  5. Očekává se, že bude připraven k propuštění z nemocnice do 48 hodin od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdokumentovaná předoperační anamnéza paroxysmální, perzistující nebo trvalé FS;
  2. Plánované použití antiarytmika třídy I nebo III (jiného než studovaného léku);
  3. Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce, složitou vrozenou operaci srdce, vložení izolovaného ventrikulárního pomocného zařízení nebo ablaci AF (chirurgickou nebo katétrovou);
  4. Známá alergie na EKG lepidla;
  5. Kontraindikace amiodaronu (tj. hypertyreóza, těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc, syndrom dlouhého QT intervalu, PR > 240 ms, AV blokáda vysokého stupně).
  6. Jedinci, kteří jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Udržovací léčba amiodaronem
Amiodaron 200 mg denně po dobu čtyř týdnů
Lék: Amiodaron hydrochlorid 200 mg
200 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Cordarone
  • Pacerone
Žádný zásah: Žádná udržovací léčba amiodaronem
Žádná pokračující udržovací léčba amiodaronem po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3 pacienti na centrum měsíčně
Časové okno: 2 roky
Schopnost najmout v průměru 3 účastníky na centrum za měsíc
2 roky
Míra křížení méně než 10 %.
Časové okno: 28 dní
Míra křížení méně než 10 %.
28 dní
Intervenční skupina užívající alespoň 80 % své čtyřtýdenní udržovací terapie amiodaronu
Časové okno: 28 dní
Více než a rovných 90 % intervenční skupiny užívající alespoň 80 % své čtyřtýdenní udržovací léčby amiodaronem
28 dní
90% sledování po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po datu randomizace
Větší než a rovné 90% sledování po 30 dnech
30 dní po datu randomizace
Recurrence of atrial fibrillation
Časové okno: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
Definováno jako procento času při fibrilaci síní
Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
Čas do prvního AF > 6 minut, > 6 hodin a > 24 hodin
Časové okno: Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
Čas do první AF > 6 minut, > 6 hodin a > 24 hodin hlášených z kontinuálního monitoru EKG
Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
Účastníci s alespoň jednou epizodou >6 minut, >6 hodin a >24 hodin
Časové okno: Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
Podíl účastníků s alespoň jednou epizodou > 6 minut, > 6 hodin a > 24 hodin hlášenou z kontinuálního EKG
Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční selhání
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků, kteří zažili srdeční selhání
90 dnů po randomizaci
Fibrilace síní
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků, kteří zažili fibrilaci síní
90 dnů po randomizaci
Složený z mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: mrtvice, infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí
90 dnů po randomizaci
Velké krvácení
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků, kteří zažijí velké krvácení
90 dnů po randomizaci
Systémová arteriální embolie
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Počet účastníků, kteří prodělali systémovou arteriální embolii
90 dnů po randomizaci
Dotazník Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT).
Časové okno: Shromážděno na začátku, 30denní sledování a 90denní sledování
Dotazník o vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) hodnotí symptomy, denní aktivity a obavy z léčby, které účastníci souvisejí s fibrilací síní, a bude vyplněn u všech účastníků.
Shromážděno na začátku, 30denní sledování a 90denní sledování
Dotazník SF-12
Časové okno: Shromážděno na začátku, 30denní sledování a 90denní sledování
Všichni účastníci vyplní dotazník SF-12, který hodnotí fyzické a duševní zdraví
Shromážděno na začátku, 30denní sledování a 90denní sledování
Elektrická kardioverze
Časové okno: Randomizace na 90 dní
Podíl účastníků, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi
Randomizace na 90 dní
Electrical cardioversion
Časové okno: Randomization to 30 days
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
Randomization to 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Population Health Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023.START-POAF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení