Krátkodobá antiarytmická léčba pooperační FS u pacientů po kardiochirurgii Pilotní studie (START-POAF)
3. září 2026 aktualizováno: Population Health Research Institute
Krátkodobá antiarytmická léčba pooperační FS u pacientů po kardiochirurgii (START-POAF) Pilotní studie
Pilotní studie START-POAF je prospektivní, otevřená, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná studie se zaslepeným hodnocením výsledků (PROBE).
Tato pilotní studie posoudí zátěž síňovou fibrilací (AF) a klinickým rytmem u pacientů s nově vzniklou FS po kardiochirurgickém výkonu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejčastější abnormální srdeční rytmus na světě.
U pacientů, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon, je nová FS zjištěna jako časná komplikace ve více než jedné ze čtyř operací.
V týdnech a měsících po operaci srdce užívají pacienti, kteří mají novou AF, lék zvaný amiodaron, aby udrželi své srdce v rytmu, když se hojí.
Pokud se srdce vrátí zpět do AF, pacienti mohou mít příznaky srdečního spěchu, srdečního selhání (tekutina v plicích) nebo mrtvice.
Ačkoli je amiodaron účinný, může mít vedlejší účinky, jako jsou závratě, nevolnost a pomalý srdeční tep.
Může také poškodit plíce, játra a štítnou žlázu.
Mnoho pacientů není po operaci schopno dokončit celý svůj předepsaný kurz.
Proto je klíčové, aby výzkumníci našli co nejkratší možnou délku léčby amiodaronem, která udrží srdce v rytmu a zároveň minimalizuje možnost vedlejších účinků nebo poškození orgánů.
Pilotní randomizovaná studie START-POAF porovná dvě různé doby trvání léčby amiodaronem: 1) pouze zátěž v nemocnici a 2) zátěž v nemocnici plus 4 týdny po nasycovací dávce.
Všichni účastníci budou mít na sobě monitor elektrokardiogramu (EKG) po dobu 4 týdnů následujícího dne po dokončení nasycovací dávky.
Vyšetřovatelé porovnají množství AF pozorované na EKG mezi těmito dvěma skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ingrid Copland
- Telefonní číslo: 905-512-4940
- E-mail: start-poaf@phri.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Nábor
- Hamilton General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilie Belley-Cote, MD
-
Kontakt:
- Leah Hayward
- E-mail: leah.hayward@phri.ca
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1C9
- Nábor
- St. Michael's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gianluigi Bisleri, MD
-
Kontakt:
- Camila Mayorga Palacios
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku ≥18 let;
- podstoupili srdeční operaci včetně CABG, operaci chlopně, náhradu vzestupné aorty nebo jejich kombinaci během 14 dnů od randomizace;
- Měl nově vzniklý POAF (nebo flutter), dokumentovaný 12svodovým EKG nebo trvající ≥ 1 hodinu na telemetrii. Pacienti mohou být v době randomizace v AF nebo sinusovém rytmu;
- Očekává se, že po operaci dostane 3 g - 5 g nasycovací dávky amiodaronu.
- Očekává se, že bude připraven k propuštění z nemocnice do 48 hodin od randomizace.
Kritéria vyloučení:
- Zdokumentovaná předoperační anamnéza paroxysmální, perzistující nebo trvalé FS;
- Plánované použití antiarytmika třídy I nebo III (jiného než studovaného léku);
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce, složitou vrozenou operaci srdce, vložení izolovaného ventrikulárního pomocného zařízení nebo ablaci AF (chirurgickou nebo katétrovou);
- Známá alergie na EKG lepidla;
- Kontraindikace amiodaronu (tj. hypertyreóza, těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc, syndrom dlouhého QT intervalu, PR > 240 ms, AV blokáda vysokého stupně).
- Jedinci, kteří jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Udržovací léčba amiodaronem
Amiodaron 200 mg denně po dobu čtyř týdnů
|
200 mg denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Žádná udržovací léčba amiodaronem
Žádná pokračující udržovací léčba amiodaronem po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 pacienti na centrum měsíčně
Časové okno: 2 roky
|
Schopnost najmout v průměru 3 účastníky na centrum za měsíc
|
2 roky
|
|
Míra křížení méně než 10 %.
Časové okno: 28 dní
|
Míra křížení méně než 10 %.
|
28 dní
|
|
Intervenční skupina užívající alespoň 80 % své čtyřtýdenní udržovací terapie amiodaronu
Časové okno: 28 dní
|
Více než a rovných 90 % intervenční skupiny užívající alespoň 80 % své čtyřtýdenní udržovací léčby amiodaronem
|
28 dní
|
|
90% sledování po 30 dnech
Časové okno: 30 dní po datu randomizace
|
Větší než a rovné 90% sledování po 30 dnech
|
30 dní po datu randomizace
|
|
Recurrence of atrial fibrillation
Časové okno: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
|
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zátěž fibrilací síní
Časové okno: Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
|
Definováno jako procento času při fibrilaci síní
|
Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
|
|
Čas do prvního AF > 6 minut, > 6 hodin a > 24 hodin
Časové okno: Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
|
Čas do první AF > 6 minut, > 6 hodin a > 24 hodin hlášených z kontinuálního monitoru EKG
|
Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
|
|
Účastníci s alespoň jednou epizodou >6 minut, >6 hodin a >24 hodin
Časové okno: Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
|
Podíl účastníků s alespoň jednou epizodou > 6 minut, > 6 hodin a > 24 hodin hlášenou z kontinuálního EKG
|
Během 28 dnů měřených kontinuálním EKG monitorem umístěným v den poté, co účastník dokončil svou nasycovací dávku 3-5g amiodaronu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční selhání
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří zažili srdeční selhání
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Fibrilace síní
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří zažili fibrilaci síní
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Složený z mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří mají alespoň jeden z následujících stavů: mrtvice, infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Velké krvácení
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří zažijí velké krvácení
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Systémová arteriální embolie
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
|
Počet účastníků, kteří prodělali systémovou arteriální embolii
|
90 dnů po randomizaci
|
|
Dotazník Vliv fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT).
Časové okno: Shromážděno na začátku, 30denní sledování a 90denní sledování
|
Dotazník o vlivu fibrilace síní na kvalitu života (AFEQT) hodnotí symptomy, denní aktivity a obavy z léčby, které účastníci souvisejí s fibrilací síní, a bude vyplněn u všech účastníků.
|
Shromážděno na začátku, 30denní sledování a 90denní sledování
|
|
Dotazník SF-12
Časové okno: Shromážděno na začátku, 30denní sledování a 90denní sledování
|
Všichni účastníci vyplní dotazník SF-12, který hodnotí fyzické a duševní zdraví
|
Shromážděno na začátku, 30denní sledování a 90denní sledování
|
|
Elektrická kardioverze
Časové okno: Randomizace na 90 dní
|
Podíl účastníků, kteří podstoupili elektrickou kardioverzi
|
Randomizace na 90 dní
|
|
Electrical cardioversion
Časové okno: Randomization to 30 days
|
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
|
Randomization to 30 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023.START-POAF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .