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Terapia antiaritmica a breve termine per la fibrillazione atriale post-operatoria in pazienti sottoposti a cardiochirurgia Studio pilota (START-POAF)

3 settembre 2026 aggiornato da: Population Health Research Institute

Terapia antiaritmica a breve termine per la FA postoperatoria nei pazienti cardiochirurgici (START-POAF) Studio pilota

Lo studio pilota START-POAF è uno studio prospettico, in aperto, a due bracci, randomizzato controllato con valutazione in cieco dei risultati (PROBE). Questo studio pilota valuterà il peso della fibrillazione atriale (FA) e il ritmo clinico su pazienti con FA di nuova insorgenza dopo chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è il ritmo cardiaco anomalo più comune al mondo. Nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, la nuova FA si riscontra come complicanza precoce in più di un intervento chirurgico su quattro. Nelle settimane e nei mesi successivi all'intervento al cuore, i pazienti con nuova FA assumono un farmaco chiamato amiodarone per mantenere il ritmo cardiaco mentre guarisce. Se il cuore torna in FA, i pazienti possono avere sintomi di battito cardiaco accelerato, insufficienza cardiaca (liquido nei polmoni) o ictus. Sebbene l'amiodarone sia efficace, può avere effetti collaterali come vertigini, nausea e rallentamento della frequenza cardiaca. Può anche danneggiare i polmoni, il fegato e la ghiandola tiroidea. Molti pazienti non sono in grado di completare l'intero ciclo prescritto dopo l'intervento chirurgico. Pertanto, è fondamentale che i ricercatori trovino la durata più breve possibile del trattamento con amiodarone che manterrà il ritmo cardiaco riducendo al minimo la possibilità di effetti collaterali o danni agli organi. Lo studio pilota randomizzato START-POAF confronterà due diverse durate del trattamento con amiodarone: 1) solo carico ospedaliero e 2) carico ospedaliero più 4 settimane dopo la dose di carico. Tutti i partecipanti indosseranno un monitor dell'elettrocardiogramma (ECG) per 4 settimane il giorno successivo al completamento della dose di carico. Gli investigatori confronteranno la quantità di AF osservata sull'ECG tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Emilie Belley-Cote, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1C9
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Gianluigi Bisleri, MD
        • Contatto:
          • Camila Mayorga Palacios

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. - Sono stati sottoposti a chirurgia cardiaca incluso CABG, chirurgia valvolare, sostituzione dell'aorta ascendente o loro combinazioni entro 14 giorni dalla randomizzazione;
  3. Aveva POAF (o flutter) di nuova insorgenza, documentato da ECG a 12 derivazioni o durata ≥ 1 ora alla telemetria. I pazienti possono essere in FA o in ritmo sinusale al momento della randomizzazione;
  4. Si prevede di ricevere 3 g - 5 g di dose di carico di amiodarone dopo l'intervento chirurgico.
  5. Si prevede che sia pronto per la dimissione dall'ospedale entro 48 ore dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi preoperatoria documentata di FA parossistica, persistente o permanente;
  2. Uso pianificato di un farmaco antiaritmico di classe I o III (diverso dal farmaco in studio);
  3. Pazienti sottoposti a trapianto di cuore, cardiochirurgia congenita complessa, inserimento di dispositivi di assistenza ventricolare isolata o ablazione della FA (chirurgica o con catetere);
  4. Allergia nota agli adesivi ECG;
  5. Controindicazione all'amiodarone (es. ipertiroidismo, grave malattia polmonare restrittiva o ostruttiva, sindrome del QT lungo, PR > 240 ms, blocco AV di alto grado).
  6. Individui in gravidanza, allattamento o potenzialmente fertili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di mantenimento con amiodarone
Amiodarone 200 mg al giorno per quattro settimane
Droga: Amiodarone cloridrato 200 mg
200 mg al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Cordarone
  • Pacerone
Nessun intervento: Nessuna terapia di mantenimento con amiodarone
Nessuna terapia di mantenimento con amiodarone in corso per quattro settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3 pazienti per centro al mese
Lasso di tempo: 2 anni
Possibilità di reclutare una media di 3 partecipanti per centro al mese
2 anni
Tasso di crossover inferiore al 10%.
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di crossover inferiore al 10%.
28 giorni
Gruppo di intervento che assume almeno l'80% della terapia di mantenimento di 4 settimane con amiodarone
Lasso di tempo: 28 giorni
Maggiore e uguale al 90% del gruppo di intervento che assume almeno l'80% della terapia di mantenimento di 4 settimane con amiodarone
28 giorni
Follow-up del 90% a 30 giorni
Lasso di tempo: A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Follow-up maggiore e uguale al 90% a 30 giorni
A 30 giorni dalla data di randomizzazione
Recurrence of atrial fibrillation
Lasso di tempo: In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose
AF recurrence lasting >= 30 seconds within 28 days
In the 28 days measured by continuous ECG monitor placed on day after the participant finishes their 3-5g of loading dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Definito come tempo percentuale nella fibrillazione atriale
Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Tempo alla prima FA > 6 minuti, > 6 ore e > 24 ore
Lasso di tempo: Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Tempo alla prima FA > 6 minuti, > 6 ore e > 24 ore riportato dal monitor ECG continuo
Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Partecipanti con almeno un episodio >6 minuti, >6 ore e >24 ore
Lasso di tempo: Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone
Proporzione di partecipanti con almeno un episodio > 6 minuti, > 6 ore e > 24 ore riportato dall'ECG continuo
Nei 28 giorni misurati dal monitor ECG continuo posizionato il giorno dopo che il partecipante ha terminato la dose di carico di 3-5 g di amiodarone

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che soffrono di insufficienza cardiaca
90 giorni dopo la randomizzazione
Fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che soffrono di fibrillazione atriale
90 giorni dopo la randomizzazione
Un composto di ictus, infarto del miocardio e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno almeno uno dei seguenti: ictus, infarto del miocardio o morte cardiovascolare
90 giorni dopo la randomizzazione
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che sperimentano un'emorragia maggiore
90 giorni dopo la randomizzazione
Embolia arteriosa sistemica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo la randomizzazione
Numero di partecipanti che hanno subito un'embolia arteriosa sistemica
90 giorni dopo la randomizzazione
Effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) Questionario
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 30 giorni e follow-up a 90 giorni
Il questionario sull'effetto della fibrillazione atriale sulla qualità della vita (AFEQT) valuta i sintomi, le attività quotidiane e i problemi di trattamento che i partecipanti hanno correlato alla fibrillazione atriale e sarà completato su tutti i partecipanti
Raccolta al basale, follow-up a 30 giorni e follow-up a 90 giorni
Questionario SF-12
Lasso di tempo: Raccolta al basale, follow-up a 30 giorni e follow-up a 90 giorni
Il questionario SF-12 che valuta la salute fisica e mentale sarà completato su tutti i partecipanti
Raccolta al basale, follow-up a 30 giorni e follow-up a 90 giorni
Cardioversione elettrica
Lasso di tempo: Randomizzazione a 90 giorni
Proporzione di partecipanti sottoposti a cardioversione elettrica
Randomizzazione a 90 giorni
Electrical cardioversion
Lasso di tempo: Randomization to 30 days
Proportion of participants who undergo electrical cardioversion
Randomization to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William McIntyre, MD, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023.START-POAF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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