Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tréninku zaměřeného na úkoly s pomocí rehabilitačního robota se silovou zpětnou vazbou na funkci prstů u pacientů s mrtvicí s hemiplegií

3. května 2023 aktualizováno: Zhenlan li, The First Hospital of Jilin University
Více než osmdesát procent pacientů s cévní mozkovou příhodou má problémy s dysfunkcí uchopení prstů, což ohrožuje nezávislost v každodenních činnostech a kvalitu života. V rutinním tréninku se obvykle používá úkolově orientovaný trénink pro funkční trénink ruky, který může zlepšit výkon uchopení prstů po mrtvici, přičemž rozšířená terapie může vést k lepšímu výsledku léčby. Trénink podporovaný technologiemi nabízí příležitosti ke zvýšení intenzity tréninku. Většina robotů pro rehabilitaci rukou běžně používaných na klinice je však založena na pasivním tréninkovém režimu a postrádá funkci senzorické zpětné vazby prstů, což pacientům neprospívá, aby dokončili přesnější uchopovací pohyby. Ruční rehabilitační robot se silovou zpětnou vazbou může nahradit výše uvedené defekty, ale jeho klinická účinnost u pacientů s mrtvicí není dosud známa. Cílem této studie bylo prozkoumat efektivitu a přidanou hodnotu robota pro rehabilitaci ruky se silovou zpětnou vazbou v kombinaci s úkolově orientovaným tréninkem pro pacienty po cévní mozkové příhodě s hemiplegií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vůbec první mrtvice
  • Věk 20~80 let
  • Doba po mrtvici ≤ 6 měsíců
  • Klinicky diagnostikována centrální paréza pravé paže/ruky (Brunnstromovo stadium postižené horní končetiny≥II, Brunnstromovo stadium postižené ruky II~V, Aktivní flekční rozsah pohybu postiženého kloubu prstu≥10°, MAS postiženého horní končetina a prst≤1+
  • Rovnováha vsedě≥Úroveň 2
  • Žádné vážné deprese a žádné poruchy zraku
  • Kognitivní a řečové schopnosti dostatečné k pochopení pokynů a poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těžké další neurologické, ortopedické nebo revmatoidní poruchy před mozkovou příhodou, které by mohly narušovat plnění úkolů
  • Senzorické poruchy prstů
  • Silná bolest kloubů způsobená různými důvody ovlivňuje funkční aktivity prstů
  • Komplikované se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin nebo infekcí
  • Účast na jiné studii nebo terapii ke zlepšení funkce paže a ruky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Přístroj: rehabilitační robot se zpětnou vazbou (SEM™ Glove)
V experimentální skupině byli terapeuti požádáni, aby znázornili a demonstrovali motorické body válcového uchopení a sférických uchopovacích pohybů, a pacienti byli instruováni, aby je napodobili neparalytickou rukou, zatímco tito posledně jmenovaní pacienti měli rukavice SEM™. orientovaný trénink, jako je vkládání kolíků, uchopení míče do sudu a cvičení v pitné vodě. Obtížnost úkolově orientovaného tréninku lze upravit podle aktuálního stavu pacienta, jako je změna tvaru, hmotnosti, velikosti cíle nebo změna vzdálenosti, trvání atd.
Ostatní jména:
  • Rukavice SEM™
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Jiný: za pomoci terapeuta
Kontrolní skupina absolvovala úkolově orientovaný výcvik s pomocí terapeuta, aby dokončila stejný úkol jako experimentální skupina. Terapeuti musí instruovat pacienty, aby se pokusili uchopit předměty, a poskytnout vhodnou pomoc, aby zaručili dokončení úkolu uchopení. Pokud je extenze prstů slabá, terapeut pomáhá pacientovi v extenzi prstů před uchopením předmětů, a pokud úhel ohnutí prstu nesplňuje potřeby funkce úchopu, měl by pomoci při ohybových pohybech prstů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení motorických funkcí-motorická část prstů horní končetiny
Časové okno: Změna oproti výchozímu hodnocení motorické funkce podle Fugl-Meyera – skóre motorické části prstů horní končetiny po 4 týdnech
Fugl-meyerovo hodnocení motorické funkce horní končetiny (FMA-UL) bylo shledáno spolehlivým a validním testem pro hodnocení funkce paže a ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě. Maximální skóre na FMA-UL je 66 bodů. V této studii byla použita FMA-UL motorická část prstu s celkovým skóre 14 bodů.
Změna oproti výchozímu hodnocení motorické funkce podle Fugl-Meyera – skóre motorické části prstů horní končetiny po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu výsledku modifikované Ashworthovy škály po 4 týdnech
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) byla použita k hodnocení svalového tonusu/ztuhlosti během pasivního pohybu flexorů prstů. Stupnice se pohybuje od „0 = normální“, „1“, „1+“, „2“, „3“ a „4= nejhorší“. Účastníci byli hodnoceni ve všech sezeních pomocí této 6bodové ordinální škály pro ruku ošetřenou ve studii
Změna oproti výchozímu výsledku modifikované Ashworthovy škály po 4 týdnech
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Změna od výchozího výsledku rozsahu pohybu po 4 týdnech
Rozsah pohybu (ROM) byl měřen pomocí goniometru. Tato studie měří ROM každého prstu, součet ROM flexe pěti prstů, součet ROM extenze pěti prstů a celkovou ROM pěti prstů. ROM každého prstu je rozdíl mezi celkovou ROM každého článku prstu v extenzní poloze a celkovou ROM každého článku prstu ve flexi. Součet ROM flexe pěti prstů je součtem ROM flexe 14 kloubů prstů. Součet ROM prodloužení pěti prstů je součtem ROM prodloužení 14 kloubů prstů. Celková ROM pěti prstů je rozdíl mezi celkovou ROM extenzní polohy a celkovou ROM flekční polohy. Goniometr se používá k měření nejprve AROM postižené ruky a poté PROM.
Změna od výchozího výsledku rozsahu pohybu po 4 týdnech
síla úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Síla úchopu dominantní ruky byla testována pomocí izometrického ručního dynamometru v testovací poloze doporučené American Society of Hand Therapists (ASHT). Účastníci uchopili dynamometr jednou tak silně, jak jen to bylo možné, aniž by škubali. Pro analýzy bylo použito nejlepší skóre ze tří po sobě jdoucích pokusů. Účastníkům byl poskytnut dostatek času na zotavení z únavy související s testováním přilnavosti
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Brunnstromova fáze zotavení ruky (BRS-H)
Časové okno: Změna od výchozích brunnstromských fází zotavení ruky po 4 týdnech
Brunnstromova fáze zotavení ruky (BRS-H) klasifikuje motorické funkce do 6 úrovní na základě fází zotavení od ochablé končetiny po téměř normální a normální pohyb a koordinaci. Vyšší úrovně znamenají lepší funkci motoru. V této studii byly úrovně I-VI motorické funkce přiřazeny skóre od 1 do 6.
Změna od výchozích brunnstromských fází zotavení ruky po 4 týdnech
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozího barthelova indexu po 4 týdnech
Barthelův index obsahuje 10 položek a má rozsah skóre od 0 do 100, byl použit k hodnocení aktivity a účasti
Změna od výchozího barthelova indexu po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20220101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení