Vliv tréninku zaměřeného na úkoly s pomocí rehabilitačního robota se silovou zpětnou vazbou na funkci prstů u pacientů s mrtvicí s hemiplegií
3. května 2023 aktualizováno: Zhenlan li, The First Hospital of Jilin University
Více než osmdesát procent pacientů s cévní mozkovou příhodou má problémy s dysfunkcí uchopení prstů, což ohrožuje nezávislost v každodenních činnostech a kvalitu života.
V rutinním tréninku se obvykle používá úkolově orientovaný trénink pro funkční trénink ruky, který může zlepšit výkon uchopení prstů po mrtvici, přičemž rozšířená terapie může vést k lepšímu výsledku léčby.
Trénink podporovaný technologiemi nabízí příležitosti ke zvýšení intenzity tréninku.
Většina robotů pro rehabilitaci rukou běžně používaných na klinice je však založena na pasivním tréninkovém režimu a postrádá funkci senzorické zpětné vazby prstů, což pacientům neprospívá, aby dokončili přesnější uchopovací pohyby.
Ruční rehabilitační robot se silovou zpětnou vazbou může nahradit výše uvedené defekty, ale jeho klinická účinnost u pacientů s mrtvicí není dosud známa.
Cílem této studie bylo prozkoumat efektivitu a přidanou hodnotu robota pro rehabilitaci ruky se silovou zpětnou vazbou v kombinaci s úkolově orientovaným tréninkem pro pacienty po cévní mozkové příhodě s hemiplegií.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: zhenlan li
- Telefonní číslo: 15943053720
- E-mail: zhenlan@jlu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Changchun, Čína
- Nábor
- First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- zhenlan li
- Telefonní číslo: 15943053720
- E-mail: zhenlan@jlu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vůbec první mrtvice
- Věk 20~80 let
- Doba po mrtvici ≤ 6 měsíců
- Klinicky diagnostikována centrální paréza pravé paže/ruky (Brunnstromovo stadium postižené horní končetiny≥II, Brunnstromovo stadium postižené ruky II~V, Aktivní flekční rozsah pohybu postiženého kloubu prstu≥10°, MAS postiženého horní končetina a prst≤1+
- Rovnováha vsedě≥Úroveň 2
- Žádné vážné deprese a žádné poruchy zraku
- Kognitivní a řečové schopnosti dostatečné k pochopení pokynů a poskytnutí informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Těžké další neurologické, ortopedické nebo revmatoidní poruchy před mozkovou příhodou, které by mohly narušovat plnění úkolů
- Senzorické poruchy prstů
- Silná bolest kloubů způsobená různými důvody ovlivňuje funkční aktivity prstů
- Komplikované se závažným onemocněním srdce, plic, jater, ledvin nebo infekcí
- Účast na jiné studii nebo terapii ke zlepšení funkce paže a ruky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
|
V experimentální skupině byli terapeuti požádáni, aby znázornili a demonstrovali motorické body válcového uchopení a sférických uchopovacích pohybů, a pacienti byli instruováni, aby je napodobili neparalytickou rukou, zatímco tito posledně jmenovaní pacienti měli rukavice SEM™. orientovaný trénink, jako je vkládání kolíků, uchopení míče do sudu a cvičení v pitné vodě.
Obtížnost úkolově orientovaného tréninku lze upravit podle aktuálního stavu pacienta, jako je změna tvaru, hmotnosti, velikosti cíle nebo změna vzdálenosti, trvání atd.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
Kontrolní skupina absolvovala úkolově orientovaný výcvik s pomocí terapeuta, aby dokončila stejný úkol jako experimentální skupina.
Terapeuti musí instruovat pacienty, aby se pokusili uchopit předměty, a poskytnout vhodnou pomoc, aby zaručili dokončení úkolu uchopení.
Pokud je extenze prstů slabá, terapeut pomáhá pacientovi v extenzi prstů před uchopením předmětů, a pokud úhel ohnutí prstu nesplňuje potřeby funkce úchopu, měl by pomoci při ohybových pohybech prstů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyerovo hodnocení motorických funkcí-motorická část prstů horní končetiny
Časové okno: Změna oproti výchozímu hodnocení motorické funkce podle Fugl-Meyera – skóre motorické části prstů horní končetiny po 4 týdnech
|
Fugl-meyerovo hodnocení motorické funkce horní končetiny (FMA-UL) bylo shledáno spolehlivým a validním testem pro hodnocení funkce paže a ruky u pacientů po cévní mozkové příhodě.
Maximální skóre na FMA-UL je 66 bodů.
V této studii byla použita FMA-UL motorická část prstu s celkovým skóre 14 bodů.
|
Změna oproti výchozímu hodnocení motorické funkce podle Fugl-Meyera – skóre motorické části prstů horní končetiny po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Ashworthova stupnice (MAS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu výsledku modifikované Ashworthovy škály po 4 týdnech
|
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) byla použita k hodnocení svalového tonusu/ztuhlosti během pasivního pohybu flexorů prstů.
Stupnice se pohybuje od „0 = normální“, „1“, „1+“, „2“, „3“ a „4= nejhorší“.
Účastníci byli hodnoceni ve všech sezeních pomocí této 6bodové ordinální škály pro ruku ošetřenou ve studii
|
Změna oproti výchozímu výsledku modifikované Ashworthovy škály po 4 týdnech
|
|
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Změna od výchozího výsledku rozsahu pohybu po 4 týdnech
|
Rozsah pohybu (ROM) byl měřen pomocí goniometru.
Tato studie měří ROM každého prstu, součet ROM flexe pěti prstů, součet ROM extenze pěti prstů a celkovou ROM pěti prstů.
ROM každého prstu je rozdíl mezi celkovou ROM každého článku prstu v extenzní poloze a celkovou ROM každého článku prstu ve flexi.
Součet ROM flexe pěti prstů je součtem ROM flexe 14 kloubů prstů.
Součet ROM prodloužení pěti prstů je součtem ROM prodloužení 14 kloubů prstů.
Celková ROM pěti prstů je rozdíl mezi celkovou ROM extenzní polohy a celkovou ROM flekční polohy.
Goniometr se používá k měření nejprve AROM postižené ruky a poté PROM.
|
Změna od výchozího výsledku rozsahu pohybu po 4 týdnech
|
|
síla úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
Síla úchopu dominantní ruky byla testována pomocí izometrického ručního dynamometru v testovací poloze doporučené American Society of Hand Therapists (ASHT).
Účastníci uchopili dynamometr jednou tak silně, jak jen to bylo možné, aniž by škubali.
Pro analýzy bylo použito nejlepší skóre ze tří po sobě jdoucích pokusů.
Účastníkům byl poskytnut dostatek času na zotavení z únavy související s testováním přilnavosti
|
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 4 týdnech
|
|
Brunnstromova fáze zotavení ruky (BRS-H)
Časové okno: Změna od výchozích brunnstromských fází zotavení ruky po 4 týdnech
|
Brunnstromova fáze zotavení ruky (BRS-H) klasifikuje motorické funkce do 6 úrovní na základě fází zotavení od ochablé končetiny po téměř normální a normální pohyb a koordinaci.
Vyšší úrovně znamenají lepší funkci motoru.
V této studii byly úrovně I-VI motorické funkce přiřazeny skóre od 1 do 6.
|
Změna od výchozích brunnstromských fází zotavení ruky po 4 týdnech
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozího barthelova indexu po 4 týdnech
|
Barthelův index obsahuje 10 položek a má rozsah skóre od 0 do 100, byl použit k hodnocení aktivity a účasti
|
Změna od výchozího barthelova indexu po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
10. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
10. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .