Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opgaveorienteret træning assisteret af Force Feedback Håndrehabiliteringsrobot på fingerfunktion hos slagtilfældepatienter med hemiplegi

3. maj 2023 opdateret af: Zhenlan li, The First Hospital of Jilin University
Over firs procent af apopleksipatienter oplever problemer med fingergrebsdysfunktion, hvilket kompromitterer uafhængighed i dagligdagens aktiviteter og livskvalitet. I rutinetræning bruges opgaveorienteret træning normalt til funktionel træning af hånden, hvilket kan forbedre fingergrebsevnen efter slagtilfælde, hvorved øget terapi kan føre til et bedre behandlingsresultat. Teknologistøttet træning rummer muligheder for at øge træningsintensiteten. Imidlertid er de fleste håndrehabiliteringsrobotter, der almindeligvis anvendes i klinikken, baseret på passiv træningstilstand og mangler den sensoriske feedback-funktion af fingrene, hvilket ikke er befordrende for, at patienter udfører mere nøjagtige gribebevægelser. Force feedback-håndrehabiliteringsrobotten kan kompensere for ovennævnte defekter, men dens kliniske effekt hos patienter med slagtilfælde er ikke kendt til dato. Formålet med nærværende undersøgelse var at undersøge effektiviteten og merværdien af ​​force feedback håndrehabiliteringsrobotten kombineret med opgaveorienteret træning for slagtilfældepatienter med hemiplegi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Første slagtilfælde nogensinde
  • I alderen 20-80 år
  • Tid efter slagtilfælde ≤6 måneder
  • Klinisk diagnosticeret med en central parese af højre arm/hånd (Brunnstrom-stadium af det afficerede øvre lemmer≥II, Brunnstrom-stadium af den afficerede hånd II~V, Aktivt fleksionsområde for bevægelse af det afficerede fingerled≥10°, MAS af afficeret overekstremitet og finger≤1+
  • Siddebalance≥Niveau 2
  • Ingen alvorlig depression og ingen synsnedsættelse
  • Kognitive og taleevner, der er tilstrækkelige til at forstå instruktioner og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige yderligere neurologiske, ortopædiske eller reumatoide svækkelser før slagtilfælde, som kan forstyrre opgavens udførelse
  • Føleforstyrrelser af fingre
  • Alvorlige ledsmerter forårsaget af forskellige årsager påvirker fingrenes funktionelle aktiviteter
  • Kompliceret med alvorlig hjerte, lunge, lever, nyre eller infektion
  • Deltagelse i en anden undersøgelse eller terapi for at forbedre arm-hånd funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Enhed: force feedback rehabiliteringsrobot (SEM™ Glove)
I forsøgsgruppen blev terapeuterne bedt om at illustrere og demonstrere de motoriske punkter i de cylindriske gribe- og sfæriske gribebevægelser, og patienterne blev instrueret i at efterligne dem med ikke-paralytisk hånd, mens sidstnævnte patienter bar SEM™ Glove blev brugt til opgave- orienteret træning, såsom at indsætte pløkker, gribe en bold i en tønde og drikkevandsøvelser. Sværhedsgraden af ​​opgaveorienteret træning kan justeres efter patientens faktiske tilstand, såsom ændring af form, vægt, størrelse på målet eller ændring af distance, varighed og så videre under træning
Andre navne:
  • SEM™ handske
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Andet: assisteret af en terapeut
Kontrolgruppen modtog opgaveorienteret træning assisteret af en terapeut til at udføre samme opgave som forsøgsgruppen. Terapeuter skal instruere patienterne i at forsøge at fatte genstande og give passende hjælp til at sikre, at de udfører gribeopgaven. Hvis fingerekstensionen er svag, hjælper terapeuten patienten med at forlænge cifrene, før han griber emnerne, og hvis fingerfleksionsvinklen ikke opfylder grebsfunktionsbehovene, skal den hjælpe med bøjningsfingerbevægelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk funktionsvurdering-overekstremitet finger motor del
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer vurdering af motorisk funktion - score for fingermotoriske dele af overekstremitet efter 4 uger
Fugl-meyer motorisk funktionsvurdering-øvre ekstremitet (FMA-UL) er fundet en pålidelig og valid test til vurdering af armhåndsfunktion hos patienter med slagtilfælde. Den maksimale score på FMA-UL er 66 point. Denne undersøgelse brugte FMA-UL fingermotordel med en samlet score på 14 point.
Ændring fra baseline Fugl-Meyer vurdering af motorisk funktion - score for fingermotoriske dele af overekstremitet efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Ashworth-skala (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline Modificeret Ashworth-skalaresultat efter 4 uger
Den modificerede Ashworth-skala (MAS) blev brugt til at vurdere muskeltonus/stivhed under passiv bevægelse af fingrenes bøjninger. Skalaen går fra '0 = normal', '1', '1+', '2', '3' og '4 = værst'. Deltagerne blev vurderet i alle sessioner ved hjælp af denne 6-punkts ordinære skala for den hånd, der blev behandlet i undersøgelsen
Ændring fra baseline Modificeret Ashworth-skalaresultat efter 4 uger
Bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Ændring fra baseline bevægelsesudfald efter 4 uger
Bevægelsesområde (ROM) blev målt med et goniometer. Denne undersøgelse måler ROM for hver finger, summen af ​​fem fingre fleksion ROM, summen af ​​fem fingre forlængelse ROM og total ROM af de fem fingre. Hver fingers ROM er forskellen mellem den samlede ROM for hvert fingerled i forlængelsespositionen og den samlede ROM for hvert fingerled i bøjningspositionen. Summen af ​​fem fingre fleksion ROM er summen af ​​14 finger led flexion ROM. Summen af ​​forlængelses-ROM med fem fingre er summen af ​​forlængelses-ROM med 14 fingre. Den samlede ROM af de fem fingre er forskellen mellem den samlede ROM for ekstensionspositionen og den samlede ROM for fleksionspositionen. Goniometeret bruges først til at måle den berørte hånds AROM og derefter PROM.
Ændring fra baseline bevægelsesudfald efter 4 uger
grebsstyrke
Tidsramme: Skift fra baseline grebsstyrke efter 4 uger
Gribstyrken af ​​den dominerende hånd blev testet ved hjælp af et isometrisk hånddynamometer i testpositionen anbefalet af American Society of Hand Therapists (ASHT). Deltagerne greb dynamometeret så hårdt som muligt én gang uden at rykke. Den bedste score ud af tre på hinanden følgende forsøg blev brugt til analyser. Deltagerne fik tilstrækkelig tid til at komme sig efter enhver træthed i forbindelse med grebstestning
Skift fra baseline grebsstyrke efter 4 uger
Brunnstrom restitutionsstadier af hånden (BRS-H)
Tidsramme: Ændring fra baseline brunnstrom restitutionsstadier i hånden efter 4 uger
Brunnstrom restitutionsstadier af hånden (BRS-H) klassificerer den motoriske funktion i 6 niveauer baseret på restitutionsstadier fra et slapt lem til næsten normal og normal bevægelse og koordination. Højere niveauer indikerer bedre motorisk funktion. Denne undersøgelse blev I-VI-niveauerne af den motoriske funktion tildelt med en score fra 1 til 6.
Ændring fra baseline brunnstrom restitutionsstadier i hånden efter 4 uger
Barthel-indeks (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline barthelindeks efter 4 uger
Barthel-indekset indeholder 10 punkter og har et scoreområde fra 0 til 100, blev brugt til at vurdere aktivitet og deltagelse
Ændring fra baseline barthelindeks efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20220101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger