Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskripce psychotropní, sedativní a anticholinergní medikace u starších pacientů s polyfarmacií zaměřená na pacienta: klastrově randomizovaná studie (PARTNER)

30. dubna 2025 aktualizováno: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studie PARTNER je multicentrická, dvouramenná, pragmatická klastrově randomizovaná studie hodnotící vliv cílené a na pacienta zaměřené spolupráce mezi praktickými lékaři a komunitními lékárníky (intervence PARTNER) na snížení užívání psychofarmak, sedativ a léků. anticholinergní potenciálně nevhodná medikace (PSA-PIM) ve srovnání s kontrolní intervencí. Intervence PARTNER zahrnuje (1) vzdělávání pro zdravotnické pracovníky, (2) meziprofesní workshop a případovou konferenci, (3) návštěvu lékárny s hnědým sáčkem/revizí léků a posílením postavení pacienta, (4) návštěvu praktického lékaře se sdíleným rozhodováním. Kontrolní intervence zahrnuje pouze návštěvu lékárny s kontrolou hnědého sáčku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
352

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Pacient je schopen dát souhlas
  • Kontakt na praktického lékaře ve čtvrtletí před zařazením
  • Současné užívání ≥ 5 léků, včetně ≥ 1 PSA-PIM (hypnotika, opioidy, gabapentinoidy, antipsychotika, antidepresiva, anticholinergní urospasmolytika) s délkou léčby ≥ 6 měsíců
  • Ochota vybrat si běžnou lékárnu na dobu studia
  • Souhlas s výměnou dat mezi praktickým lékařem a obecní lékárnou

Kritéria vyloučení:

  • terminální onemocnění (očekávaná délka života < 6 měsíců)
  • Současná léčba bolesti spojené s rakovinou
  • Jiná vážná fyzická nemoc nebo duševní strádání (např. úmrtí), které znemožňuje účast ve studii (podle posouzení praktického lékaře)
  • Psychiatrické onemocnění nebo závislost, která znemožňuje účast ve studii (podle posouzení praktického lékaře)
  • Neschopnost splnit požadavky studie (účast na telefonických nebo písemných dotaznících, návštěvy ordinace praktického lékaře nebo komunitní lékárny, sama nebo s pomocí pečovatelů pro tělesnou vadu)
  • Současná účast na výzkumných projektech v oblasti bezpečnosti léků nebo geriatrické medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Intenzivní spolupráce mezi praktickými lékaři a lékárníky zaměřená na pacienta, včetně posílení postavení pacientů
Behaviorální: PARTNERSKÝ zásah

Intervence PARTNER zahrnuje následující součásti:

  1. Vzdělávání pro zdravotníky

    A) písemný manuál k předepisování PSA-PIM, který se skládá ze stručných informací a podrobnějších vysvětlení;

    B) přístup k digitálním instruktážním videím/podcastům, které se zabývají potenciálními problémy při popisu a poskytují možná řešení;

    C) kontrolní seznam pro identifikaci problémů souvisejících s drogami pro lékárníky;

    D) podpůrný nástroj zužování pro usnadnění výběru schémat zužování;

    E) seznam dělitelnosti pro PSA-PIM na podporu implementace zužujících se schémat;

    F) brožury o posílení postavení pacientů, z nichž každá se zaměřuje na jednu podskupinu PSA-PIM

  2. Meziprofesní workshop a případová konference pro praktické lékaře a lékárníky
  3. Návštěva lékárny (hnědý sáček/revize léků) včetně posílení postavení pacienta
  4. Návštěva praktického lékaře včetně sdíleného rozhodování (SDM)
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Rozšířená běžná péče
Behaviorální: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence zahrnuje pouze návštěvu lékárny s kontrolou hnědého sáčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) o ≥ 0,15 bodu
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky relevantní snížení expozice PSA-PIM na úrovni pacienta po 6měsíčním sledování, jak bylo měřeno metodou indexu lékové zátěže. Primární cílový bod je definován jako cílový bod odpovědi na úrovni pacienta, kde odpověď je definována jako snížení indexu lékové zátěže (DBI) o ≥ 0,15 bodu (primární cíl: T2 vs. T0)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) o ≥ 0,15 bodu
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky relevantní snížení expozice PSA-PIM na úrovni pacienta po 12 měsících sledování, měřeno metodou indexu lékové zátěže (T4 vs. T0)
12 měsíců
Frekvence předepisování PSA-PIM stratifikovaná podle podskupin PSA-PIM
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (%) pacientů se snížením DBI ≥ 0,15 (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců
Celková expozice pomocí PSA-PIM
Časové okno: 12 měsíců
Průměr indexu drogové zátěže (DBI); průměrná změna v počtu přijatých PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Celková expozice PSA-PIM stratifikovaná podle podskupin PSA-PIM
Časové okno: 12 měsíců
Průměr indexu drogové zátěže (DBI); průměrná změna v počtu přijatých PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Četnost nových předepisování PSA-PIM
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (%) pacientů s novým předpisem ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Frekvence užívání jiných potenciálně nevhodných léků (PIM) (Ověřené seznamy PIM, např. seznam PRISCUS, START/STOPP, Anticholinergní zátěž)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna v počtu PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Počet pádů a hospitalizací v důsledku pádových událostí (Pádový deník, Hospitalizační deník dle FIMA)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (%) pacientů s pády/hospitalizacemi v důsledku zranění pádem (T2 vs. T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Poznání (test verbální plynulosti)
Časové okno: 12 měsíců
Průměr (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců
Kvalita života (EQ5-D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Průměr (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců
Nežádoucí účinky léků (ADR)
Časové okno: 12 měsíců
Průměr (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců
Nespavost (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Časové okno: 12 měsíců

Změna psychologických symptomů a spánku oproti výchozímu stavu hodnocená pomocí Regensburgské škály insomnie (RIS). RIS zahrnuje 10 otázek o kognitivních, emocionálních a psychofyziologických aspektech poruchy spánku. Pro každou otázku je možných pět možností odpovědi (skóre 0 až 4; vyšší skóre znamená vyšší zátěž). Celkové skóre RIS je součet skóre z každé z 10 otázek. Celkové skóre RIS se tedy může pohybovat od nuly do 40.

Průměr (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital Heidelberg
University of Witten/Herdecke
University Hospital Regensburg
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
Institute for Applied Quality Improvement and Research in Health Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01VSF21038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení