Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deskripce psychotropní, sedativní a anticholinergní medikace u starších pacientů s polyfarmacií zaměřená na pacienta: klastrově randomizovaná studie (PARTNER)

10. května 2023 aktualizováno: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Studie PARTNER je multicentrická, dvouramenná, pragmatická klastrově randomizovaná studie hodnotící vliv cílené a na pacienta zaměřené spolupráce mezi praktickými lékaři a komunitními lékárníky (intervence PARTNER) na snížení užívání psychofarmak, sedativ a léků. anticholinergní potenciálně nevhodná medikace (PSA-PIM) ve srovnání s kontrolní intervencí. Intervence PARTNER zahrnuje (1) vzdělávání pro zdravotnické pracovníky, (2) meziprofesní workshop a případovou konferenci, (3) návštěvu lékárny s hnědým sáčkem/revizí léků a posílením postavení pacienta, (4) návštěvu praktického lékaře se sdíleným rozhodováním. Kontrolní intervence zahrnuje pouze návštěvu lékárny s kontrolou hnědého sáčku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

352

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 65 let nebo starší
  • Pacient je schopen dát souhlas
  • Kontakt na praktického lékaře ve čtvrtletí před zařazením
  • Současné užívání ≥ 5 léků, včetně ≥ 1 PSA-PIM (hypnotika, opioidy, gabapentinoidy, antipsychotika, antidepresiva, anticholinergní urospasmolytika) s délkou léčby ≥ 6 měsíců
  • Ochota vybrat si běžnou lékárnu na dobu studia
  • Souhlas s výměnou dat mezi praktickým lékařem a obecní lékárnou

Kritéria vyloučení:

  • terminální onemocnění (očekávaná délka života < 6 měsíců)
  • Současná léčba bolesti spojené s rakovinou
  • Jiná vážná fyzická nemoc nebo duševní strádání (např. úmrtí), které znemožňuje účast ve studii (podle posouzení praktického lékaře)
  • Psychiatrické onemocnění nebo závislost, která znemožňuje účast ve studii (podle posouzení praktického lékaře)
  • Neschopnost splnit požadavky studie (účast na telefonických nebo písemných dotaznících, návštěvy ordinace praktického lékaře nebo komunitní lékárny, sama nebo s pomocí pečovatelů pro tělesnou vadu)
  • Současná účast na výzkumných projektech v oblasti bezpečnosti léků nebo geriatrické medicíny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Intenzivní spolupráce mezi praktickými lékaři a lékárníky zaměřená na pacienta, včetně posílení postavení pacientů
Behaviorální: PARTNERSKÝ zásah

Intervence PARTNER zahrnuje následující součásti:

  1. Vzdělávání pro zdravotníky

    A) písemný manuál k předepisování PSA-PIM, který se skládá ze stručných informací a podrobnějších vysvětlení;

    B) přístup k digitálním instruktážním videím/podcastům, které se zabývají potenciálními problémy při popisu a poskytují možná řešení;

    C) kontrolní seznam pro identifikaci problémů souvisejících s drogami pro lékárníky;

    D) podpůrný nástroj zužování pro usnadnění výběru schémat zužování;

    E) seznam dělitelnosti pro PSA-PIM na podporu implementace zužujících se schémat;

    F) brožury o posílení postavení pacientů, z nichž každá se zaměřuje na jednu podskupinu PSA-PIM

  2. Meziprofesní workshop a případová konference pro praktické lékaře a lékárníky
  3. Návštěva lékárny (hnědý sáček/revize léků) včetně posílení postavení pacienta
  4. Návštěva praktického lékaře včetně sdíleného rozhodování (SDM)
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Rozšířená běžná péče
Behaviorální: Kontrolní zásah
Kontrolní intervence zahrnuje pouze návštěvu lékárny s kontrolou hnědého sáčku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) o ≥ 0,15 bodu
Časové okno: 6 měsíců
Klinicky relevantní snížení expozice PSA-PIM na úrovni pacienta po 6měsíčním sledování, jak bylo měřeno metodou indexu lékové zátěže. Primární cílový bod je definován jako cílový bod odpovědi na úrovni pacienta, kde odpověď je definována jako snížení indexu lékové zátěže (DBI) o ≥ 0,15 bodu (primární cíl: T2 vs. T0)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení indexu PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) o ≥ 0,15 bodu
Časové okno: 12 měsíců
Klinicky relevantní snížení expozice PSA-PIM na úrovni pacienta po 12 měsících sledování, měřeno metodou indexu lékové zátěže (T4 vs. T0)
12 měsíců
Frekvence předepisování PSA-PIM stratifikovaná podle podskupin PSA-PIM
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (%) pacientů se snížením DBI ≥ 0,15 (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců
Celková expozice pomocí PSA-PIM
Časové okno: 12 měsíců
Průměr indexu drogové zátěže (DBI); průměrná změna v počtu přijatých PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Celková expozice PSA-PIM stratifikovaná podle podskupin PSA-PIM
Časové okno: 12 měsíců
Průměr indexu drogové zátěže (DBI); průměrná změna v počtu přijatých PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Četnost nových předepisování PSA-PIM
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (%) pacientů s novým předpisem ≥1 PSA-PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Frekvence užívání jiných potenciálně nevhodných léků (PIM) (Ověřené seznamy PIM, např. seznam PRISCUS, START/STOPP, Anticholinergní zátěž)
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná změna v počtu PIM (T2 vs T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Počet pádů a hospitalizací v důsledku pádových událostí (Pádový deník, Hospitalizační deník dle FIMA)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl (%) pacientů s pády/hospitalizacemi v důsledku zranění pádem (T2 vs. T0; T4 vs T0)
12 měsíců
Poznání (test verbální plynulosti)
Časové okno: 12 měsíců
Průměr (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců
Kvalita života (EQ5-D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Průměr (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců
Nežádoucí účinky léků (ADR)
Časové okno: 12 měsíců
Průměr (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců
Nespavost (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Časové okno: 12 měsíců

Změna psychologických symptomů a spánku oproti výchozímu stavu hodnocená pomocí Regensburgské škály insomnie (RIS). RIS zahrnuje 10 otázek o kognitivních, emocionálních a psychofyziologických aspektech poruchy spánku. Pro každou otázku je možných pět možností odpovědi (skóre 0 až 4; vyšší skóre znamená vyšší zátěž). Celkové skóre RIS je součet skóre z každé z 10 otázek. Celkové skóre RIS se tedy může pohybovat od nuly do 40.

Průměr (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Spolupracovníci

University Hospital Heidelberg
University of Witten/Herdecke
University Hospital Regensburg
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
Institute for Applied Quality Improvement and Research in Health Care

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01VSF21038

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antipsychotické látky

Klinické studie na PARTNERSKÝ zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit