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Patientenzentriertes Absetzen von psychotropen, sedierenden und anticholinergen Medikamenten bei älteren Patienten mit Polypharmazie: eine Cluster-randomisierte Studie (PARTNER)

30. April 2025 aktualisiert von: Tobias Dreischulte, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Die PARTNER-Studie ist eine multizentrische, zweiarmige, pragmatische, cluster-randomisierte Studie, die die Auswirkungen einer fokussierten und patientenzentrierten Zusammenarbeit zwischen Hausärzten (GPs) und niedergelassenen Apothekern (PARTNER-Intervention) auf die Verringerung des Einsatzes von Psychopharmaka, Beruhigungsmitteln und anticholinerge potentiell inadäquate Medikation (PSA-PIM) im Vergleich zu einer Kontrollintervention. Die PARTNER-Intervention umfasst (1) Ausbildung für Angehörige der Gesundheitsberufe, (2) einen interprofessionellen Workshop und eine Fallkonferenz, (3) einen Apothekenbesuch mit Brown-Bag-/Medikamentenüberprüfung und Patientenermächtigung, (4) einen Hausarztpraxisbesuch mit gemeinsamer Entscheidungsfindung. Der Kontrolleingriff umfasst lediglich einen Apothekenbesuch mit Brown Bag Review.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
352

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter
  • Der Patient ist einwilligungsfähig
  • Hausarztkontakt im Quartal vor Aufnahme
  • Aktuelle Anwendung von ≥ 5 Medikamenten, davon ≥ 1 PSA-PIM (Hypnotika, Opioide, Gabapentinoide, Antipsychotika, Antidepressiva, anticholinerge Urospasmolytika) mit einer Behandlungsdauer von ≥ 6 Monaten
  • Bereitschaft zur Wahl einer regulären Apotheke für die Studienzeit
  • Zustimmung zum Datenaustausch zwischen Hausarzt und öffentlicher Apotheke

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit (Lebenserwartung < 6 Monate)
  • Aktuelle Behandlung von krebsbedingten Schmerzen
  • Andere schwere körperliche Erkrankungen oder psychische Belastungen (z. Trauerfall), der eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht (nach Einschätzung des Hausarztes)
  • Psychiatrische Erkrankung oder Sucht, die eine Teilnahme an der Studie unmöglich macht (nach Einschätzung des Hausarztes)
  • Unfähigkeit, die Anforderungen der Studie zu erfüllen (Teilnahme an telefonischen oder schriftlichen Befragungen, Besuche in der Hausarztpraxis oder öffentlichen Apotheke, allein oder mit Hilfe von Bezugspersonen wegen körperlicher Gebrechen)
  • Laufende Mitarbeit an Forschungsprojekten zur Arzneimittelsicherheit oder Altersmedizin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsarm
Verstärkte und patientenzentrierte Zusammenarbeit zwischen Hausärzten und Apothekern einschließlich Patient Empowerment
Verhalten: PARTNER-Intervention

Die PARTNER-Intervention umfasst die folgenden Komponenten:

  1. Ausbildung für Gesundheitsfachkräfte

    A) schriftliches Handbuch zum Absetzen von PSA-PIM, das aus kurzen Informationen und ausführlicheren Erläuterungen besteht;

    B) Zugang zu digitalen Lehrvideos/Podcasts, die potenzielle Probleme beim Absetzen von Medikamenten ansprechen und mögliche Lösungen anbieten;

    C) Checkliste zur Identifizierung arzneimittelbezogener Probleme für Apotheker;

    D) Tapering-Unterstützungstool zur Erleichterung der Auswahl von Tapering-Schemata;

    E) Teilbarkeitsliste für PSA-PIM zur Unterstützung der Implementierung von Tapering-Schemata;

    F) Empowerment-Broschüren für Patienten, die sich jeweils auf eine PSA-PIM-Untergruppe konzentrieren

  2. Interprofessioneller Workshop und Fallkonferenz für Hausärzte und Apotheker
  3. Apothekenbesuch (braune Tasche/Medikamentenüberprüfung) inkl. Patienten-Empowerment
  4. Hausarztpraxisbesuch inkl. Shared Decision Making (SDM)
Aktiver Komparator: Steuerarm
Erweiterte Routinepflege
Verhalten: Steuereingriff
Der Kontrolleingriff umfasst lediglich einen Apothekenbesuch mit Brown Bag Review.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) um ≥ 0,15 Punkte
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisch relevante Reduktion der PSA-PIM-Exposition auf Patientenebene nach 6-monatiger Nachbeobachtung, gemessen mit der Drug-Burden-Index-Methode. Der primäre Endpunkt ist als Responder-Endpunkt auf Patientenebene definiert, wobei das Ansprechen als Reduktion des Drug Burden Index (DBI) um ≥ 0,15 Punkte definiert ist (primärer Endpunkt: T2 vs. T0)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des PSA-PIM Drug Burden Index (DBI) um ≥ 0,15 Punkte
Zeitfenster: 12 Monate
Klinisch relevante Reduktion der PSA-PIM-Exposition auf Patientenebene nach 12 Monaten Nachbeobachtung, gemessen nach der Drug-Burden-Index-Methode (T4 vs. T0)
12 Monate
Häufigkeit der Absetzung von PSA-PIM, stratifiziert nach PSA-PIM-Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil (%) der Patienten mit einer Verringerung des DBI ≥ 0,15 (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Gesamtbelastung mit PSA-PIM
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt des Drug Burden Index (DBI); mittlere Veränderung der Anzahl der eingenommenen PSA-PIM (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Gesamtexposition gegenüber PSA-PIM, stratifiziert nach PSA-PIM-Untergruppen
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt des Drug Burden Index (DBI); mittlere Veränderung der Anzahl der eingenommenen PSA-PIM (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Häufigkeit neuer PSA-PIM-Verschreibungen
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil (%) der Patienten mit einer Neuverordnung von ≥1 PSA-PIM (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Häufigkeit der Einnahme anderer potentiell inadäquater Medikamente (PIM) (Validierte PIM-Listen, z. B. PRISCUS-Liste, START/STOPP, Anticholinergic Burden)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnittliche Veränderung der Anzahl PIMs (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Anzahl der Stürze und Hospitalisierungen aufgrund von Sturzereignissen (Falls Diary, Hospitalization Diary nach FIMA)
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil (%) der Patienten mit Stürzen/Krankenhausaufenthalten aufgrund von Sturzverletzungen (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Kognition (Verbal Fluency Test)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Lebensqualität (EQ5-D-5L)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: 12 Monate
Durchschnitt (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate
Schlaflosigkeit (Regensburg Insomnia Scale; RIS)
Zeitfenster: 12 Monate

Veränderung der psychischen Symptome und des Schlafes gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Regensburg Insomnia Scale (RIS). RIS umfasst 10 Fragen zu kognitiven, emotionalen und psychophysiologischen Aspekten einer Schlafstörung. Für jede Frage sind fünf Antwortoptionen möglich (Bewertung 0 bis 4; höhere Bewertungen bedeuten eine höhere Belastung). Der Gesamt-RIS-Score ist die Summe der Scores für jede der 10 Fragen. Der RIS-Gesamtwert kann daher zwischen null und 40 liegen.

Durchschnitt (T2 vs. T0; T4 vs. T0)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ludwig-Maximilians - University of Munich

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital Heidelberg
University of Witten/Herdecke
University Hospital Regensburg
Bielefeld University
Techniker Krankenkasse
Federal Joint Committee
Institute for Applied Quality Improvement and Research in Health Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tobias Dreischulte, Prof. Dr., Institute of General Practice and Family Medicine, University Hospital, LMU Munich, Munich, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01VSF21038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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