Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání celkové intravenózní anestezie na bázi Ciprofolu a Propofolu na pooperační kvalitu zotavení

6. dubna 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Srovnání celkové intravenózní anestezie na bázi ciprofolu a propofolu na pooperační kvalitu zotavení u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii

Ciprofol je nový 2,6-disubstituovaný fenolový derivát a bylo prokázáno, že má mnohem vyšší účinnost a těsnější vazbu k receptoru kyseliny ɣ-aminomáselné typu A (GABAA) při zachování rychlého nástupu a doby zotavení ve srovnání s propofolem. Kromě nižšího výskytu hypotenze a respirační deprese nemá ve srovnání s propofolem žádné bolesti při injekci a infuzní syndrom. Dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala celkové pooperační funkční zotavení u pacientů dostávajících celkovou intravenózní anestezii (TIVA) s použitím ciprofolu. Podle studie je však časná kvalita zotavení podle skóre QoR-15 spojena s jednoměsíčními pooperačními komplikacemi po elektivní operaci. Účelem této studie je proto zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v kvalitě pooperační rekonvalescence mezi TIVA na bázi ciprofolu a na bázi propofolu u starších pacientů podstupujících gastrointestinální operaci. Hodnotí se a srovnává skóre dotazníku QoR-15, bolest, nauzea/zvracení a frekvence komplikací mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haopeng Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wanwan Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní gastrointestinální operaci pod endotracheální intubací a celkovou anestezií
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA): I až III;
  • Věk ≥ 60 let, BMI < 30 kg/m2;
  • nevědomé řečové, audiovizuální postižení nebo neschopnost spolupracovat;
  • Informovaný souhlas byl podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli sedativ, opioidů nebo léků na podporu spánku;
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy;
  • alergie na ciprofol, propofol nebo sóju nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin;
  • Doba provozu < 2 hodiny;
  • Plánujte na jednotku intenzivní péče s tracheálním katétrem;
  • Účastnili jste se této studie nebo jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Ciprofol
Celková intravenózní anestezie na bázi ciprofolu se podává k udržení celkové anestezie
Lék: Ciprofol
Skupina Ciprofol bude zahájena a udržována celková intravenózní anestezie ciprofolem a remifentanilem
Ostatní jména:
  • HSK3486
Experimentální: Propofolová skupina
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu se podává k udržení celkové anestezie
Lék: Propofol
Propofolové skupině bude zahájena a udržována celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem
Ostatní jména:
  • 2,6-diisopropylfenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 1. pooperační den (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 2. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 2
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 2. pooperační den (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
Pooperační den 2
Výskyt bolesti při injekci
Časové okno: při úvodu do anestezie
Zaznamenejte výskyt bolesti při injekci (ano nebo ne)
při úvodu do anestezie
Hemodynamická změna
Časové okno: Během operace
Zaznamenávejte střední arteriální tlak (MAP) v různých bodech, včetně před indukcí, po indukci, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, na konci anestezie, bezprostředně po extubaci a před opuštěním místnosti
Během operace
Vazoaktivní látky
Časové okno: od začátku operace do konce operace
Procento pacientů potřebovalo během anestezie vazoaktivní látky
od začátku operace do konce operace
Doba extubace trachey
Časové okno: Od ukončení infuze ciprofolu nebo propofolu do probuzení a vytažení tracheální trubice, přibližně 30 minut
Doba od vysazení hlavních anestetik do tracheální extubace
Od ukončení infuze ciprofolu nebo propofolu do probuzení a vytažení tracheální trubice, přibližně 30 minut
Skóre pooperační sedace
Časové okno: Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
Monitorováno pomocí sedativní škály nazývané Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS je lékařská stupnice používaná k měření úrovně neklidu nebo sedace člověka. Skóre se pohybuje od 1 do 7
Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
skóre pooperační bolesti měřené 11bodovým skóre VAS (Visual Analogue Scale) (minimum : 0, maximum : 10, čím nižší skóre, tím menší bolest)
Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny skóre PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) (ne: 0, zvracení: 4)
Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
První výfukový čas
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace, přibližně 24 hodin
Zaznamenejte dobu prvního výfuku po operaci
24 hodin po ukončení operace, přibližně 24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
dny pobytu v nemocnici
Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
Během hospitalizace se vyskytly různé komplikace
Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
Procento nežádoucích příhod se vyskytlo během hospitalizace
Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY20222308-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení