Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego opartego na ciprofolu i propofolu na pooperacyjną jakość powrotu do zdrowia

6 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Porównanie całkowitego znieczulenia dożylnego opartego na ciprofolu i propofolu a jakość powrotu do zdrowia po operacji u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego

Ciprofol jest nową 2,6-dipodstawioną pochodną fenolu i udowodniono, że ma znacznie większą siłę działania i ściślejsze wiązanie z receptorem kwasu ɣ-aminomasłowego typu A (GABAA), przy jednoczesnym zachowaniu szybkiego początku działania i czasu regeneracji w porównaniu z propofolem. Oprócz mniejszej częstości występowania niedociśnienia i depresji oddechowej nie powoduje bólu związanego z iniekcją i zespołu wlewowego w porównaniu z propofolem. Nie ma jeszcze badania oceniającego ogólny powrót czynności pooperacyjnej u pacjentów otrzymujących całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) z użyciem ciprofolu. Jednak według badań wczesna jakość powrotu do zdrowia według skali QoR-15 jest związana z miesięcznymi powikłaniami pooperacyjnymi po planowej operacji. Dlatego celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w jakości powrotu do zdrowia po operacji między TIVA na bazie ciprofolu i propofolu u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego. Wynik kwestionariusza QoR-15, ból, nudności/wymioty oraz częstość powikłań ocenia się i porównuje między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
280

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haopeng Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Wanwan Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani planowym operacjom żołądkowo-jelitowym z intubacją dotchawiczą i znieczuleniem ogólnym
  • Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): I do III;
  • Wiek ≥ 60 lat, BMI < 30 kg/m2;
  • Mowa nieświadoma upośledzenie audiowizualne lub niezdolność do współpracy;
  • Świadoma zgoda została podpisana.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków uspokajających, opioidowych lub nasennych;
  • zaburzenia psychiczne lub neurologiczne;
  • Uczulenie na ciprofol, propofol lub soję lub rodzinna historia hipertermii złośliwej;
  • Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek;
  • Czas działania < 2 godziny;
  • Zaplanuj oddział intensywnej terapii z cewnikiem dotchawiczym;
  • Brali udział w tym badaniu lub innych badaniach klinicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Ciprofol
Całkowite znieczulenie dożylne oparte na cyprofolu podaje się w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek: Ciprofol
Grupa Ciprofol zostanie uruchomiona i utrzymana całkowite znieczulenie dożylne cyprofolem i remifentanylem
Inne nazwy:
  • HSK3486
Eksperymentalny: Grupa propofolu
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu podaje się w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego
Lek: Propofol
W grupie propofolowej zostanie rozpoczęte i podtrzymywane całkowite znieczulenie dożylne propofolem i remifentanylem
Inne nazwy:
  • 2,6-diizopropylofenol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 1. dobie pooperacyjnej (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 2. dniu po operacji
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 2
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Quality of Recovery (QoR)-15 w 2. dobie pooperacyjnej (wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 150, im wyższy wynik, tym lepszy wynik)
Dzień pooperacyjny 2
Występowanie bólu związanego z wstrzyknięciem
Ramy czasowe: podczas indukcji znieczulenia
Zapisz częstość występowania bólu związanego z iniekcją (tak lub nie)
podczas indukcji znieczulenia
Zmiana hemodynamiczna
Ramy czasowe: Podczas operacji
Zapisz średnie ciśnienie tętnicze (MAP) w różnych punktach, w tym przed indukcją, po indukcji, bezpośrednio po intubacji, na początku operacji, na końcu znieczulenia, bezpośrednio po ekstubacji i przed opuszczeniem pokoju
Podczas operacji
Środki wazoaktywne
Ramy czasowe: od początku operacji do końca operacji
Odsetek pacjentów wymagał podania środków wazoaktywnych podczas znieczulenia
od początku operacji do końca operacji
Czas ekstubacji tchawicy
Ramy czasowe: Od zatrzymania wlewu ciprofolu lub propofolu do wybudzenia i wycofania rurki dotchawiczej, około 30 minut
Czas od zaprzestania podawania głównych środków znieczulających do ekstubacji tchawicy
Od zatrzymania wlewu ciprofolu lub propofolu do wybudzenia i wycofania rurki dotchawiczej, około 30 minut
Wynik sedacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Monitorowane przez skalę sedacji zwaną Skalą Sedation-Agitation (SAS). SAS to skala medyczna używana do pomiaru poziomu pobudzenia lub sedacji danej osoby. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 7
Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
ocena bólu pooperacyjnego mierzona za pomocą 11-punktowej skali VAS (Visual Analogue Scale) (minimum: 0, maksimum: 10, im niższy wynik, tym mniejszy ból)
Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Pooperacyjne nudności i wymioty zostaną ocenione na podstawie wyniku PONV (Post Operative Nudności i wymioty) (nr: 0, wymioty: 4)
Natychmiast po przebudzeniu, około 1 godziny po zabiegu
Pierwszy czas wydechu
Ramy czasowe: 24 godziny po zakończeniu operacji, około 24 godzin
Zanotuj czas pierwszego wydechu po operacji
24 godziny po zakończeniu operacji, około 24 godzin
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
dni pobytu w szpitalu
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Podczas hospitalizacji wystąpiły różne komplikacje
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych wystąpił podczas hospitalizacji
Od zakończenia operacji do wypisu ze szpitala średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20222308-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami