Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání celkové intravenózní anestezie na bázi Ciprofolu a Propofolu na pooperační kvalitu zotavení

6. dubna 2024 aktualizováno: Xijing Hospital

Srovnání celkové intravenózní anestezie na bázi ciprofolu a propofolu na pooperační kvalitu zotavení u starších pacientů podstupujících gastrointestinální chirurgii

Ciprofol je nový 2,6-disubstituovaný fenolový derivát a bylo prokázáno, že má mnohem vyšší účinnost a těsnější vazbu k receptoru kyseliny ɣ-aminomáselné typu A (GABAA) při zachování rychlého nástupu a doby zotavení ve srovnání s propofolem. Kromě nižšího výskytu hypotenze a respirační deprese nemá ve srovnání s propofolem žádné bolesti při injekci a infuzní syndrom. Dosud neexistuje žádná studie, která by zkoumala celkové pooperační funkční zotavení u pacientů dostávajících celkovou intravenózní anestezii (TIVA) s použitím ciprofolu. Podle studie je však časná kvalita zotavení podle skóre QoR-15 spojena s jednoměsíčními pooperačními komplikacemi po elektivní operaci. Účelem této studie je proto zjistit, zda existuje nějaký rozdíl v kvalitě pooperační rekonvalescence mezi TIVA na bázi ciprofolu a na bázi propofolu u starších pacientů podstupujících gastrointestinální operaci. Hodnotí se a srovnává skóre dotazníku QoR-15, bolest, nauzea/zvracení a frekvence komplikací mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Wanwan Yang
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710032
        • Zatím nenabíráme
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haopeng Zhang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wanwan Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní gastrointestinální operaci pod endotracheální intubací a celkovou anestezií
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA): I až III;
  • Věk ≥ 60 let, BMI < 30 kg/m2;
  • nevědomé řečové, audiovizuální postižení nebo neschopnost spolupracovat;
  • Informovaný souhlas byl podepsán.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli sedativ, opioidů nebo léků na podporu spánku;
  • Psychiatrické nebo neurologické poruchy;
  • alergie na ciprofol, propofol nebo sóju nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie;
  • Těžká dysfunkce jater a ledvin;
  • Doba provozu < 2 hodiny;
  • Plánujte na jednotku intenzivní péče s tracheálním katétrem;
  • Účastnili jste se této studie nebo jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ciprofol
Celková intravenózní anestezie na bázi ciprofolu se podává k udržení celkové anestezie
Lék: Ciprofol
Skupina Ciprofol bude zahájena a udržována celková intravenózní anestezie ciprofolem a remifentanilem
Ostatní jména:
  • HSK3486
Experimentální: Propofolová skupina
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu se podává k udržení celkové anestezie
Lék: Propofol
Propofolové skupině bude zahájena a udržována celková intravenózní anestezie propofolem a remifentanilem
Ostatní jména:
  • 2,6-diisopropylfenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 v pooperační den 1
Časové okno: Pooperační den 1
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 1. pooperační den (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 2. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 2
Kvalita života bude hodnocena pomocí skóre dotazníku Quality of Recovery (QoR)-15 2. pooperační den (minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 150, čím vyšší skóre, tím lepší výsledek)
Pooperační den 2
Výskyt bolesti při injekci
Časové okno: při úvodu do anestezie
Zaznamenejte výskyt bolesti při injekci (ano nebo ne)
při úvodu do anestezie
Hemodynamická změna
Časové okno: Během operace
Zaznamenávejte střední arteriální tlak (MAP) v různých bodech, včetně před indukcí, po indukci, bezprostředně po intubaci, na začátku operace, na konci anestezie, bezprostředně po extubaci a před opuštěním místnosti
Během operace
Vazoaktivní látky
Časové okno: od začátku operace do konce operace
Procento pacientů potřebovalo během anestezie vazoaktivní látky
od začátku operace do konce operace
Doba extubace trachey
Časové okno: Od ukončení infuze ciprofolu nebo propofolu do probuzení a vytažení tracheální trubice, přibližně 30 minut
Doba od vysazení hlavních anestetik do tracheální extubace
Od ukončení infuze ciprofolu nebo propofolu do probuzení a vytažení tracheální trubice, přibližně 30 minut
Skóre pooperační sedace
Časové okno: Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
Monitorováno pomocí sedativní škály nazývané Sedation-Agitation Scale (SAS). SAS je lékařská stupnice používaná k měření úrovně neklidu nebo sedace člověka. Skóre se pohybuje od 1 do 7
Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
skóre pooperační bolesti měřené 11bodovým skóre VAS (Visual Analogue Scale) (minimum : 0, maximum : 10, čím nižší skóre, tím menší bolest)
Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
Pooperační nevolnost a zvracení budou hodnoceny skóre PONV (Post Operative Nausea And Vomiting) (ne: 0, zvracení: 4)
Ihned po probuzení, přibližně 1 hodinu po operaci
První výfukový čas
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace, přibližně 24 hodin
Zaznamenejte dobu prvního výfuku po operaci
24 hodin po ukončení operace, přibližně 24 hodin
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
dny pobytu v nemocnici
Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
Pooperační komplikace
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
Během hospitalizace se vyskytly různé komplikace
Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
Nežádoucí událost
Časové okno: Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní
Procento nežádoucích příhod se vyskytlo během hospitalizace
Od konce operace do propuštění z nemocnice v průměru 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Haopeng Zhang, Air Force Military Medical University, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY20222308-C-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit