Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání vlivu poškození ledvin na farmakokinetiku a bezpečnost VIR-2218

10. června 2025 aktualizováno: Vir Biotechnology, Inc.

Fáze 1, otevřená, jednodávková, paralelní skupinová studie farmakokinetiky a bezpečnosti VIR-2218 u dospělých účastníků s poruchou funkce ledvin

Důvodem této studie je vyhodnotit dopad funkce ledvin na PK, bezpečnost a snášenlivost VIR-2218 u účastníků s normální funkcí ledvin a účastníků s různým stupněm renální dysfunkce, kteří jsou jinak lékařsky stabilní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci mohou být zapsáni do kohorty 1 a 2 nerandomizovaným způsobem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení pro všechny účastníky:

  • Účastníci musí mít stabilní renální funkci definovanou méně než 20% změnou v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) mezi prvním a druhým screeningovým vzorkem, přičemž první screeningová návštěva proběhla během 28 dnů před podáním dávky v den 1 a druhá screeningová návštěva proběhla ne více než 14 dnů, ale nejméně 72 hodin od prvního.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 35,0 kg/m2 při screeningu.
  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků
  • Schopnost dát podepsaný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení: Další kritéria specifická pro zdravé účastníky:

  • Musí být podle názoru zkoušejícího, být v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních hodnocení
  • Musí mít normální funkci ledvin definovanou eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) stanovené z průměru dvou měření sérového kreatininu při screeningu.

Kritéria pro zařazení: Další kritéria specifická pro účastníky s poruchou funkce ledvin

  • Účastníci musí být podle názoru zkoušejícího dostatečně zdraví pro účast ve studii na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí a screeningových laboratorních hodnocení
  • Účastníci s RI musí mít chronickou středně závažnou nebo závažnou RI a být klinicky stabilní podle hodnocení zkoušejícího alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Střední RI definovaná úrovní eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice MDRD, popř
  • Závažná RI definovaná úrovní eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2 na základě rovnice MDRD

Kritéria vyloučení: Kritéria pro všechny účastníky

  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo psychiatrický stav, který může interferovat se studijní intervencí
  • Účastníci s nekontrolovanou hypertenzí, astmatem a/nebo diabetem (typu I nebo II).
  • Účastníci s diabetem
  • Účastníci s jakýmkoli aktivním zhoubným nádorem
  • Účastníci s vaskulitidou nebo stavy souvisejícími s vaskulitidou.
  • Účastníci, kteří podstoupili velkou operaci do 12 měsíců od screeningu
  • Účastníci s nestabilními srdečními funkcemi, abnormalitami nebo klinicky významným srdečním selháním
  • Účastníci s infekcí HIV, HAV, HBV, HCV, HDV nebo HEV
  • Účastníci se známkami aktivní infekce
  • Transplantace kostní dřeně nebo pevných orgánů v anamnéze
  • Účastníci s terminálním onemocněním ledvin nebo nefrotickým syndromem, jak je definováno jako: účastníci vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu, účastníci, kteří podstoupili transplantaci nebo jsou uvedeni na seznam pro transplantaci, nebo účastníci, kteří mají chronické onemocnění ledvin s nefrotickým syndromem
  • Účastníci s aktivní nefritidou
  • Účastníci s klinicky významným onemocněním jater
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy uvedené v protokolu

Kritéria vyloučení: Další kritéria specifická pro zdravé účastníky

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných léků (s výjimkou vitamínů a/nebo hormonálních antikoncepčních léků) včetně rostlinných produktů během 30 dnů před D1 účasti ve studii

Kritéria vyloučení: Další kritéria specifická pro účastníky s poruchou funkce ledvin

  • Ne na stabilní dávce a režimu jakýchkoli léků (na předpis nebo volně prodejných), které účastníci pravidelně užívají (např. léky na chronické stavy, jako je hypertenze, vysoký cholesterol nebo deprese, se nesmí měnit v dávce nebo typu alespoň 2 týdny před podáním studovaného léku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1: Až 8 účastníků mírného poškození ledvin (RI) a 8 odpovídajících zdravých účastníků
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran
Experimentální: Kohorta 2: Až 8 závažných účastníků renálního poškození (RI) a 6 odpovídajících zdravých účastníků
Lék: VIR-2218
VIR-2218 podávaný subkutánní injekcí
Ostatní jména:
  • Elebsiran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) VIR-2218 a jeho metabolitu AS(N-1)3'VIR-2218
Časové okno: 5 dní
5 dní
Frakce vyloučená močí v procentech pro VIR-2218 a jeho metabolit AS(N-1)3'VIR-2218
Časové okno: 5 dní
5 dní
Množství vyloučené močí pro VIR-2218 a jeho metabolit AS(N-1)3'VIR-2218
Časové okno: 5 dní
5 dní
Renální clearance pro VIR-2218 a jeho metabolit AS(N-1)3'VIR-2218
Časové okno: 5 dní
5 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace času od nuly do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Auclast) vir-2218 a jeho metabolit jako (n-1) 3'Vir-2218
Časové okno: 5 dní
5 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do nekonečna (AUCInf) Vir-2218 a jeho metabolitu AS (n-1) 3'Vir-2218
Časové okno: 5 dní
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (čajové) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vir Biotechnology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VIR-2218-V108

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení