En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​VIR-2218

Inklusionskriterier for alle deltagere:

• Deltagerne skal have stabil nyrefunktion som defineret ved mindre end 20 % ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) mellem den første og anden screeningsprøve, hvor det første screeningsbesøg finder sted inden for 28 dage før dosering på dag 1 og det andet screeningsbesøg. højst 14 dages mellemrum, men mindst 72 timers mellemrum fra den første.
• Body mass index (BMI) inden for området 18,5 til 35,0 kg/m2 ved screening.
• Kvindelige og mandlige deltagere skal give samtykke til at følge præventionskravene
• Evne til at give underskrevet informeret samtykkeformular

Inklusionskriterier: Yderligere kriterier, der er specifikke for raske deltagere:

• Skal være efter efterforskerens mening, være i godt helbred baseret på sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og screening laboratorieevalueringer
• Skal have normal nyrefunktion som defineret ved eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 baseret på modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen bestemt ud fra middelværdien af ​​to målinger af serumkreatinin ved screening.

Inklusionskriterier: Yderligere kriterier, der er specifikke for deltagere med nedsat nyrefunktion

• Deltagerne skal efter investigators mening være tilstrækkeligt raske til at deltage i undersøgelsen baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn og screeninglaboratorieevalueringer
• Deltagere med RI skal have kronisk moderat eller svær RI og være klinisk stabile pr. investigator vurdering i mindst 3 måneder før screening
• Moderat RI som defineret ved eGFR-niveau 30-59 mL/min/1,73m2 baseret på MDRD-ligningen, eller
• Alvorlig RI som defineret ved eGFR-niveau 15-29 mL/min/1,73m2 baseret på MDRD-ligningen

Eksklusionskriterier: Kriterier for alle deltagere

• Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller psykiatrisk tilstand, der kan interferere med undersøgelsesintervention
• Deltagere med ukontrolleret hypertension, astma og/eller diabetes (type I eller II).
• Deltagere med diabetes
• Deltagere med enhver aktiv malignitet
• Deltagere med vaskulitis eller tilstande forbundet med vaskulitis.
• Deltagere, der har gennemgået en større operation inden for 12 måneder efter screening
• Deltagere med ustabile hjertefunktioner, abnormitet eller klinisk signifikant hjertesvigt
• Deltagere med infektion med HIV, HAV, HBV, HCV, HDV eller HEV
• Deltagere med tegn på aktiv infektion
• Anamnese med knoglemarv eller solid organtransplantation
• Deltagere med nyresygdom i slutstadiet eller nefrotisk syndrom som defineret af: deltagere, der har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse, deltagere, der har gennemgået eller er opført til transplantation, eller deltagere, der har kronisk nyresygdom med nefrotisk syndrom
• Deltagere med aktiv nefritis
• Deltagere med klinisk signifikant leversygdom
• Historie om stof- eller alkoholmisbrug
• Uvilje eller manglende evne til at følge procedurer skitseret i protokollen

Eksklusionskriterier: Yderligere kriterier, der er specifikke for raske deltagere

• Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (med undtagelse af vitaminer og/eller hormonelle præventionsmidler) inklusive urteprodukter inden for 30 dage før D1 i undersøgelsesdeltagelsen

Eksklusionskriterier: Yderligere kriterier, der er specifikke for deltagere med nedsat nyrefunktion

• Ikke på stabil dosis og regime af nogen medicin(er) (receptpligtig eller i håndkøb), som deltagerne tager regelmæssigt (f.eks. medicin mod kroniske tilstande såsom hypertension, højt kolesteroltal eller depression må ikke ændres i dosis eller type i mindst 2 uger før studiets lægemiddeladministration)