Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk pro akutní terénní třídění mrtvice (USTRAFAST)

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Tours

Ultrazvuk pro akutní polní třídění mrtvice: Pilotní studie – Ustrafast

Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS) je celosvětově odpovědná za značnou morbiditu a mortalitu a má vážné medicínsko-ekonomické a psychosociální důsledky. Před příchodem mechanické trombektomie (TM), sítě péče a telestroke soustředily své úsilí na rychlé podávání trombolytického činidla, aktivátoru tkáňového plasminogenu (tPA), intravenózně (IV) všem způsobilým pacientům s ischemickou cévní mozkovou příhodou. Ukázalo se, že tyto sítě péče zlepšují prognózu pacientů zlepšením časné vaskulární rekanalizace, celkovou kvalitu neurovaskulární péče v rámci sítě a náklady v síťových nemocnicích.

V roce 2015 účinnost jiné léčby, TM, u některých pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou s okluzí velkých cév (LVO) vytvořila nové výzvy pro efektivní třídění pacientů s podezřením na cévní mozkovou příhodu, zejména v přednemocničním prostředí. Pacienti bez OLV by skutečně měli dostávat intravenózní trombolýzu bez prodlení, a proto by měl být transportován do nejbližšího zařízení s neurologickou kapacitou. trombolýza. Naproti tomu účinnost trombolýzy zůstává omezená u pacientů s cévní mozkovou příhodou LVO, kteří pravděpodobně profitují z přímého transportu z terénu do komplexního iktového centra schopného provádět TM. U těchto pacientů může zastavení v místním centru za účelem zahájení trombolýzy oddálit revaskularizaci a zhoršit prognózu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že použití kompaktního systému DTC může optimalizovat přednemocniční třídění účastníků s podezřením na cévní mozkovou příhodu zdravotnickou záchrannou službou EMS s rychlou použitelností a omezeným požadovaným školením. Cíle této studie budou:

  1. posoudit roli indexu pulsatility mozku jako markeru okluze proximální cévy a jeho přidanou hodnotu k PSV, EDV, RI a MV,
  2. optimalizovat inženýrské a ergonomické parametry mechanického nosného systému DTC,
  3. otestujte rychlost jeho aplikace na zdravých subjektech, poté na účastnících, kteří prodělali potvrzenou mrtvici a
  4. použít tato data k odvození plně funkčního systému DTC a vyhrazeného rozhraní pro skutečný test ve větším měřítku v přednemocničním prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Tours, Francie, 37000
        • BOULOUIS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty (nábor prostřednictvím CIC-IC):

  • Dospělí (věk >18),
  • bez jakékoli známé cerebrální patologie,
  • s poskytnutím informovaného, ​​datovaného a podepsaného svobodného souhlasu
  • a přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení (akceptováno CMU)

Témata tahu:

  • Dospělí pacienti (věk > 18 let),
  • přijetí pro podezření na cévní mozkovou příhodu se stupnicí závažnosti hodnocenou podle NIH Stroke Scale > 10 se známkami kortikálního poškození nebo bez nich.
  • Nástup příznaků < 24 hodin.
  • Proximální arteriální okluze potvrzená angio-MRI nebo angio-scan,
  • svobodný informovaný souhlas, datovaný a podepsaný,
  • přidružena k francouzskému systému sociálního zabezpečení (akceptováno CMU).

Kritéria vyloučení:

(zdravé subjekty a pacienti)

  • Realizace transkraniálního Dopplera pravděpodobně oddálí léčbu pacienta
  • Pacient způsobilý k trombektomii. vs
  • Velké rozrušení (+3 na Richmondově stupnici sedace agitace) (provádí se pouze tehdy, když je pacient rozrušený).
  • Neschopnost pacienta souhlasit kvůli závažnosti klinických příznaků a nepřítomnosti dostupného příbuzného.
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze nebo výrazná deformace lebky.
  • Nedávné kraniofaciální trauma s nedávným poraněním pokožky hlavy nebo obličeje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transkraniální dopplerovské měření a měření pulsatility

PACIENTI a ZDRAVÍ DOBROVOLNÍCI:

Intervence se skládá z:

- provést simultánní bilaterální akvizici DTC po dobu 20 sekund na hemisféru a Použitý ultrazvukový systém bude: Ultrazvukový systém ArtUS (Telemed, Vilnius, Litva), s transkraniální sondou P5-1S15-A6.

Budou použity dva identické přístroje (ultrazvuk + sonda), každý snímá mozkovou hemisféru. Každý z nich nese značku CE a bude používán v souladu se značkou CE. https://www.pcultrasound.com/products/products_artus/
Diagnostický test: proveďte simultánní bilaterální získání DTC po dobu 20 sekund na hemisféru
proveďte simultánní bilaterální získání DTC po dobu 20 sekund na hemisféru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření mozkové pulsatility (maximální a průměrné), vrcholové diastolické a systolické rychlosti, vrcholové systolické rychlosti, indexu odporu a pulsatility
Časové okno: 1 den
Hlavním výsledkem je měření pulsatility mozku, která bude hodnocena všemi těmito různými měřeními ve stejnou dobu, jako jsou: Špičková diastolická a systoická rychlost v cm/s, což pomůže určit index odporu a index pulsatility na konci s pomocí transkraniálního dopplera na levé a pravé straně. Parametry budou porovnány na úrovni pacienta (zdravá vs. patologická hemisféra) a hemisfér (všechny zdravé vs. patologické hemisféry).
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientský dotazník o parametrech komfortu pro jednotlivé procedury
Časové okno: 1 den
Sekundárními výstupy je posouzení, zda nošení podpěry k posouzení bilaterální pulsatility může pacientovi způsobit určité nepohodlí. Proto použijeme jednu z univerzálních škál, Likertovu škálu konfortu k nepohodě, abychom vyhodnotili nepohodlí od velkého imaginárního komfortu k velkému nepohodlí, které si účastníci dokázali představit.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Tours

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DR230049- USTRAFAST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení